Sp.zn.sukls224377/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele Spiriva

prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách

tiotropium

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Spiriva a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spiriva užívat

3.    Jak se přípravek Spiriva užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Spiriva uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Spiriva a k čemu se používá

Spiriva pomáhá lépe dýchat lidem, kteří trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je chronické onemocnění plic, které způsobuje dušnost a kašel. Termín CHOPN zahrnuje onemocnění chronickou bronchitidu a emfyzém. Protože je CHOPN chronické onemocnění, je třeba přípravek Spiriva užívat každodenně, a ne jen když máte dýchací potíže nebo jiné příznaky CHOPN.

Spiriva je dlouhodobě působící bronchodilatační lék, který pomáhá rozšířit dýchací cesty, a tím usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic. Pravidelné užívání přípravku Spiriva může také pomoci v případě trvající dušnosti, která souvisí s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady tohoto onemocnění na Váš každodenní život. Také Vám pomůže být déle aktivní. Každodenní užívání přípravku Spiriva dále pomáhá při prevenci náhlých krátkodobých zhoršení Vašich příznaků CHOPN, které mohou trvat i několik dní.

Účinek tohoto léku přetrvává 24 hodin, což umožňuje užívat jej jen jednou denně. Pro dosažení správného dávkování přípravku Spiriva si přečtěte odstavec č. 3. Jak se přípravek Spiriva užívá a návod k použití uvedený na druhé straně této příbalové informace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spiriva užívat

Přečtěte si prosím pečlivě následující otázky. Pokud na kteroukoli z nich můžete odpovědět „Ano“, poraďte se svým lékařem před užitím přípravku Spiriva

-    jste alergický(á) na tiotropium, atropin nebo podobné léky, jako je ipratropium nebo oxitropium nebo na mléčnou bílkovinu?

-    užíváte jiné léčivé přípravky obsahující ipratropium nebo oxitropium?

-    j ste těhotná, myslíte si, že j ste těhotná nebo koj íte?

-    trpíte zeleným očním zákalem (glaukomem s úzkým úhlem), máte problémy s prostatou nebo potíže s vyprazdňováním moči?

-    máte nějaké problémy s ledvinami?

-    prodělal(a) jste srdeční infarkt v posledních 6 měsících nebo se u Vás vyskytla jakákoli nestabilní nebo život ohrožující nepravidelná srdeční činnost nebo těžké srdeční selhání během posledního roku?

Neužívejte přípravek Spiriva

Neměli byste přípravek Spiriva užívat, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na tiotropium, což je léčivá látka přípravku, nebo na monohydrát laktosy, který obsahuje mléčnou bílkovinu.

Neměli byste přípravek Spiriva užívat, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na atropin nebo jemu příbuzné látky, například ipratropium nebo oxitropium.

Upozornění a opatření

-    Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte zeleným očním zákalem (glaukomem s úzkým úhlem), máte problémy s prostatou nebo potíže s vyprazdňováním moči.

-    Pokud máte problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem.

-    Přípravek Spiriva je určen pro udržovací léčbu chronické obstrukční plicní nemoci, neměl by být užíván k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípání.

-    Po užití přípravku Spiriva se mohou vyskytnout časné alergické reakce jako kožní vyrážka, otok, svědění, sípání nebo dušnost. Pokud se objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

-    Inhalačně podávané léky jako Spiriva mohou ihned po inhalaci způsobit pocit tísně na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost. Pokud se objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

-    Zvýšenou pozornost je třeba věnovat tomu, aby prášek z tobolek nevnikl do očí, což může vést k vyvolání nebo ke zhoršení zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem), což je oční onemocnění. Příznaky akutního zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem) mohou být bolest nebo nepříjemný pocit v očích, rozmazané vidění, vizuální haló obklopující světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí. Tyto oční projevy mohou být doprovázeny bolestí hlavy, pocitem na zvracení nebo zvracením. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky a projevy zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem), měli byste užívání tiotropium-bromidu ukončit a okamžitě vyhledat pomoc lékaře, nejlépe očního specialisty.

-    Sucho v ústech, které se ve spojitosti s anticholinergní léčbou vyskytuje, může dlouhodobě přispívat ke vzniku zubního kazu. Proto, prosím, věnujte zvýšenou pozornost zubní hygieně.

-    V případě, že jste prodělal(a) srdeční infarkt v posledních 6 měsících nebo se u Vás vyskytla jakákoli nestabilní nebo život ohrožující nepravidelná srdeční činnost nebo těžké srdeční selhání během posledního roku, prosím, informujte svého lékaře. Je to důležité, aby lékař rozhodl, zda-li je přípravek Spiriva pro Vás vhodným lékem.

-    Neužívejte přípravek Spiriva častěji než jednou denně.

Děti a dospívající

Přípravek Spiriva se nedoporučuje podávat dětem a mladistvím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Spiriva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste užíval(a) podobné léky k léčbě Vaší plicní nemoci, jako je ipratropium nebo oxitropium.

Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky při podávání přípravku Spiriva současně s jinými léky užívanými při léčbě CHOPN, jako jsou inhalačně podávané léky, např. salbutamol, methylxantiny, např. theofylin, a/nebo ústy a inhalačně podávané kortikosteroidy, např. prednisolon.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek byste neměla užívat, pokud Vám nebyl Vaším lékařem přímo doporučen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Výskyt závratí, rozmazaného vidění nebo bolesti hlavy může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Spiriva obsahuje monohydrát laktosy

Pokud je přípravek užíván dle doporučeného dávkování, jedna tobolka denně, jedna dávka obsahuje až 5,5 mg monohydrátu laktosy.

3. Jak se přípravek Spiriva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je inhalace obsahu 1 tobolky (18 mikrogramů tiotropia) jednou denně. Doporučenou dávku nepřekračujte.

Přípravek Spiriva se nedoporučuje podávat dětem a mladistvím do 18 let.

Měli byste se snažit užívat lék každý den ve stejný čas. Je to důležité, protože Spiriva má účinnost 24 hodin.

Tobolky jsou určeny pouze k inhalaci a nikoli k podání ústy.

Tobolky nepolykejte.

Inhalační pomůcka HandiHaler, do které vložíte tobolku Spiriva, tobolku proděraví a umožní vdechnutí v ní obsaženého prášku.

Ujistěte se, zda HandiHaler máte a zda ho umíte správně používat. Návod k použití inhalátoru HandiHaler je uveden na druhé straně této příbalové informace.

Ujistěte se, zda nevydechujete do inhalátoru HandiHaler.

Pokud máte s používáním inhalátoru HandiHaler nějaké problémy, požádejte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, aby Vám předvedl, jak inhalátor funguje.

HandiHaler byste měli jednou měsíčně vyčistit. Návod k čištění inhalátoru HandiHaler je uveden na druhé straně této příbalové informace.

Pokud užíváte přípravek Spiriva, věnujte zvýšenou pozornost tomu, aby Vám prášek nevnikl do očí. Pokud se Vám nějaký prášek do očí dostane, můžete mít rozmazané vidění, bolesti oka a/nebo zarudnutí očí. V tomto případě si oči okamžitě vymyjte teplou vodou. Pro další pomoc poté okamžitě vyhledejte lékaře.

Pokud máte pocit, že se Vaše dýchání zhoršuje, oznamte to co nejdříve svému lékaři.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Spiriva, než jste měl(a)

Pokud inhalujete více než jednu tobolku Spiriva denně, vyhledejte okamžitě lékaře. Může u Vás být zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako je sucho v ústech, zácpa, problémy s vyprazdňováním moči, zrychlená srdeční činnost nebo rozmazané vidění.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Spiriva

Jestliže jste zapomněl(a) užít svou denní dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky současně nebo ve stejný den. Následující dávku pak užijte jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Spiriva

Před tím, než přestanete přípravek Spiriva užívat, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud s užíváním přípravku Spiriva přestanete, může u Vás dojít ke zhoršení příznaků a projevů CHOPN.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující četnosti výskytu:

postihují až 1 z 10 pacientů

postihují až 1 ze 100 pacientů

postihnují až 1 z 1000 pacientů

četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit

Níže popsané nežádoucí účinky se objevily u pacientů, kteří tento lék užívali. Jsou rozděleny podle četnosti výskytu na časté, méně časté, vzácné a není známo.

Časté:

- sucho v ústech, které je obvykle mírné Méně časté:

-    závrať

-    bolest hlavy

-    poruchy vnímání chuti

-    rozmazané vidění

-    nepravidelný srdeční tep (fibrilace síní)

-    zánět v hrdle (faryngitida)

-    chrapot (dysfonie)

-    kašel

-    pálení žáhy (gastroesofageální reflux)

-    zácpa

-    plísňové infekce dutiny ústní a hrdla (orofaryngeální kandidóza)

-    kožní vyrážka

-    obtížné močení (zadržování moči)

-    bolesti při močení (dysurie)

Vzácné:

nespavost (insomnie)

vidění světelného kruhu nebo barevných obrazů ve spojení se zarudnutím oka (zelený oční zákal)

zvýšení nitroočního tlaku

-    nepravidelný srdeční tep (supraventrikulámí tachykardie)

-    rychlej ší tep srdce (tachykardie)

-    vnímání srdeční činnosti (palpitace)

-    pocit tísni na hrudi spojený s kašlem, sípáním nebo dušností bezprostředně po inhalaci (bronchospasmus)

-    krvácení z nosu (epistaxe)

-    zánět hrtanu (laryngitida)

-    zánět vedlej ších nosních dutin (sinusitida)

-    neprůchodnost střevní nebo ztráta střevní peristaltiky (střevní obstrukce včetně paralytického ileu)

-    zánět dásní (gingivitida)

-    zánět jazyka (glositida)

-    obtížné polykání (dysfagie)

-    zánět v ústech (stomatitida)

-    pocit na zvracení (nauzea)

-    hypersenzitivita, včetně reakcí okamžité přecitlivělosti

-    závažné alergické reakce, které vedou k otoku obličeje a hrdla (angioedém)

-    kopřivka (urtikarie)

-    svědění (pruritus)

-    infekce močových cest

Není známo:

-    úbytek tělesné vody (dehydratace)

-    zubní kazy

-    závažná alergická    reakce    (anafylaktická reakce)

-    infekce kůže nebo    vředy    na kůži

-    suchá kůže

-    otok kloubů

Závažné nežádoucí účinky zahrnují alergické reakce, které vedou k otoku obličeje nebo hrdla (angioedém) nebo k jiným reakcím přecitlivělosti (jako je náhlé snížení krevního tlaku nebo závratě). Mohou nastat samostatně nebo jako součást závažné alergické reakce (anafylaktická reakce) po podání přípravku Spiriva. Podobně jako u jiných inhalovaných léků se u některých pacientů může bezprostředně po inhalaci dostavit nepředvídaný pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost (bronchospasmus). Pokud se objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Spiriva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pokud vyjmete z rozděleného blistru první tobolku, musíte po dalších 9 dnů vyjímat tobolky ze stejné části blistru, jednu tobolku denně.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Spiriva obsahuje

Jedna tobolka obsahuje 18 mikrogramů léčivé látky tiotropia (ve formě monohydrátu tiotropium-bromidu)

10 mikrogramů tiotropia je v průběhu inhalace uvolněno z náustku inhalátoru HandiHaler.

Pomocnou látkou je monohydrát laktosy.

Jak přípravek Spiriva vypadá a co obsahuje toto balení

Spiriva, prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách, j sou světlezelené tvrdé tobolky s kódem výrobku TI 01 a logem firmy vytištěným na tobolce.

Přípravek je dostupný v následujících velikostech balení:

Balení obsahující 30 tobolek s práškem k inhalaci (3 blistry)

Balení obsahující 60 tobolek s práškem k inhalaci (6 blistrů)

Balení obsahující 90 tobolek s práškem k inhalaci (9 blistrů)

Balení obsahující 10 tobolek a 1 HandiHaler s práškem k inhalaci (1 blistr)

Balení obsahující 30 tobolek a 1 HandiHaler s práškem k inhalaci (3 blistry)

Nemocniční balení: Vícenásobné balení obsahující 5 balení po 30 tobolkách s práškem k inhalaci (3 blistry) a inhalátor HandiHaler

Nemocniční balení: Vícenásobné balení obsahující 5 balení po 60 tobolkách s práškem k inhalaci (6 blistrů)

Dále je k dispozici balení obsahující 1 zdravotnický prostředek HandiHaler.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci pro přípravek Spiriva je:

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Německo

Výrobce přípravku Spiriva a inhalátoru HandiHaler je:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Lichtenštejnsko Belgie Bulharsko Kypr Česká republika Dánsko Estonsko Finsko Francie Německo Řecko Maďarsko Island Irsko, Malta, Velká Británie Itálie Lotyšsko Litva Lucembursko Nizozemsko Norsko Portugalsko Rumunsko Slovenská republika Slovinsko Španělsko Švédsko

Spiriva 18 Microgramm Kapseln mit Inhalationspulver Spiriva - 18 mcg poudre pour inhalation en gélule CnHPHBA 18 MHKporpaMa npax 3a HHxaaanna, TBtpgn Kancynn Spiriva Kóvn; yia eicnvop, GKLppó KayáKio 18mcg Spiriva, 18 pg prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách Spiriva, inhalationspulver i kapsler 18 mikrogram SPIRIVA, Inhalatsioonipulber kovakapslis 18mcg SPIRIVA 18 mikrog inhalaatiojaue, kapseli, kova SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule Spiriva 18 Microgramm Kapsel mit Inhalationspulver Spiriva Kóvn; yia eicnvop, GKLppó KayáKio INHPD.CAP 18mcg/CAP Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában Spiriva 18 míkrógromm, innondunarduft, hart hylki Spiriva 18 microgram inhalation powder, hard capsule SPIRIVA 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida Spiriva 18 mikrogrami, inhalácijas pulveris cietas kapsulas Spiriva 18 mikrogramp inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulés SPIRIVA GELULES 18 MCG Spiriva 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules SPIRIVA inhalasjonspulver, hard kapsel 18 mikrog SPIRIVA, PÓ PARA INALACAO, CÁPSULA DURA 0,018 mg SPIRIVA 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat Spiriva 18 mikrogramov, inhalačný prášok v tvrdej kapsule SPIRIVA 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kasule SPIRIVA 18 microgramos, polvo para inhalación Spiriva, inhalationspulver, hárd kapsel 18 mikrog

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.11.2014

Boehringer Ingelheim (logo)

HandiHaler, návod k použití:

Vážený paciente,

HandiHaler Vám umožní inhalaci léku obsaženého v tobolce přípravku Spiriva, který Vám lékař předepsal na Vaše dýchací potíže.

Nezapomeňte pozorně dodržovat pokyny lékaře pro užívání přípravku SPIRIVA.

Inhalační pomůcka HandiHaler je navržena speciálně pro používání přípravku SPIRIVA, a nesmíte jej proto používat k aplikaci jiných léků. HandiHaler je možno používat k aplikaci léku až po dobu jednoho roku.

HandiHaler

1    Horní kryt

2    Náustek

3    Spodní část

4    Prorážecí tlačítko

5    Centrální komůrka

1. Pro otevření horního krytu zmáčkněte prorážecí tlačítko v plném rozsahu a opět pusťte.

2. Odklopte úplně horní kryt povytažením směrem nahoru. Poté odklopte náustek povytažením směrem nahoru.

3. Vyjměte jednu tobolku přípravku SPIRIVA z blistru (jen bezprostředně před užitím) a umístěte ji do centrální komůrky (5) tak, jak je znázorněno na obrázku. Nezáleží na tom, v jakém směru je tobolka v centrální komůrce umístěna.

4. Uzavřete pevně náustek až do jeho zaklapnutí, horní kryt ponechte odklopený.

5. Držte HandiHaler náustkem vzhůru a v plném rozsahu stiskněte prorážecí tlačítko směrem dovnitř, a poté jej uvolněte. Dojde k proděravění tobolky, a tím k uvolnění léku pro vdechnutí.

6. Úplně vydechněte. Důležité: Nikdy nevydechujte do náustku.

7.    Vložte HandiHaler do úst tak, aby Vaše rty náustek pevně sevřely. Hlavu držte ve vzpřímené poloze, pomalu a hluboce se nadechněte,

s dostatečnou silou tak, abyste slyšel(a) nebo cítil(a), jak tobolka uvnitř vibruje. Nadechněte se do pocitu maximálního naplnění plic, poté zadržte dech po dobu, kterou jste schopni bez potíží vydržet a současně vyjměte HandiHaler z úst. Začněte opět normálně dýchat. Opakujte ještě jednou kroky 6 a 7 čímž dojde k úplnému spotřebování obsahu tobolky.

8.    Znovu otevřete náustek, vyklopte použitou tobolku a vyhoďte ji. Před odložením inhalátoru HandiHaler přiklopte náustek a horní kryt.

Čištění inhalátoru HandiHaler

HandiHaler čistěte jednou měsíčně. Odklopte horní kryt a náustek. Poté otevřete spodní část nadzvednutím prorážecího tlačítka. K odstranění zbytků prášku vypláchněte celý inhalátor teplou vodou. Pečlivě HandiHaler vysušte otřením přebytku vody papírovým ručníkem a poté dosušte na vzduchu s odklopeným horním krytem a náustkem a s otevřenou spodní částí. HandiHaler vysychá 24 hodin, proto jej čistěte ihned po použití, aby byl připraven k použití pro následující dávku. Pokud je to nutné, vnější část náustku lze čistit navlhčenou (ne mokrou) tkaninou.

Manipulace s blistrem

A. Pomocí perforace uprostřed rozdělte blistr na dvě poloviny.

B. Pomocí volné části fólii postupně stahujte (pouze těsně před použitím) do odkrytí pouze jedné tobolky.

Jestliže se nedopatřením dostane další tobolka do styku se vzduchem, zlikvidujte ji.

C. Tobolku s práškem k inhalaci vyjměte.

Tobolky přípravku SPIRIVA obsahují jen malé množství prášku, proto se mohou jevit jako pouze částečně naplněné.

CE značka

Výrobce inhalátoru HandiHaler je:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Německo

10/10