Sophtal-Pos N
sp.zn.sukls186703/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sophtal-POS N
Oční kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: acidum salicylicum 1,0 mg v 1 ml izotonického roztoku (1ml = 20 kapek).
Přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Sophtal-POS N je indikován k léčbě blefaritid, nespecifických konjunktivitid a podráždění konjuktiv prachem, kouřem, slunečním světlem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Běžné dávkování je 4krát denně po jedné kapce do spojivkového vaku v intervalech nejméně 4 hodin; toto dávkování platí pro dospělé, mladistvé a děti od 3 let věku.
Intervaly mezi jednotlivými dávkami mají být alespoň 4 hodiny; trvání terapie by nemělo překročit 2 týdny.
Pacienta je třeba poučit, aby odšrouboval pojistný uzávěr, zaklonil mírně hlavu, odtáhl dolní víčko a jemným tlakem na lahvičku vkápl jednu kapku na vnitřní plochu dolního víčka. Špičkou kapací lahvičky se nesmí dotknout oka. Po použití musí lahvičku pečlivě uzavřít.
4.3 Kontraindikace
Absolutní kontraindikace je přecitlivělost vůči některé složce přípravku.
Přípravek není určen dětem do 3 let věku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vzácně se mohou objevit alergické reakce.
Pomocná látka benzalkonium-chlorid může způsobit dráždění očí, obarvuje měkké kontaktní čočky.Pacienti léčení tímto přípravkem nesmějí nosit měkké kontaktní čočky; chlorid benzalkonia do nich vstoupí, dlouhodobě se z nich uvolňuje a mohl by poškodit korneu.
Pacient se musí vyvarovat kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami.
Pokud pacient používá tvrdé kontaktní čočky, před aplikací je sejme a opětovně je nasadí nejméně 15 minut po vkápnutí.
4.5.Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Používání jakýchkoliv jiných očních kapek nebo oční lázně může vyplavením přípravku Sophtal-POS N jeho účinek snížit až potlačit. Pokud je taková kombinace nutná, musí mezi použitím různých očních kapek uplynout alespoň 30 minut.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Kyselina salicylová v uvedených dávkách (0,2 mg denně do spojivkového vaku) není kontraindikována ani v těhotenství, ani v období kojení.
4.7.Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Sophtal-POS lze z tohoto hlediska zařadit do kategorie a) tj. mezi látky bezpečné nebo s nepravděpodobným ovlivněním; je však vhodné upozornit pacienta, aby pro možnost krátkodobého ovlivnění zrakového vnímání asi 20 minut po vkápnutí do oka neřídil motorové vozidlo, ani neobsluhoval stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Přípravek je obvykle dobře snášen; vzácně se mohou objevit projevy mírného podráždění, jako je např.mírné místní pálení ve spojivkovém vaku anebo i alergické kožní reakce - zčervenání, vyrážka, kopřivka.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Příznaky předávkování nebyly popsány (originální lahvička s 10 ml roztoku obsahuje 10 mg kyseliny salicylové).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, nesteroidní protizánětlivá léčiva ATC kód S01BC 08
Kyselina salicylová blokádou cyklooxygenázy inhibuje vznik prostaglandinů a tromboxanů, mediátorů zánětu a bolesti. Systémové farmakodynamické účinky jsou při lokálním podání 0,25 mg látky denně zanedbatelné.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina salicylová v přípravku Sophtal-POS N působí čistě lokálně; odtéká do canalis nasolacrimalis. 5.3. Předklinické údaje, vztahující se k bezpečnosti
Bez zvláštních údajů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Roztok chlorhexidin-diglukonátu Kyselina boritá
Dekahydrát tetraboritanu sodného Chlorid sodný Dihydrát dinatrium-edetátu Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
V neporušeném obalu: 3 roky
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 28 dní při 25 oC.
Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 25 oC.
6.4 Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 oC.
6.5 Druh obalu
Lahvička (bezbarvý LDPE) s kapací vložkou (bílý LDPE), a šroubovacím pojistným uzávěrem (bílý HDPE), krabička.
Velikost balení: 10 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
URSAPHARM spol. s r.o.
Kubánské náměstí 1391/11 100 00 Praha 10, Česká republika Tel.: +420 295 560 468 e-mail: info@ursapharm.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO:
64/085/01-C
9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7.3.2001
Datum posledního prodloužení registrace: 12.9.2012
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
1.7.2016
3 / 3