Sorbifer Durules
sp.zn. sukls52126/2016
Příbalová informace: informace pro uživatele
Sorbifer Durules
320 mg/60 mg potahované tablety
ferrosi sulfas hydricus/acidum ascorbicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sorbifer Durules a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorbifer Durules užívat.
3. Jak se přípravek Sorbifer Durules užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek Sorbifer Durules uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.
1. Co je Sorbifer Durules a k čemu se používá
Přípravek je určen k suplementaci (doplnění) železa.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sorbifer Durules užívat Neužívejte přípravek Sorbifer Durules
• jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte stenózu (zúžení) jícnu nebo jiné obstrukční (omezující průchod potravy) onemocnění trávicí soustavy.
• jestliže máte onemocnění spojená se zvýšeným ukládáním železa.
• jestliže jste podstoupil(a) opakovaně krevní transfuze.
• jestliže máte anémii (chudokrevnost), která není způsobena nedostatkem železa, s výjimkou stavů, kdy je nedostatek železa rovněž přítomen.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sorbifer Durules se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek je účinný pouze při nedostatku železa. Před zahájením podávání přípravku musí být potvrzena diagnóza nedostatku železa. Tento lék nemá přínos u jiných druhů anémií, které nejsou způsobené nedostatkem železa (to jsou anémie spojené např. s infekcí nebo s chronickými onemocněními).
Přípravek může způsobit černé zbarvení stolice.
Další léčivé přípravky a přípravek Sorbifer Durules
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Vyvarujte se souběžného použití přípravku Sorbifer Durules a léků obsahujících následující léčivé látky:
• tetracykliny, ofloxacin, norfloxacin, levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin a jiné antibakteriální léky obsahující podobné léčivé látky,
• kaptopril (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání),
• deferoxamin (užívaný k odstranění přebytečného železa z těla),
• zinek,
• cimetidin (užívaný při léčbě peptických vředů a pálení žáhy),
• chloramfenikol (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí),
• levodopa obsažená v přípravcích k léčbě Parkinsonovy choroby,
• methyldopa obsažená v přípravcích k léčbě vysokého krevního tlaku
• hormony štítné žlázy a léky je obsahující,
• penicilamin podávaný při onemocněních pojivové tkáně a u metabolických poruch (při současném podávání se absorpce těchto léků a železa snižuje),
• uhličitan vápenatý nebo uhličitan hořečnatý obsažené v doplňcích stravy a hydroxid hlinitý nebo uhličitan vápenatý nebo uhličitan hořečnatý obsažené v antacidech vytvářejí komplexy se solemi železa, čímž snižují vzájemně vstřebávání,
• klodronát nebo risedronát obsažené v lécích k léčbě osteoporózy (Sorbifer Durules snižuje vstřebávání těchto přípravků).
Pokud se nelze vyvarovat současnému podávání přípravku Sorbifer Durules a těchto léků, má být dodržen co nejdelší možný časový odstup (ale minimálně dvouhodinový) mezi užitím přípravku Sorbifer Durules a dalšího léku. O současném užívání léčivých přípravků se poraďte se svým lékařem.
Sorbifer Durules s jídlem a pitím
Vstřebávání železa může být sníženo současným požitím čaje, kávy, vajec, mléčných výrobků, chleba vyrobeného z celozrnné mouky, cereálií a potravin bohatých na rostlinnou vlákninu.
Těhotenství a kojení
Doporučené léčebné dávky lze užívat v těhotenství i v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy žádné údaje, které by indikovaly, že by přípravek ovlivňoval tyto schopnosti.
3. Jak se Sorbifer Durules užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklé dávky jsou:
Obvyklá dávka u dospělých a dospívajících (nad 12 let věku) je dvakrát denně jedna potahovaná tableta. Potahované tablety se mají užívat celé, nerozkousané, nejméně půl hodiny před jídlem a zapíjejí se polovinou sklenice vody.
Je-li třeba, může být u anémie způsobené nedostatkem železa dávka zvýšena na 3-4 potahované tablety denně, podávané rozděleně ve dvou dávkách (ráno a večer).
Potahované tablety nemají být nikdy užívány v poloze vleže.
Přípravek nemá být podáván dětem do 12 let věku.
V těhotenství je doporučená dávka jedna potahovaná tableta denně.
Doba trvání léčby má být stanovena individuálně na základě opakovaných krevních testů.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Poraďte se svým lékařem, jestliže se vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 osobu z 10): pocit na zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 osobu z 1000): vřed jícnu (otevřená rána ve sliznici jícnu), stenóza (zúžení) jícnu, kožní vyrážka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sorbifer Durules uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, chraňte před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (např. změna barvy).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
6.
Co přípravek Sorbifer Durules obsahuje
Léčivými látkami jsou: ferrosi sulfas hydricus 320 mg [odpovídá ferrum-ion (2+) 100 mg] a acidum ascorbicum 60 mg v jedné potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: povidon 25, polyethylen, karbomer 934 P, magnesium-stearát;
potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý E171, žlutý oxid železitý E172, tvrdý parafin.
Jak přípravek Sorbifer Durules vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: okrově žlutá, mírně konvexní potahovaná tableta čočkovitého tvaru, charakteristické vůně s nápisem “Z” na jedné straně.
Velikost balení: 50 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci
EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobce:
EGIS Pharmaceutivals PLC Mátyás kir. u. 65 9900 Kormend,
Maďarsko
Vyrábí se ve spolupráci s AstraZeneca AB, Švédsko.
Souběžný dovozce:
Galmed a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika Přebaleno: Galmed a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.5.2016.
4