SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SOLUVIT N

Prášek pro infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička přípravku SOLUVIT N obsahuje:

3,100 mg 3,200 mg

4.900    mg 3,600 mg

40.000    mg

4.900    mg

4.000    mg 16,500 mg

15.000    mg

113.000    mg

100.000    mg 0,060 mg 0,400 mg 0,005 mg

Pomocná látka se známým účinkem: methylparaben (E 218)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

Vlastnosti přípravku:

•    Osmolalita v 10 ml vody: přibližně 490 mosm/kg vody

•    pH v 10 ml vody: 5,8

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní roztok.

Popis přípravku: žlutě zbarvený lyofilizát.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

SOLUVIT N je indikován u dospělých a u dětí jako doplněk intravenózní výživy k pokrytí denní potřeby vitaminů rozpustných ve vodě.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka pro dospělé a děti s tělesnou hmotností 10 kg a více je obsah jedné lahvičky.

Pediatrická populace

Pro děti, které váží méně než 10 kg, se doporučuje podávat 1/10 obsahu jedné lahvičky/kg tělesné hmotnosti/den (l ml naředěné směsi/kg/den).

Způsob podání

Návod k rekonstituci/naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před použitím je nutné přípravek rozpustit.

Pokud je přípravek SOLUVIT N rozpuštěn ve vodných roztocích, musí být směs chráněna před světlem. Pokud je přípravek SOLUVIT N rozpuštěn v přípravku Intralipid, není toto opatření díky ochrannému vlivu tukové emulze nutné.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kyselina listová může snižovat koncentraci fenytoinu v séru a zastřít projevy perniciózní anémie.

Vitamin B₆ může snižovat účinek levodopy.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech ani klinické sledování během těhotenství nebyly s přípravkem SOLUVIT N provedeny. Existují však publikované zprávy o bezpečném podání vitaminů rozpustných ve vodě této skupině pacientů.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neudávají se žádné účinky na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

U pacientů s hypersensitivitou na některou ze složek přípravku (například na thiamin nebo methylparaben) se mohou vyskytnout alergické reakce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Žádné nežádoucí účinky předávkování ve vodě rozpustnými vitaminy nebyly hlášeny, s výjimkou, kdy byly aplikovány vysoké parenterální dávky. Viz rovněž bod 4.3 "Kontraindikace".

O nežádoucích účincích z předávkování u parenterálních přípravků pro výživu obsahujících ve vodě rozpustné vitaminy nebylo referováno. Není zapotřebí žádné specifické léčby.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

ATC skupina: Infuzní koncentrát vitaminů rozpustných ve vodě.

ATC kód: B05X C00

SOLUVIT N je směs vitaminů rozpustných ve vodě. V této směsi jsou ve vodě rozpustné vitaminy zastoupeny v množství, které je za normálních podmínek dodáváno při perorálním příjmu potravy. Přípravek by neměl mít jiný farmakodynamický účinek než udržení či doplnění stavu výživy.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Po podání v intravenózní infuzi je osud ve vodě rozpustných vitaminů obsažených v přípravku SOLUVIT N v organismu obdobný jako u vitaminů rozpustných ve vodě, přijatých v potravě perorální cestou.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Zhodnocení bezpečnosti přípravku je založeno především na klinických zkušenostech a na klinické dokumentaci.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Glycin 300 mg,

Methylparaben (E 218) 0,5 mg,

Dihydrát dinatrium-edetátu 0,5 mg

6.2    Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3    Doba použitelnosti

18 měsíců

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Skleněná lahvička s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a modrým, plastovým krytem.

Velikost balení: 1x10 lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím musí být přípravek SOLUVIT N rozpuštěn.

Mísení musí být provedeno za aseptických podmínek.

Dospělí a děti starší 11 let:

Obsah jedné lahvičky přípravku SOLUVIT N se rozpustí přidáním 10 ml jednoho z následujících přípravků:

1.    Vitalipid N Adult

nebo 2. Intralipid 10 %, Intralipid 20 % nebo 3.    Voda na injekci

nebo 4. Infuzní roztok glukózy neobsahující elektrolyty (5 % - 60 %)

Rozpuštěné směsi 1 a 2 mohou být přidány pouze do Intralipidu, rozpuštěné směsi 3 a 4 se přidávají do Intralipidu nebo do infuzního roztoku glukózy (5% - 60%)

Děti mladší 11 let

Obsah jedné lahvičky se rozpustí přidáním 10 ml:

1. Vitalipid N Infant (pro děti o hmotnosti do 10 kg) nebo 2. Intralipid 10 %, Intralipid 20 %, nebo 3. Voda na injekci

nebo 4. Infuzní roztok glukózy neobsahující elektrolyty (5 % - 60 %)

Děti, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 10 kg, by měly dostávat 1 ml /kg tělesné hmotnosti/den této rozpuštěné směsi. Dětem, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 10 kg se podává 10 ml (jedna lahvička) denně.

Rozpuštěné směsi 1 a 2 mohou být přidány pouze do Intralipidu, rozpuštěné směsi 3 a 4 se přidávají do Intralipidu nebo do infuzního roztoku glukózy (5% - 60%).

Stabilita

Rozpuštěný přípravek SOLUVIT N by měl být za aseptických podmínek přidán do infuzního roztoku před začátkem infuze a měl by být aplikován nejpozději do 24 hodin, uchováván při teplotě 8 - 15 °C.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi AB, 75174 Uppsala, Rapsgatan 7, Švédsko.

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

86/851/92-C

9.    DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23. 12. 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 23. 1. 2013

10.    DATUM REVIZE TEXTU

7.4.2015

5/5