B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Softiflox 5 mg ochucené žvýkací tablety pro kočky a psy

Marbofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

Newry

County Down

Severní Irsko

BT35 6JP

Softiflox 5 mg ochucené žvýkací tablety pro kočky a psy

Marbofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

Světle hnědá kulatá konvexní tableta s půlicí rýhou:

Léčivá látka

Marbofloxacinum 5,0 mg

Psi:Indikováno k léčbě infekcí kůže a měkkých tkání (pyodermie kožních záhybů, impetigo, folikulitida, furunkulóza, celulitida) vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů, infekcí močových cest souvisejících či nesouvisejících s prostatitidou, vyvolaných citlivými kmeny mikrorganizmů, a infekcí dýchacích cest vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů.

Kočky: Indikováno k léčbě infekcí kůže a měkkých tkání (rány, abscesy, flegmóny) a infekcí horních cest dýchacích vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin nebo jiné (fluoro)chinolony nebo na některou z pomocných látek přípravku.

Nepoužívat u psů a koček s poruchami centrálního nervového systému (CNS), například epilepsií, protože fluorochinolony by mohly u predisponovaných zvířat způsobit záchvaty..

Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců a v případě obřích plemen s déle trvajícím růstem, například německé dogy, briarda, bernského salašnického psa, bouviera a mastifů, u psů mladších 18 měsíců, protože bylo prokázáno, že fluorochinolony způsobují u mladých psů erozi kloubních chrupavek. Není doporučeno používat u koček mladších 16 týdnů.

Mohou se objevit méně časté mírné nežádoucí účinky, jako je zvracení, pokles nebo ztráta chuti k příjmu potravy, řídká stolice, žízeň nebo přechodné zvýšení aktivity. Příznaky po léčbě spontánně vymizí a nevyžadují ukončení léčby.

U léčených zvířat může dojít k hypersenzitivní (alergické) reakci . V případě výskytu alergické reakce je třeba léčbu přerušit.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Kočky a psi

Perorální podání.

Doporučené dávkování je 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. denně (1 tableta na 2,5 kg ž.hm.), v jedné denní dávce.

Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování

Tabulka dávek

Živá hmotnost (kg)	Počet tablet
2,5	1
5	2

PSI:

U infekcí kůže a měkkých tkání trvá léčba nejméně 5 dnů, ale může být prodloužena až na 40 dnů v závislosti na průběhu onemocnění.

U infekcí močových cest trvá léčba nejméně 10 dnů, ale může být prodloužena až na 28 dnů v závislosti na průběhu onemocnění.

U infekcí dýchacích cest trvá léčba nejméně 7 dnů, ale může být prodloužena až na 21 dnů v závislosti na průběhu onemocnění.

Před prodloužením léčby překračujícím minimální doporučenou délku trvání léčby je potřebné přehodnotit diagnózu.

Kočky:

U infekcí kůže a měkkých tkání (rány, abscesy a flegmóny) trvá léčba 3 až 5 dnů. Účinnost léčby infekcí kůže a měkkých tkání lze zvýšit čištěním rány odstraněním cizích těles a neživé tkáně z rány (debridement) či drenáží abscesu

U infekcí horních cest dýchacích trvá léčba 5 dnů.

Perorální podání.

Není určeno pro potravinová zvířata.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a blistru.

U koček, kterým byly podávány vyšší než doporučené dávky fluorochinolonů, byly hlášeny toxické účinky na sítnici (včetně slepoty). Nízké pH moči může mít inhibiční účinek na aktivitu marbofloxacinu.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek. Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě stanovení citlivosti. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Povrchové a hluboké kožní infekce vznikají obvykle druhotně k základnímu onemocnění a proto je vhodné určit primární příčinu a podle toho zvíře léčit. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.

Studie na laboratorních zvířatech (potkan, králík) neprokázaly embryotoxicitu, teratogenitu ani maternální toxicitu marbofloxacinu v terapeutických dávkách. Bezpečnost přípravku během březosti a laktace nebyla u psů a koček posuzována. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Je známá interakce fluorochinolonů s perorálně podávanými kationty (hliník, vápník, hořčík, železo a zinek). V takových případech může dojít ke snížení biologické dostupnosti. Marbofloxacin může antagonizovat nitrofurantoin, souběžné podávání se nedoporučuje. Marbofloxacin může zvýšit hladinu metotrexátu a teofylinu v krvi a změnit hladinu fenytoinu. Při souběžném podávání je třeba snížit dávku theofylinu. Při léčbě glyburidem se může vyskytnout hypoglykémie.

Předávkování může způsobit poškození kloubní chrupavky a akutní příznaky ve formě neurologických poruch a třesu, které by měly být léčeny symptomaticky.

Mezi další příznaky předávkování patří: anorexie, zvracení, dehydratace, zarudlá kůže, otok obličeje, letargie a hubnutí.

U psů byl při trojnásobném překročení doporučené dávky pozorován krvavý průjem, který spontánně vymizel bez jakéhokoliv zásahu.

UPOZORNĚNÍ PRO UŽIVATELE:

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si omyjte ruce.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Červen 2013

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

ManA 2000

Blistry (hliník/hliník): 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98 a 280 tablet ve vnějším obalu s blistry po 14 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

MEVET spol. s.r.o.

Zelený Pruh 99

140 02 Praha 4

CZECH REPUBLIC