sp.zn. sukls82868/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Solian 200 mg tablety

amisulpridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Solian a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solian užívat

3.    Jak se přípravek Solian užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Solian uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Solian a k čemu se používá

Přípravek Solian ovlivňuje činnost nervových buněk, která je zprostředkována dopaminem. Tato látka je důležitá pro regulaci nervové činnosti, která je porušena při různých duševních onemocněních, např. při schizofrenii. Přípravek Solian jako léčivo působí na dopamin zejména v těch částech mozku, které mají bezprostřední vztah k duševním poruchám. Přípravek Solian nepůsobí na jiné látky regulující činnost mozku, což je výhodou zejména pro nízký výskyt nežádoucích účinků.

Přípravek Solian se užívá k léčbě schizofrenie, a to jak akutní, tak chronické formy. Působí velmi dobře jak na pozitivní příznaky (bludy, halucinace, poruchy myšlení, neklid, podezíravost aj.), tak na primárně negativní příznaky (citové oploštění, úzkosti, sociální a emoční stažení, pocity viny atd.). Přípravek Solian velmi příznivě působí i na sekundárně negativní příznaky stejně jako na poruchy nálady ve smyslu deprese, které mohou vznikat při schizofrenii produktivního typu (s pozitivními příznaky).

Je určen pro dospělé.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solian užívat Neužívejte přípravek Solian

-    Jestliže jste alergický(á) na amisulprid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    Pokud máte zvláštní typ nádorového onemocnění, které vede k poruše vylučování hormonu prolaktinu (např. hypofyzární prolaktinom nebo nádorové onemocnění prsu).

-    Pokud máte určitý typ nádoru dřeně nadledvin, tzv. feochromocytom.

-    Jestliže užíváte levodopu (k léčbě Parkinsonovy choroby).

-    Pokud kojíte.

Přípravek Solian nesmí užívat děti do puberty.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Solian se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

-    Při podávání vyšších dávek přípravku Solian než je doporučeno k léčbě schizofrenie může vzácně dojít ke vzniku tzv. neuroleptického maligního syndromu, který je charakterizován jinak nevysvětlitelným zvýšením teploty, svalovou ztuhlostí a poruchou funkce autonomního nervového systému, a který může vést v některých případech k úmrtí. V takovém případě je třeba okamžitě vyhledat lékaře a přerušit podávání přípravku.

-    U pacientů s epilepsií může přípravek Solian zvýšit možnost epileptického záchvatu.

-    U starších pacientů může nastat pokles krevního tlaku a útlum.

-    Pacienty se známým onemocněním srdce a cév bude lékař pravidelně kontrolovat.

-    U pacientů s Parkinsonovou nemocí musí být pro užívání přípravku Solian zvlášť závažné důvody, protože může dojít ke zhoršení tohoto onemocnění.

-    Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je přípravek Solian, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

-    U starších pacientů se závažným duševním onemocněním, které má souvislost s demencí, je třeba postupovat s opatrností.

-    Při užívání přípravku Solian může dojít ke snížení počtu určitých typů bílých krvinek, což se může projevit nevysvětlitelnými infekcemi nebo horečkami.

-    U pacientů s cukrovkou nebo u pacientů s rizikovými faktory pro cukrovku, kteří začínají užívat přípravek Solian, bude lékař kontrolovat hladinu krevního cukru.

-    Při ukončení léčby přípravkem Solian je třeba jej vysazovat postupně. Při okamžitém ukončení se mohou vyskytnout příznaky z vysazení (např. mimovolní pohyby).

-    Pokud máte nebo někdo v rodině má rakovinu prsu, bude Vás lékař pečlivě sledovat.

-    Pokud máte nižší tepovou frekvenci nebo užíváte léky, které mohou způsobit nižší tepovou frekvenci, bude Vás lékař pravidelně kontrolovat.

-    Při užívání přípravku Solian se u Vás může vyskytnout nezhoubný nádor podvěsku mozkového (hypofýzy) a s tím spojené poruchy zorného pole a bolesti hlavy.

V takovém případě Vám lékař provede vyšetření hlavy.

Další léčivé přípravky a přípravek Solian

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Solian se nesmí užívat v kombinaci s levodopou (lék k léčbě Parkinsonovy choroby).

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při současném užívání přípravku Solian a látek, které mají tlumivý účinek na centrální nervovou soustavu (narkotika, analgetika, sedativní H₁ antihistaminika, barbituráty, benzodiazepiny a ostatní anxiolytika, klonidin a jeho deriváty), dále při podávání přípravku Solian spolu s léčivými přípravky, které snižují krevní tlak nebo ovlivňují činnost srdce (např. antiarytmika třídy Ia a třídy III), s některými léky proti alergiím (antihistaminika), s některými dalšími léky na psychické potíže (antipsychotika) a s některými léky proti malárii (antimalarika, např. meflochin).

Přípravek Solian s alkoholem

Solian může zesílit účinek alkoholu na centrální nervový systém.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Solian v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, neklid,

problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte dětského lékaře.

Kojení

Kojící ženy nesmí přípravek Solian užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Solian může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů (řízení motorových vozidel, obsluha strojů). Tyto činnosti smíte vykonávat pouze po poradě s lékařem.

Přípravek Solian obsahuje laktosu

Přípravek obsahuje laktosu (mléčný cukr) jako pomocnou látku. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípavek Solian užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Solian může být podáván jednou denně do dávky 400 mg, vyšší dávky by měly být rozděleny do dvou dílčích dávek.

Tabletu polkněte vcelku nerozkousanou a zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař. Obvyklou dávkou je dávka 400 - 800 mg denně, kterou Vám lékař může zvýšit až na 1200 mg/ den. Vyšší dávky nejsou doporučovány. Dávkování má být upraveno podle individuální odpovědi a udržovací léčba má být nastavena na nejnižší účinné dávce.

U stavů spojených s apatií a tendencí k sociální izolaci jsou doporučovány dávky 50 - 300 mg denně. Dávky mají být přizpůsobeny individuálně, pokud je ale třeba dávka 50 mg, musí se použít jiný přípravek.

Léčba je obvykle dlouhodobá.

Starší pacienti

U starších pacientů je zapotřebí zvýšené opatrnosti kvůli možnému riziku nízkého krevního tlaku a útlumu. V případě nedostatečné funkce ledvin může lékař dávku snížit.

Děti a dospívající

Použití přípravku Solian u dětí mezi pubertou a 18 lety se nedoporučuje, u dětí před nástupem puberty se přípravek nesmí použít, neboť jeho bezpečnost nebyla stanovena.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Lékař sníží dávkování přípravku Solian podle stupně závažnosti poruchy funkce ledvin.

Pacienti s poruchou funkce jater

U těchto pacientů není potřeba upravovat dávku přípravku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Solian, než jste měl(a)

Zkušenost s případy předávkování je omezená. Zjištěno bylo zesílení účinku přípravku zahrnující ospalost a útlum, případné poruchy vědomí, snížení krevního tlaku, mimovolní pohyby a kóma.

V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem je třeba ihned vyhledat lékaře, který zařídí pečlivou kontrolu životních funkcí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Solian

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku,

3

abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Solian.

Nepřestávejte užívat přípravek Solian bez konzultace se svým lékařem. Pokud náhle přestanete přípravek užívat, může u Vás dojít k rozvoji příznaků z vysazení s projevy, jako jsou pocit na zvracení, zvracení, pocení, nespavost, extrémní neklid, svalová ztuhlost, abnormální pohyby nebo se Váš původní stav může obnovit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se tyto příznaky rozvinou, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

•    Vysoká teplota, pocení, svalová ztuhlost, zrychlená srdeční činnost, zrychlené dýchání a zmatenost, ospalost nebo neklid. Mohou to být příznaky vzácného, ale závažného stavu zvaného neuroleptický maligní syndrom.

•    Neobvyklý srdeční tep, velmi rychlý srdeční tep nebo bolesti na hrudi, které by mohly vést k infarktu nebo život ohrožující srdeční poruše.

•    Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže.

Četnost těchto nežádoucích účinků není známa.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100)

•    Alergické reakce jako kožní vyrážky, svědění nebo otok, obtíže s polykáním nebo dýchací obtíže, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.

•    Křeče (epileptický záchvat).

Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10)

•    Třes, svalová ztuhlost nebo křeče, pomalé pohyby, zvýšené slinění, nebo neschopnost vydržet v klidu, u nichž obvykle dojde k ústupu, pokud lékař sníží dávku přípravku Solian nebo přidá ještě jiné léky.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)

•    Obtíže se spaním (nespavost), úzkost, agitovanost (neklid), poruchy orgasmu.

•    Zácpa, pocit na zvracení, zvracení, sucho v ústech.

•    Zvýšení tělesné hmotnosti.

•    Neobvyklá tvorba a výtok mléka z prsů u    žen a mužů, bolest prsů.

•    Zastavení menstruace.

•    Zvětšení prsů u mužů.

•    Obtíže s dosažením a udržením erekce nebo ejakulace.

•    Akutní dystonie (mimovolní stahování svalů).

•    Spavost.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100)

•    Mimovolní pohyby, zejména obličeje nebo jazyka.

•    Zpomalený srdeční tep.

•    Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie).

•    Zvýšené hladiny jaterních enzymů.

•    Porucha svalového napětí (mimovolní nekontrolovatelné pohyby) zejména rukou nebo nohou, u nichž obvykle dojde ke zlepšení, pokud lékař přidá ještě jiné léky.

•    Snížení nebo zvýšení krevního tlaku.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

•    Zmatenost.

•    Otoky, kopřivka.

•    Nezhoubný nádor podvěsku mozkového (hypofýzy).

•    Snížená koncentrace sodíku v krvi, zvýšení hladin tuků a cholesterolu v krvi.

•    Soubor příznaků nazývaný    syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického

hormonu (projevuje se zadržováním vody a    otoky).

•    Častější výskyt infekcí než obvykle. Ty mohou být následkem onemocnění krve (agranulocytóza), nebo snížení počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie).

•    U novorozenců, jejichž matky užívaly v těhotenství přípravek Solian, se může objevit syndrom z náhlého vysazení léčivého přípravku.

•    Zvýšená hladina cholesteru a triacylglycerolu (tuk, ze kterého tělo při jeho štěpení

získává energii) v těle.

•    Osteopenie (prořídnutí kostní tkáně) a osteoporóza (řídnutí kostí).

•    Zduření nebo překrvení nosní sliznice.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Solian uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Solian obsahuje

-    Léčivou látkou je amisulpridum. Jedna tablety obsahuje amisulpridum 200 mg.

-    Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, magnesium-stearát.

Jak přípravek Solian vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: ploché bílé až téměř bílé tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně vyraženo „AMI 200“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

5

Velikost balení: 30, 60 nebo 150 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika Výrobce:

Delpharm Dijon, Quétigny, Francie Sanofi-Synthelabo Ltd., Fawdon, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.8.2016

6