Sp. zn. sukls162269/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta Sophtensif 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

indapamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Sophtensif a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sophtensif užívat

3.    Jak se Sophtensif užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Sophtensif uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Sophtensif a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).

Je k dispozici ve formě potahovaných tablet s prodlouženým uvolňováním, které obsahují indapamid jako léčivou látku.

Indapamid je močopudný přípravek. Většina močopudných přípravků zvyšuje množství moči tvořené v ledvinách. Indapamid se však liší od ostatních diuretik tím, že způsobuje jen lehké zvýšení tvorby moči.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sophtensif užívat Neužívejte Sophtensif:

-    jestliže jste alergický(á) na indapamid nebo na kterýkoli jiný sulfonamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-    jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin;

-    jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním nebo stavem nazývaným jaterní encefalopatie (jatemí problémy, které ovlivňují mozek a centrální nervový systém);

-    jestliže máte máte nízkou hladinu draslíku v krvi.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sophtensif se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Věnujte zvláštní pozornost těmto stavům:

-    jestliže máte potíže s játry;

-    jestliže máte cukrovku;

-    jestliže máte dnu;

-    jestliže máte potíže se srdečním rytmem nebo potíže s ledvinami;

-    jestliže potřebujete jít na vyšetření funkce příštítných tělísek.

Měl(a) byste informovat svého lékaře, jestliže jste někdy měl(a) nadměrnou reakci na sluneční záření. Během léčby Vás lékař může poslat na vyšetření krve, aby zkontroloval, zda nemáte nízkou hladinu sodíku nebo draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi.

Pokud si myslíte, že se Vás některý z výše uvedených stavů může týkat nebo pokud máte nějaký dotaz nebo pochybnosti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Děti a dospívající

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje podávat Sophtensif dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a Sophtensif

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vzhledem k riziku zvýšení hladiny lithia v krvi nesmíte užívat Sophtensif současně s lithiem (používá se k léčbě depresí).

Ujistěte se, že jste informoval(a) lékaře v případě, že užíváte některé z následujících léčiv, protože může být nutná zvláštní pozornost:

-    léky užívané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, dihydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, digitalis),

-    léky užívané k léčení psychických onemocnění, jako deprese, úzkosti, schizofrenie (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotické léky, neuroleptika),

-    bepridil (užívaný k léčení anginy pectoris, stavu způsobujícího bolest na hrudi),

-    cisaprid (užívaný k léčbě zpomalených pohybů jícnu a žaludku),

-    difemanil (užívaný k léčbě zažívacích potíží jako např. vředy, překyselení a nadměrná aktivita zažívacího systému),

-    sparfloxacin, moxifloxacin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí),

-    halofantrin (antiparazitický lék užívaný k léčení určitých typů malárie),

-    pentamidin (užívaný k léčení určitých typů zápalu plic),

-    mizolastin (užívaný k léčení alergických reakcí, jako např. senná rýma),

-    nesteroidní protizánětlivé léky k utlumení bolesti (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové,

-    inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) užívané k léčení vysokého krevního tlaku a srdečního selhání,

-    perorální kortikosteroidy užívané k léčení různých stavů včetně závažného astmatu a revmatoidní artritidy,

-    dráždivá projímadla,

-    baklofen (k léčení svalové ztuhlosti provázející onemocnění, jako např. roztroušenou sklerózu),

-    kalium šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren),

-    metformin (k léčení cukrovky),

-    jodované kontrastní látky (užívané k vyšetřením rentgenovým zářením),

-    tablety s vápníkem nebo další doplňky s vápníkem,

-    cyklosporin, takrolimus nebo další léky oslabující imunitní systém, užívané také k léčení autoimunitních chorob nebo těžkých revmatických nebo kožních chorob,

-    tetrakosaktid (k léčení Crohnovy choroby).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nedoporučuje se užívat tento léčivý přípravek během těhotenství. Pokud plánujete otěhotnět nebo se u vás potvrdí těhotenství, je třeba co nejdříve přejít na jinou léčbu. Informujte svého lékaře pokud jste těhotná nebo pokud si přejete otěhotnět.

Léčivá látka se vylučuje do mateřského mléka. Nedoporučuje se kojit, pokud užíváte tento léčivý přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek může způsobit nežádoucí účínky jako např. nevolnost a únavu způsobenou snížením krevního tlaku (viz bod 4). Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit spíše po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud se u Vás tyto účinky objeví, neměl(a) byste řídit ani provádět jiné aktivity vyžadující pozornost. Nicméně při dobrém vedení léčby není pravděpodobné, že by se tyto nežádoucí účinky objevily.

Sophtensif obsahuje laktosu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Sophtensif užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta každý den, nejlépe ráno. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla. Polykají se celé a zapíjejí se vodou. Tablety nedrťte ani nekousejte.

Léčba vysokého krevního tlaku je většinou celoživotní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sophtensif, než jste měl(a)

Jestliže j ste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.

Velmi vysoké dávky přípravku Sophtensif mohou způsobit nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak, křeče, závratě, ospalost, zmatenost a změny v množství moči vylučovaném ledvinami.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Sophtensif

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku svého léku, vezměte si ji jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Sophtensif

Vzhledem k tomu, že léčba vysokého krevního tlaku je obvykle celoživotní, poraďte se vždy se svým lékařem. než přestaneté léčivý přípravek užívat..

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (u méně než 1 pacienta z 10, ale u více než 1 pacienta ze 100):

•    nízká hladina draslíku v krvi, která může způsobit svalovou slabost.

Méně časté (u méně než 1 pacienta ze 100, ale u více než 1 pacienta z 1 000):

•    zvracení;

•    alergické reakce, hlavně kožní, jako např. kožní vyrážky, purpura (červené tečky na kůži) u osob se sklonem k alergickým a astmatickým reakcím.

Vzácné (u méně než 1 pacienta z 1 000, ale u více než 1 pacienta z 10 000):

•    pocit únavy, závratě, bolest hlavy, brnění a mravenčení (parestézie);

•    nevolnost (pocit na zvracení), zácpa, sucho v ústech;

•    zvýšené riziko odvodnění u starších pacientů a u pacientů trpících srdečním selháním.

Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10000):

•    nepravidelnosti srdečního rytmu (způsobující bušení srdce, pocit bušení srdce), nízký krevní tlak;

•    onemocnění ledvin (způsobující příznaky jako např. únava, zvýšenou potřebu močení, svědění kůže, pocit nevolnosti, otok končetin);

•    pankreatitida (zánět slinivky břišní, který je příčinou bolesti horní části břicha), nesprávná funkce jater (s příznaky jako např. únava, ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti nebo nevolnost, otoky končetin, zežloutnutí kůže). V případě jaterního selhání může vzniknout jaterní encefalopatie (jaterní problémy, které ovlivňují mozek a centrální nervový systém);

•    změny krvinek, jako např. trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček, které způsobuje snadnou tvorbu modřiny a krvácení z nosu), leukopenie (pokles bílých krvinek, který může způsobit neobjasněné horečky, bolest v krku nebo další příznaky podobné chřipce - pokud se objeví, kontaktujte svého lékaře) a anemie (pokles červených krvinek);

•    Angioedém a/nebo kopřivka, vážné kožní projevy. Angioedém je charakterizován otokem kůže okolo očí, rtů, rukou nebo nohou. To může způsobit otok krku nebo dýchacích cest, vedoucí

k omezení dýchání nebo obtížím s polykáním. Pokud se objeví, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Pokud trpíte systémovým lupus erythematodes (porucha imunitního systému, která vede k zánětu a poškození kloubů, šlach a orgánů, s příznaky, které zahrnují kožní vyrážky, únavu, ztrátu chuti k jídlu, přibývání na hmotnosti a bolest kloubů), může dojít ke zhoršení. Byly také hlášeny případy fotosenzitivity (změny vzhledu kůže) po vystavení se slunci nebo umělému UV záření.

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

•    mohou se objevit změny ve Vaší krvi a Váš lékař může požádat o vyšetření krve, aby zkontroloval Váš stav. Mohou se objevit následující změny ve výsledcích laboratorních testů:

o nízká hladina draslíku v krvi;

o nízká hladina sodíku v krvi, což může vést k dehydrataci a nízkému krevnímu tlaku; o zvýšení hladiny kyseliny močové, látky, která může způsobit zhoršení dny (bolestivý(é) kloub(y), především na noze); o zvýšení hladiny cukru v krvi u diabetických pacientů; o zvýšení hladiny vápníku v krvi; o zvýšení hodnot jaterních enzymů.

•    nenormální obraz EKG;

•    život ohrožující nepravidelnosti v srdečním rytmu (Torsade de Pointes);

•    zánět jater;

•    mdloby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Sophtensif uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Sophtensif obsahuje

- Léčivou látkou je indapamidum. Jedna tableta obsahuje indapamidum 1,5 mg.

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:

Jádro tablety: hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, typ 200 (E460), povidon 25 (E1201), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E572) Potahová vrstva: Potahová soustava Opadry II bílá (hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy, makrogol 3 000, triacetin (E1518)).

Jak Sophtensif vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním o průměru 9 mm.

10 potahovaných tablet v blistru z pevné, bezbarvé, průsvitné PVC/Al folie 3 blistry a příbalová informace jsou zabaleny v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SOPHARMA PLC 16 Iliensko Shosse Str.

Sofia 1220 Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Sophtensif 1,5 mg, tabletten met verlengde afgifte Bulharsko    Co^Teron^ 1,5 Mr Ta6aeTKH c ygtn^eHO ocBo6o^gaBaHe

Česká republika Sophtensif 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Maďarsko    Sophtensif 1,5 mg retard filmtabletta

Polsko    Sophtensif

Rumunsko    Indapamida Sopharma 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungitá

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.10.2013

5