Solcoseryl
sp.zn.sukls23490/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SOLCOSERYL
8,3 mg/ g Oční gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g gelu obsahuje vitulinae sanguinis fractio deproteinata 8,3 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční gel
Popis přípravku: bezbarvý nebo slabě nažloutlý homogenní gel tvořící kapky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
K léčbě onemocnění a poranění rohovky a spojivky oka.
Solcoseryl, oční gel je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí bez omezení věku.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
3-4krát denně vkapávat 1 kapku do spojivkového vaku, aplikovat pod odtažené oční víčko.
U akutních onemocnění je obvyklá doba léčby 14 dnů. Přípravek však lze používat i dlouhodobě (platí pro všechny věkové kategorie).
Tubu po použití ihned uzavřít a nedotýkat se prsty hrotu tuby.
U infekčních onemocnění je nutné zajistit současnou antiinfekční terapii.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Jestliže se u pacienta v minulosti objevila alergie na jakékoliv oční kapky, je třeba postupovat s opatrností i při používání přípravku Solcoseryl, oční, gel.
Solcoseryl, oční gel se nesmí používat déle než 4 týdny po prvním otevření tuby (viz též bod 6.3).
Oční gely se mohou lepit na kontaktní čočky, proto pacient nemá kontaktní čočky používat po celou dobu léčení tímto přípravkem.
Při používání přípravku je třeba dodržovat hygienická opatření (viz též bod 6.6).
Přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid.
Může způsobit dráždění očí.
Vyvarujte se kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami.
Odstraňte kontaktní čočky před aplikací a počkejte nejméně 15 minut před opětovným nasazením. Odbarvuje měkké kontaktní čočky.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známé.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici klinické údaje o užívání přípravku během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Přestože je účinek přípravku omezen pouze na místo aplikace, je při předepisování těhotným ženám nutné postupovat opatrně.
Údaje o použití přípravku v průběhu kojení nejsou k dispozici. Je-li užívání přípravku nezbytně nutné, je třeba zajistit, aby kojenec nepřišel do styku s přípravkem nebo raději kojení přerušit.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k tomu, že aplikace očního gelu může na krátkou dobu zhoršit vidění, nemá léčená osoba řídit po dobu nejméně 20 minut po použití.
4.8. Nežádoucí účinky
Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie podle tříd orgánových systémů:
velmi časté časté
méně časté vzácné velmi vzácné
(>1/10 léčených osob)
(>1/100 až <1/10 léčených osob)
(>1/1 000 až <1/100 léčených osob) (>1/10 000 až <1/1 000 léčených osob) (<1/10 000 léčených osob)
Poruchy oka:
Velmi vzácné: přechodné pálení nevyžadující vysazení přípravku.
Nežádoucí účinky při dlouhodobější aplikaci nejsou známy. Výskyt alergických reakcí jako erytém, pálení, svědění, edém však nelze vyloučit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky:http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9. Předávkování
Toxické účinky způsobené předávkováním tímto přípravkem nejsou dosud známy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, ATC kód: S01XA
Solcoseryl je hemodialyzát neobsahující bílkoviny, který obsahuje velké množství nízkomolekulárních součástí buněk a séra telecí krve, jejichž farmakologické vlastnosti jsou popsány pouze zčásti.
Výsledky studií in vitro testů, preklinických a klinických studií prokázaly následující farmakodynamické vlastnosti:
• stimulace využití kyslíku;
• stimulace transportu glukózy;
• podpora regenerace tkání.
V různých buněčných a tkáňových kulturách, orgánech, zvířecím organizmu a v klinických studiích bylo zjištěno, že Solcoseryl:
• udržuje a případně obnovuje aerobní energetický metabolismus a oxidativní fosforylaci, což se projeví přísunem fosfátů bohatých na energii nedostatečně zásobeným buňkám,
• zvyšuje využití kyslíku (in vitro) a transport glukózy v hypoxických a metabolicky vyčerpaných tkáních a buňkách,
• zlepšuje procesy obnovy a regenerace poškozených a/nebo nedostatečně zásobených tkání,
• zabraňuje sekundární degeneraci a patologickým změnám v reverzibilně poškozených buněčných systémech, nebo tyto změny redukuje,
• v in vitro modelech zvyšuje syntézu kolagenu a
• povzbuzuje in vitro proliferaci a migraci buněk. Solcoseryl tím chrání tkáň ohroženou hypoxií a/nebo nedostatkem substrátů. Podporuje také obnovení funkce reverzibilně poškozených tkání a zrychluje a kvalitativně zlepšuje hojení lézí.
Solcoseryl, oční gel je vhodný zvláště k léčbě defektů stromatu rohovky, protože zlepšuje průběh regenerace tkáně a snižuje riziko tvorby jizev.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické vlastnosti léčivé látky se nedají obvyklými metodami stanovit, protože se jedná o směs různých molekul s rozdílnými fyzikálně chemickými vlastnostmi. U topických forem zůstává účinek omezen lokálně na místo aplikace.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích na zvířatech neměl Solcoseryl žádné místní ani systémové toxické účinky po jednorázovém i po opakovaném perorálním, kožním, podkožním nebo nitrožilním podání, a to i při dávce, která byla 30 až 40krát vyšší než je obvyklá dávka u lidí.
Studie reprodukční toxicity nezjistily žádné negativní účinky.
Experimenty, které hodnotily intradermální senzibilizaci u morčat, a studie subchronické a chronické toxicity nezjistily žádný potenciál k senzibilizaci kůže, ani potenciál působit jako kontaktní alergen, a také žádné známky imunotoxického účinku. Nebyl zjištěn žádný mutagenní potenciál v buněčných systémech. Studie toxicity při opakované aplikaci prováděné až po dobu 6 měsíců a studie mutagenicity a reprodukční studie nezjistily žádný potenciál vyvolat vznik nádorů/mutací.
Na základě výrobního postupu přípravku (ultrafiltrace/dialýza, dělicí bod 5 000 Da), původu a stáří dárcovských zvířat je, v souladu s dnešním stavem poznání, vyloučeno riziko přenosu BSE.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Krystalizující sorbitol 70%, sodná sůl karmelosy, benzalkonium-chlorid, dinatrium-edetát, hydroxid sodný, voda na injekci (k úpravě pH).
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se
6.3. Doba použitelnosti 3 roky.
Po prvním otevření: 4 týdny.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 oC, v dobře uzavřené tubě.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Hliníková tuba zakončená očním aplikátorem, šroubovací uzávěr, krabička.
Velikost balení: 5 g
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Po použití tubu ihned uzavřít. Nedotýkat se hrotu tuby. Před a po použití si pečlivě umýt ruce. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MEDA Pharma s.r.o., Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/211/84-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9.11. 1984
Datum posledního prodloužení registrace: 12. 12. 2007
10. DATUM REVIZE TEXTU
17.3.2015
Strana 4 (celkem 4)