B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Softiflox 80 mg ochucené žvýkací tablety pro psy

Marbofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

Newry

County Down

Severní Irsko

BT35 6JP

Softiflox 80 mg ochucené žvýkací tablety pro psy

Marbofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

Světle hnědá, oválná, plochá tableta se zkoseným okrajem a s půlicí rýhou:

Léčivá látka

Marbofloxacinum 80,0 mg

Marbofloxacin je u psů indikován k léčbě:

Infekcí kůže a měkkých tkání (pyodermie kožních záhybů, impetigo, folikulitida, furunkulóza, celulitida) vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů,

Infekcí močových cest souvisejících či nesouvisejících s prostatitidou, vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů,

Infekcí dýchacích cest vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů

Nepoužívat u koček. K léčbě koček jsou k dispozici 5 mg tablety.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin nebo jiné (fluoro)chinolony nebo na některou z pomocných látek přípravku.

Nepoužívat u psů s poruchami centrálního nervového systému (CNS), například epilepsií, protože fluorochinolony by mohly u predisponovaných zvířat způsobit záchvaty.

Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců a v případě obřích plemen s déle trvajícím růstem, například německé dogy, briarda, bernského salašnického psa, bouviera a mastifů, u psů mladších 18 měsíců, protože bylo prokázáno, že fluorochinolony způsobují u mladých psů erozi kloubních chrupavek.

Mohou se objevit méně časté mírné nežádoucí účinky, jako je zvracení, pokles nebo ztráta chuti k příjmu potravy, řídká stolice, žízeň nebo přechodné zvýšení aktivity. Příznaky po léčbě spontánně vymizí a nevyžadují ukončení léčby.

U léčených zvířat může dojít k hypersenzitivní (alergické) reakci . V případě výskytu alergické reakce je třeba léčbu přerušit.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Psi

Perorální podání.

Doporučené dávkování je 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. denně (1 tableta na 40 kg ž.hm.), v jedné denní dávce.

Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.

Tabulka dávek

Živá hmotnost (kg)	Počet tablet
20	½
40	1
60	1½
80	2

U infekcí kůže a měkkých tkání trvá léčba nejméně 5 dnů, ale může být prodloužena až na 40 dnů v závislosti na průběhu onemocnění.

U infekcí močových cest trvá léčba nejméně 10 dnů, ale může být prodloužena až na 28 dnů v závislosti na průběhu onemocnění.

U infekcí dýchacích cest trvá léčba nejméně 7 dnů, ale může být prodloužena až na 21 dnů v závislosti na průběhu onemocnění.

Před prodloužením léčby překračujícím minimální doporučenou délku trvání léčby je potřebné přehodnotit diagnózu.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Perorální podání.

Není určeno pro potravinová zvířata.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a blistru.

Nepoužité poloviny tablet mohou být uchovávány po dobu 24 hodin.

Nízké pH moči může mít inhibiční účinek na aktivitu marbofloxacinu.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek. Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě stanovení citlivosti. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Povrchové a hluboké kožní infekce vznikají obvykle druhotně k základnímu onemocnění a proto je vhodné určit primární příčinu a podle toho zvíře léčit. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.

Studie na laboratorních zvířatech (potkan, králík) neprokázaly embryotoxicitu, teratogenitu ani maternální toxicitu marbofloxacinu v terapeutických dávkách. Bezpečnost přípravku během březosti a laktace nebyla u psů posuzována. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Je známá interakce fluorochinolonů s perorálně podávanými kationty (hliník, vápník, hořčík, železo a zinek). V takových případech může dojít ke snížení biologické dostupnosti. Marbofloxacin může antagonizovat nitrofurantoin, souběžné podávání se nedoporučuje. Marbofloxacin může zvýšit hladinu metotrexátu a teofylinu v krvi a změnit hladinu fenytoinu. Při souběžném podávání je třeba snížit dávku theofylinu. Při léčbě glyburidem se může vyskytnout hypoglykémie.

Předávkování může způsobit poškození kloubních chrupavek a akutní příznaky ve formě neurologických poruch a třesu, které by měly být léčeny symptomaticky.

Mezi další příznaky předávkování patří: anorexie, zvracení, dehydratace, zarudlá kůže, otok obličeje, letargie a hubnutí.

Při trojnásobném překročení doporučené dávky byl pozorován krvavý průjem, který spontánně vymizel bez jakéhokoliv zásahu.

UPOZORNĚNÍ PRO UŽIVATELE:

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si omyjte ruce.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Červen 2013

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

ManA 2000

Blistry (hliník/hliník): 7, 14, 28, 56, 70, 112, 490 tablet ve vnějším obalu s blistry po 7 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

MEVET spol. s r.o.

Zelený Pruh 99

140 02 Praha 4

CZECH REPUBLIC