sp.zn. sukls141286/2016 a sp.zn. sukls141201/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

SPASMED 15 potahované tablety

trospii chloridům

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Spasmed 15 a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Spasmed 15 užívat

3.    Jak se Spasmed 15 užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Spasmed 15 uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Spasmed 15 a k čemu se používá

Spasmed 15 patří do skupiny léčiv, které blokují účinky nervového přenašeče (acetylcholinu) převážně na zakončeních vegetativního nervového systému (nedá se vůlí ovlivnit) v hladké svalovině. Uvolňuje křeče hladkého svalstva zažívacího a močopohlavního ústrojí.

Spasmed 15 se používá při léčbě příznaků častého a/nebo naléhavého nucení k močení a/nebo při neschopnosti udržet moč (urgentní inkontinence) u pacientů s hyperaktivním (dráždivým) močovým měchýřem (poruchy vyprazdňování močového měchýře neznámé příčiny, nebo způsobené některými nervovými poruchami).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Spasmed 15 užívat

Neužívejte Spasmed 15

-    jestliže jste alergický(á) na trospium chlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    při zadržování moče (retence moče),

-    při poruchách srdečního rytmu spojených se zrychlením srdeční činnosti (tachyarytmie) a při určitém typu svalové ochablosti (myastenia gravis),

-    závažným chronickým zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova nemoc),

-    při poruchách vyprazdňování střeva (toxické megakolon),

-    při glaukomu s úzkým úhlem (zvýšení nitroočního tlaku způsobené zúžením úhlu mezi rohovkou a duhovkou),

-    při poškození ledvin vyžadujícím dialýzu.

Spasmed 15 se nepodává dětem do 12 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Spasmed 15 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže trpíte zúžením zažívacího ústrojí (např. pylorostenóza),

-    jestliže máte poruchu odtoku moče s rizikem zadržování moče,

-    jestliže trpíte autonomní neuropatií (onemocnění periferních nervů),

-    jestliže máte brániční kýlu a zánět jícnu,

-    a u pacientů, kde zrychlení srdeční činnosti není žádoucí (např. hypertyreóza, ischemická choroba srdeční, srdeční nedostatečnost).

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se přípravek nedoporučuje pro nedostatek zkušeností s podáním.

Trospium chlorid (léčivá látka přípravku) je vylučován převážně ledvinami. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin bylo pozorováno signifikantní zvýšení plazmatické hladiny. Proto by léčba u těchto skupin pacientů, i když je funkce ledvin poškozena jen mírně až středně, měla být zahajována s opatrností.

Další léčivé přípravky a Spasmed 15

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Mohou se objevit tyto interakce:

-    zesílení anticholinergního účinku (jako je sucho v ústech, trávicí obtíže, zácpa) amantadinu (léky proti Parkinsonově nemoci), tricyklických antidepresiv (léky proti depresi), chinidinu, disopyramidu (léky upravující poruchy srdečního rytmu) a antihistaminik (léky užívané v léčbě alergických onemocnění),

-    zesílení tachykardizujícího účinku (nadměrné zrychlení srdeční činnosti) betasympatomimetik (např. léky užívané při astmatu),

-    snížení účinku prokinetik (léky používané k léčbě poruch vyprazdňování žaludku, např. metoklopramid a cisaprid).

Při současném užívání přípravku s léčivy, jako guar, cholestyramin a cholestipol, nelze vyloučit snížení vstřebávání trospium chloridu. Proto se současné podávání s těmito léčivy nedoporučuje. Metabolické interakce trospium chloridu s enzymy cytochromu P450 (P4501A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) nebyly zaznamenány. Vzhledem k typu odbourávání trospium chloridu se žádné metabolické interakce neočekávají.

Spasmed 15 s jídlem a pitím

Přípravek je vhodné užívat s jídlem a zapít sklenicí vody.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství a při kojení smí být Spasmed 15 použit pouze výjimečně z vážných důvodů, o nichž musí rozhodnout lékař. Pokud otěhotníte během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. V pokusech na zvířatech nebylo prokázáno negativní působení na plod. O použití přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici žádná data.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem k poruchám vidění mohou být ovlivněny Vaše reakce. Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Spasmed 15 obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se Spasmed 15 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

U pacientů s těžkým poškozením ledvin je doporučená denní dávka 15 mg trospium chloridu 1-2* denně nebo 1-2* každý druhý den.

Použití u dětí a dospívajících

Spasmed 15 není určen k léčbě dětí do 12 let. Po pečlivém zvážení účinnosti a snášenlivosti může být v zásadě stanoveno individuální dávkování. V závislosti na věku a tělesné hmotnosti lze považovat za vhodnou počáteční denní dávku 15 mg (2* 7,5 mg) nebo 30 mg (2* 15 mg) trospium chloridu.

Jak je znázorněno na obrázku, tablety mohou být rozděleny na dvě části. Chcete-li to provést, umístěte tabletu na tvrdý povrch a palcem zatlačte na půlicí drážku (působením krátkého, silného tlaku), aby se tableta rozdělila na dvě stejně velké části.

Tablety se polykají nerozkousané, spolu s jídlem a zapíjejí se sklenicí vody.

Délku léčby určuje lékař, avšak nutnost pokračování léčby by měla být přehodnocována v pravidelných intervalech každých 3-6 měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Spasmed 15, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku nebo při náhodném požití přípravku dítětem, vyhledejte lékaře.

Mohou se objevit příznaky jako poruchy vidění, zrychlený tep, sucho v ústech nebo zčervenání kůže. Jestliže jste zapomněl(a) užít Spasmed 15

Jestliže jste zapomněl(a) užít Spasmed 15, pokračujte v užívání dále v pravidelných intervalech jako předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Spasmed 15

O ukončení léčby se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

-    sucho v ústech, trávicí potíže (dyspepsie), zácpa, bolest žaludku a nevolnost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

-    porucha vidění (porucha akomodační schopnosti oka) u nedostatečně brýlemi korigované dalekozrakosti; zrychlení srdeční činnosti (tachykardie); dušnost; průjem, nadýmání (flatulence); kožní vyrážka; poruchy močení (např. reziduální moč); slabost nebo bolest na hrudi.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

-    alergické reakce (anafylaxe); rychlá a nepravidelná srdeční činnost (tachyarytmie); otok obličeje, jazyka a průdušek (angioedém); zadržení (retence) moče; mírné až střední zvýšení hladin jaterních enzymů v séru.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

-    bolest hlavy, závrať.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

-    Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; webové stránky: www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Spasmed 15 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Spasmed 15 obsahuje

Léčivou látkou je trospii chloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje trospii chloridum 15 mg. Dalšími složkami jsou:

-    jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, povidon 25,

-    potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mikrokrystalická celulosa, kyselina stearová.

Jak Spasmed 15 vypadá a co obsahuje toto balení

Spasmed 15 jsou téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se „SNAP-TAB“ půlicí drážkou na jedné straně a vyraženým otiskem „0“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Spasmed 15 je dodáván v balení po 30, 50 nebo 100 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8.6.2016

5/5