Solmucol
sp.zn. sukls68994/2011
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SOLMUCOL
Prášek a rozpouštědlo pro sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: N-Acetylcysteinum 200 mg v 10 ml sirupu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Složení před rozpuštěním: Prášek pro přípravu sirupu: N-acetylcysteinum 3,6 g Rozpouštědlo (sirup): Dihydrát natrium-citrátu 3,6 g, natrium-benzoát 0,18 g, kalium-sorbát 0,18 g, dihydrát dinatrium-edetátu 0,09 g, roztok maltitolu 144 g, aroma tropického ovoce
5,4 g, meruňkové aroma 3,6 g, čištěná voda ad 180 ml.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro sirup
Vzhled prášku v zátce: jemný bílý prášek s ostrým sirným zápachem
Vzhled rozpouštědla v lahvičce: čirý roztok s charakteristickou tropicko-meruňkovou vůní
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek se užívá k léčení všech onemocnění
dýchacích cest, která jsou provázena intenzívní tvorbou hustého vazkého hlenu.
Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými nebo podáván dětem od 3 let při onemocněních dýchacích cest jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu, průdušnice a chřipka a dráždivý kašel při nachlazení.
Na doporučení lékaře, který určí i dávkování a délku léčby se přípravek užívá u chronických zánětů průdušek, hrtanu, průdušnice, průduškového astmatu, bronchiolitidy (zánět průdušinek), mukoviscidózy (cystická fibróza, vrozená porucha zkapalňování hlenů), rozedmy plic, bronchiektázií (rozšíření průdušek), předoperačních a pooperačních stavů spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách a při léčbě chronického zánětu hrtanu, akutní i chronické sinusitidy (zánět vedlejších nosních dutin) a otitis media (zánět středního ucha) s výpotkem.
Přípravek je vhodný pro dospělé a děti starší než 6 měsíců, ale dětem do 3 let by měl být podáván pouze na doporučení lékaře.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Pokud lékař neurčí jinak, užívá se SOLMUCOL obvykle v následujících dávkách:
Dospělí a dospívající od 14 let: 3krát denně 10 ml sirupu (tj. 3krát 200 mg acetylcysteinu);
Děti mezi 6-14 lety: 3-4krát denně 5 ml sirupu (t.j. 3-4krát 100 mg acetylcysteinu);
Děti mezi 2-6 lety: 2-3krát denně 5 ml sirupu (t.j. 2-3krát 100 mg acetylcysteinu);
Děti od 6 měsíců do 2 let: 2-3krát denně 2,5 ml sirupu (t.j. 2-3krát 50 mg acetylcysteinu). Délka léčby u středně těžkých onemocnění je 6 dní, u závažnějších případů dva týdny.
U mukoviscidózy a dalších onemocnění, u nichž je SOLMUCOL užíván pouze na doporučení lékaře, stanoví dávkování a délku léčby lékař individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění.
U chronických onemocnění může užívání přípravku trvat i několik měsíců.
Způsob podání
Příprava sirupu: Po odstranění kroužku se zátka zatlačí směrem dolů. Tím se dostane prášek do tekutiny. Roztokem krátce zatřepejte, až tekutina zůstane bez zákalu.
K dávkování léku používejte přiloženou kalibrovanou lžičku.
Sirup se užívá po jídle a zapije se vodou, šťávou nebo čajem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
V těhotenství a v období kojení může být přípravek užíván jen na doporučení lékaře.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
U nemocných s gastroduodenálním vředem je třeba zvýšená opatrnost při užívání přípravku. Nemocní s bronchiálním astmatem musí být během léčby přípravkem SOLMUCOL monitorováni pro možnost vzniku bronchospasmu. Při jeho vzniku musí být léčba okamžitě přerušena.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném užívání SOLMUCOLu a antitusik (léky tišící kašel) může pro snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích cestách. Pro současné užívání SOLMUCOLu a antitusik proto musí být zvlášť závažné důvody a antitusika mohou být užívána současně se SOLMUCOLem pouze na přímé doporučení lékaře.
SOLMUCOL a přípravky s obsahem antibiotika (neplatí pro doxycyklin) je nutno užívat odděleně s intervalem alespoň 2 hodin.
Při současném užívání SOLMUCOLu a přípravků s nitroglycerinem může dojít k zesílenému rozšiřování cév a ke zbrždění shlukování krevních destiček.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost užívání přípravku v těhotenství a během kojení nebyla prokázána.
Ačkoliv studie na zvířatech nepotvrdily možnost rizika pro dítě, nebyly provedeny u těhotných žen kontrolované klinické studie.
Užívání přípravku v těhotenství a v období kojení může doporučit lékař pouze ze závažných důvodů.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Solmucol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Velmi vzácně se může vyskytnout pálení žáhy, nucení na zvracení, zvracení, průjem, zánět sliznice v ústech, bolesti hlavy, hučení v uších. Vzácně by se mohly projevit alergické reakce jako svědění, kopřivka, kožní vyrážka, dušnost (především u astmatiků se zvýšenou citlivostí průdušek na různá podráždění, zrychlení srdeční frekvence a pokles krevního tlaku, případně i krvácení, které však nemusí být vyvoláno acetylcysteinem.
Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.
4.9 Předávkování
Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování. V případě nutnosti je třeba zavést drenáž a odsát tekutinu z bronchů.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina
Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, ATC kód: R05CB01 Mechanismus účinku
Léčivá látka acetylcystein působí v bronchiálním traktu jako expektorans a mukolytikum. Mechanismem jeho účinku je štěpení disulfidických vazeb s následnou depolymerisací glukosaminoglykanů a molekul DNA. Tím se snižuje viskosita bronchiálního hlenu, který se snadněji uvolňuje a vykašlává, za současného tlumení dráždivého kašle.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce acetylcysteinu po perorálním podání je rychlá a téměř úplná. Maximální koncentrace v séru je dosaženo během 1 - 2 hodin, terapeutická koncentrace v plicní tkáni a bronchiálním sekretu je dosažena již za tři hodiny po podání, poněvadž distribuce do tkání je velmi dobrá. Acetylcystein se v organismu vyskytuje vázaný na bílkoviny nebo ve volné formě. Biologický poločas je 1 - 2 hodiny. Acetylcystein a jeho metabolity se vylučují převážně močí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie nejsou známé.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
dihydrát natrium-citrátu, natrium-benzoát, kalium-sorbát, dihydrát dinatrium-edetátu, roztok maltitolu, aroma tropického ovoce, meruňkové aroma, čištěná voda.
6.2. Inkompatibility
Dosud nebyly zjištěny.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření a rozpuštění prášku: 14 dní při teplotě do 25 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Plastová lahvička jantarové barvy z polyethylentereftalátu, bílý polyethylenový uzávěr s rezervoárem z polyethylenu na účinnou látku, kalibrovaná lžička z plastické hmoty, krabička.
Velikost balení: Lahvička se 180 ml rozpouštědla (sirupu), uzavřená zátkou se 3,6 g léčivé látky (prášek)
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
52/278/96-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22.5. 1996 / 19.2.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
19.2.2014
4/4