PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název veterinárního léčivého přípravku

Softiflox 80 mg ochucené žvýkací tablety pro psy

Přípravek s indikačním omezením

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Každá žvýkací tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Marbofloxacinum 80,0 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Žvýkací tableta.

Světle hnědá, oválná, plochá tableta se zkoseným okrajem a s půlicí rýhou.

Tablety lze dělit na poloviny

4. Klinické údaje

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Marbofloxacin je u psů indikován k léčbě:

Infekcí kůže a měkkých tkání (pyodermie kožních záhybů, impetigo, folikulitida, furunkulóza, celulitida) vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů,

Infekcí močových cest souvisejících či nesouvisejících s prostatitidou, vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů,

Infekcí dýchacích cest vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u koček. K léčbě koček jsou k dispozici 5 mg tablety.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin nebo jiné (fluoro)chinolony nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů s poruchami centrálního nervového systému (CNS), například epilepsií, protože fluorochinolony by mohly u predisponovaných zvířat způsobit záchvaty.

Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců a v případě obřích plemen s déle trvajícím růstem, například německé dogy, briarda, bernského salašnického psa, bouviera a mastifů, u psů mladších 18 měsíců, protože bylo prokázáno, že fluorochinolony způsobují u mladých psů erozi kloubních chrupavek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

(i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nízké pH moči může mít inhibiční účinek na aktivitu marbofloxacinu.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek. Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě stanovení citlivosti. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Povrchové a hluboké kožní infekce vznikají obvykle druhotně k základnímu onemocnění a proto je vhodné určit primární příčinu a podle toho zvíře léčit. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.

(ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití si omyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mohou se objevit méně časté mírné nežádoucí účinky, jako je zvracení, pokles nebo ztráta chuti k příjmu potravy, řídká stolice, žízeň nebo přechodné zvýšení aktivity. Příznaky po léčbě spontánně vymizí a nevyžadují ukončení léčby.

U léčených zvířat může dojít k hypersenzitivní (alergické) reakci . V případě výskytu alergické reakce je třeba léčbu přerušit.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech (potkan, králík) neprokázaly embryotoxicitu, teratogenitu ani maternální toxicitu marbofloxacinu v terapeutických dávkách. Bezpečnost přípravku během březosti a laktace nebyla u psů posuzována. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Je známá interakce fluorochinolonů s perorálně podávanými kationty (hliník, vápník, hořčík, železo a zinek). V takových případech může dojít ke snížení biologické dostupnosti. Marbofloxacin může antagonizovat nitrofurantoin, souběžné podávání se nedoporučuje. Marbofloxacin může zvýšit hladinu metotrexátu a teofylinu v krvi a změnit hladinu fenytoinu. Při souběžném podávání je třeba snížit dávku theofylinu. Při léčbě glyburidem se může vyskytnout hypoglykémie.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Doporučené dávkování je 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. denně (1 tableta na 40 kg ž.hm. denně), v jedné denní dávce.

Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.

U infekcí kůže a měkkých tkání trvá léčba nejméně 5 dnů, ale může být prodloužena až na 40 dnů v závislosti na průběhu onemocnění.

U infekcí močových cest trvá léčba nejméně 10 dnů, ale může být prodloužena až na 28 dnů v závislosti na průběhu onemocnění.

U infekcí dýchacích cest trvá léčba nejméně 7 dnů, ale může být prodloužena až na 21 dnů v závislosti na průběhu onemocnění.

Před prodloužením léčby překračujícím minimální doporučenou délku trvání léčby je potřebné přehodnotit diagnózu.

Tabulka dávek

Živá hmotnost (kg)	Počet tablet
20	½
40	1
60	1½
80	2

Předávkování může způsobit poškození kloubních chrupavek a akutní příznaky ve formě neurologických poruch a třesu, které by měly být léčeny symptomaticky.

Mezi další příznaky předávkování patří: anorexie, zvracení, dehydratace, zarudlá kůže, otok obličeje, letargie a hubnutí

Při trojnásobném překročení doporučené dávky byl pozorován krvavý průjem, který spontánně vymizel bez jakéhokoliv zásahu

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony

ATCvet kód: QJ01MA93

Marbofloxacin je syntetické, baktericidní antimikrobikum patřící do skupiny fluorochinolonů, které inhibuje DNA gyrázu. Marbofloxacin je účinný proti širokému spektru grampozitivních baktérií (zejména Staphylococcus spp., Streptococcus spp.) a gramnegativních baktérií (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.,) i Mycoplasma spp..

Chromozomální mutací dochází k rezistenci na fluorochinolony, jež může být zprostředkována třemi mechanizmy, které vyvolají klesající propustnost buněčné stěny, exprese efluxní pumpy nebo mutace enzymů zeslabující vazbu molekul. Od uvedení molekuly marbofloxacinu na veterinární trh nebyl pozorován významný vývoj rezistence. Výskyt a míra genetického přenosu rezistence je tedy považována za nízkou.

Zkřížená rezistence s beta-laktamovými antibiotiky, aminoglykosidy, tetracykliny, makrolidovými a polypeptidovými antibiotiky, sulfonamidy, diaminopyrimidiny a nitrofurany se obecně neobjevuje. Některé mutace způsobující rezistenci na fluorochinolony však mohou vyvolat zkříženou rezistenci s cefalosporiny, tetracykliny, makrolidy a chloramfenikolem.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání u psů v doporučené dávce 2 mg marbofloxacinu/kg živé hmotnosti je marbofloxacin rychle vstřebán a dosáhne maximální koncentrace v plazmě 1,20 μg/ml během 2 hodin.

Biologická dostupnost marbofloxacinu je téměř 100 %. Marbofloxacin se slabě váže na plazmatické proteiny a je široce distribuován. Ve většině tkání se marbofloxacin nachází ve vyšší koncentraci než v plazmě. Marbofloxacin je pomalu vylučován z těla (t_1/2β = 9,7 hodin u psů), převážně v účinné formě, a to močí a stolicí.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Sušený prášek z vepřových jater

Povidon K30

Kvasnicový extrakt

Monohydrát laktózy

Krospovidon

Mikrokrystalická celulosa

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Nepoužité poloviny tablet mohou být uchovávány po dobu 24 hodin.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Blistry (hliník/hliník): 7, 14, 28, 56, 70, 112, 490 tablet ve vnějším obalu s blistry po 7 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

Newry

County Down

Severní Irsko

BT35 6JP

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/028/13-C

9. DATUM REGISTRACE

1. 7. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.