Sp.zn.sukls46321/2014

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Sirmya 2 mg/0,03 mg potahované tablety

dienogestum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

•    Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

•    Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

•    Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v příbalové informaci

1.    Co je přípravek Sirmya a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sirmya užívat

3.    Jak se přípravek Sirmya užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Sirmya uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Sirmya a k čemu se používá

Sirmya je kombinovaná hormonální antikoncepční tableta (CHC), která obsahuje dva typy hormonů, estrogen (ethinylestradiol) a progestogen (dienogest).

Sirmya se používá k předcházení otěhotnění.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sirmya užívat Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Sirmya, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Předtím, než začnete užívat přípravek Sirmya, se Vás lékař zeptá na některé otázky o vašem zdravotním stavu a na stav vašich blízkých příbuzných. Lékař vám rovněž změří krevní tlak a v závislosti na vašem individuálním stavu může také provést některá další vyšetření.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, kdy byste měla přerušit užívání přípravku Sirmya nebo kdy může být spolehlivost přípravku Sirmya snížena. V těchto situacích byste buď neměla mít pohlavní styk, nebo musíte učinit další, nehormonální, antikoncepční opatření, např. použít kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu pravidelného cyklu nebo teplotní metodu. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Sirmya ovlivňuje změny tělesné teploty a cervikálního hlenu během měsíce.

Přípravek Sirmya, podobně jako jiná hormonální kontraceptiva, nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani žádné jiné sexuálně přenosné nemoci.

Neužívejte přípravek Sirmya:

Neměla byste užívat přípravek Sirmya, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

•    jestliže máte (nebo jste v minulosti měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

•    pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

•    pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

•    jestliže jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

•    jestliže máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA -dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

•    jestliže máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

-    těžký diabetes s poškozením krevních cév;

-    velmi vysoký krevní tlak;

-    velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

-    onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

•    jestliže máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

•    jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    jestliže máte, nebo jste někdy měla zánět slinivky břišní (pankreatitidu);

•    jestliže trpíte, nebo jste někdy v minulosti trpěla onemocněním jater a funkce Vašich jater stále není v pořádku;

•    jestliže máte nebo jste někdy měla benigní (nezhoubný) nebo maligní (zhoubný) nádor jater;

•    jestliže máte nebo jste v minulosti měla rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních orgánů;

•    jestliže dojde k neočekávanému vaginálnímu krvácení;

•    jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná;

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Jestliže se Váš stav vyvine nebo se zhorší v průběhu užívání přípravku Sirmya, měla byste také informovat svého lékaře.

•    pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

•    pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš imunitní systém);

•    pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

•    pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

•    pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

•    pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);

•    pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Sirmya;

•    pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

•    pokud máte křečové žíly;

•    pokud kdokoliv z vašich blízkých příbuzných trpí nebo trpěl rakovinou prsu;

•    jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná;

•    pokud j ste dříve trpěla onemocněním j ater;

•    jestliže vaše kůže nebo bělmo zežloutne, vaše moč hnědne, nebo vaše stolice se stává velmi bledá (žloutenka), nebo v případě, že pokožka po celém těle svědí;

•    pokud jste diabetik (Diabetes mellitus) nebo pokud máte omezenou schopnost odbourávat glukózu (snížená tolerance glukózy). V případě užívání přípravku Sirmya může dojít ke změně dávkování přípravku pro léčbu cukrovky;

•    pokud trpíte depresí;

•    pokud máte epilepsii. Jestliže se počet epileptických záchvatů zvýšil při užívání přípravku Sirmya, mělo by se zvážit použití jiných antikoncepčních metod;

•    pokud trpíte chorobou, která se poprvé objevila během těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních hormonů, například ztráta sluchu, porfyrie (onemocnění krve), těhotenský herpes (kožní vyrážka s puchýřky v průběhu těhotenství), Syndenhamova chorea (nervové onemocnění způsobující náhlé pohyby těla);

•    pokud máte (nebo jste měla) rozsáhlé hnědavé skvrny pigmentové skvrny tzv. „těhotenské skvrny“, zejména v obličeji (chloasma); pokud ano, vyhýbejte se přílišnému vystavení slunci nebo ultrafialovému záření;

•    pokud trpíte dědičným angioedémem. Jestliže se objeví symptomy angioedému, jako jsou otoky obličeje, jazyka a /nebo hltanu a obtíže s polykáním nebo kopřivka spojená s obtížemi při dýchání, měla byste ihned vyhledat lékaře. Přípravky obsahující estrogen mohou vyvolat nebo zhoršit symptomy angioedému;

•    jestliže máte srdeční nebo renální insuficienci.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Sirmya zvyšuje vaše riziko rozvoje krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

•    v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

•    v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE). Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Sirmya je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený: •    bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi •    zvýšenou teplotou postižené nohy •    změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání	Hluboká žilní trombóza
•    náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání •    náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve •    ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání •    těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem •    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep •    těžká bolest žaludku Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).	Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: •    okamžitá ztráta zraku nebo •    bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku	Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)
•    bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže •    pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí •    plnost, porucha trávení nebo pocit dušení •    nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha •    pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě •    extrémní slabost, úzkost nebo dušnost •    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep	Srdeční záchvat
•    náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla •    náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním •    náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích •    náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace •    náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny •    ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.	Cévní mozková příhoda
•    otok a lehké zmodrání končetiny •    těžká bolest žaludku (akutní břicho)	Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

•    Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).

•    Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

•    Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Sirmya, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Sirmya je malé.

-    Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-    Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-    Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Sirmya v porovnání s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.

• Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

	Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné	Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát	Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Sirmya	Není známo

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Sirmya je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše

riziko je vyšší, pokud:

•    máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m²);

•    někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

•    potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Sirmya přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Sirmya, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

•    jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

•    j ste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud

máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Sirmya ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Sirmya, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Sirmya je velmi malé, ale může se zvyšovat:

•    se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

•    pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Sirmya je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

•    pokud máte nadváhu;

•    pokud máte vysoký krevní tlak;

•    pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

•    pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

•    pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

•    pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

•    pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Sirmya, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Sirmya a nádorová onemocnění

Některé studie uvádějí, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce je rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny děložního hrdla u žen, jejichž děložní hrdlo bylo infikováno určitým sexuálně přenosným virem (lidský papilomavirus). Nicméně do jaké míry je to ovlivněno jinými faktory (například rozdílem v počtu sexuálních partnerů nebo používáním mechanických způsobů antikoncepce), je třeba teprve stanovit.

U žen, které užívají antikoncepční tablety, byla diagnostikována rakovina prsu v mírně zvýšeném měřítku v porovnání s ženami stejného věku, které neužívají antikoncepční tablety. Toto mírné zvýšení počtu diagnóz rakoviny prsu se postupně snižuje v průběhu 10 let po ukončení užívání antikoncepčních tablet. Protože je rakovina prsu u žen mladších čtyřiceti let vzácná, další počet případů rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají nebo nedávno užívaly antikoncepční tablety je nízký ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu.

Ve vzácných případech byl zaznamenán benigní nádor jater a ještě vzácněji byl zaznamenán maligní nádor jater u žen, které užívaly antikoncepční tablety. Tyto nádory mohou vést k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Pokud ucítíte silnou bolest nadbřišku, ihned kontaktujte svého lékaře.

Jiné stavy

Vysoký krevní tlak

Malé zvýšení krevního tlaku bylo zaznamenáno u mnoha žen užívajících COC, klinicky významný vzestup je vzácný. Pokud se v průběhu užívání COC vyvíjí trvale klinicky významná hypertenze, je vhodné vysadit COC a léčit hypertenzi.

Krvácení mezi menstruacemi

Během prvních několika měsíců, kdy užíváte přípravek Sirmya, můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo dny bez užívání tablet). Pokud toto krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud začne až po několika měsících, musí váš lékař vyšetřit jeho příčinu.

Další léčivé přípravky a přípravek Sirmya

Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat hladinu přípravku Sirmya v krvi a snižovat účinnost prevence otěhotnění nebo mohou vést k neočekávanému krvácení. Jedná se o následující léky:

•    léky užívané k léčbě

-    epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);

-    tuberkulózy (např. rifampicin);

-    virových infekcí HIV a hepatitídy C (tzv. inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz ) a jiných infekcí (griseofulvin);

•    rostlinné přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou

Některé léky mohou zvyšovat hladiny léčivých látek přípravku Sirmya v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

•    léky proti plísňovým infekcím, které obsahují ketokonazol

•    antibiotika obsahující erythromycin

Přípravek Sirmya může ovlivnit účinek dalších užívaných léků, například:

•    léků obsahujících cyklosporin

•    antiepileptický lamotrigin (to může vést ke zvýšené frekvenci záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Váš lékař nebo lékárník Vám může doporučit dodatečná ochranná opatření, pokud užíváte spolu s přípravkem Sirmya jiné léky.

Laboratorní testy

Pokud potřebujete krevní test, řekněte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte přípravek Sirmya, protože může ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů.

Sirmya s jídlem a pitím

Grapefruitový džus může ovlivnit snášenlivost přípravku Sirmya.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Sirmya nesmí užívat ženy, které jsou těhotné, nebo si myslí, že by mohly být těhotné. Jestliže otěhotníte v průběhu užívání Sirmya, přestaňte přípravek okamžitě užívat a kontaktujte svého lékaře (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Sirmya“).

Kojení

Užívání přípravku Sirmya není obecně doporučováno, pokud ženy kojí, protože může snižovat množství mléka a malé množství přípravku může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte, zeptejte se svého lékaře na alternativní metody antikoncepce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dienogest/ethinylestradiol nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Sirmya obsahuje laktózu. Jestliže Vám váš lékař sdělil, že trpíte intolerancí na některé cukry, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Sirmya užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vás lékař neinformoval jinak, obvyklá dávka je:

1 tableta přípravku Sirmya denně.

Kdy a jak užívat tablety?

Tabletu je nutné polykat celou a zapít tekutinou.

Užívejte tabletu každý den přibližně ve stejnou denní dobu po dobu 21 po sobě následujících dnů v pořadí uvedeném na blistru.

První tabletu vyberte z blistru označeném dnem v týdnu, kdy začínáte užívat přípravek (např. „Po“ pro pondělí). Postupujte po směru šipky až do využívání blistru.

Potom neužívejte žádné tablety po dobu 7 dnů. V průběhu těchto 7 dní bez pilulek by mělo dojít ke krvácení (krvácení z vysazení). Obvykle se objevuje 2. nebo 3. den po užití poslední tablety.

8. den po poslední tabletě přípravku Sirmya začněte s užíváním následujícího blistru, i když krvácení nepřestalo. To znamená, že byste měla zahájit užívání následujícího blistru stejný den v týdnu a že krvácení z vysazení by se mělo objevit ve stejný den každého měsíce.

Pokud užíváte přípravek Sirmya tímto způsobem, jste také chráněna před těhotenstvím během 7 dnů, kdy pilulky neužíváte.

Zahájení užívání prvního balení přípravku Sirmya

Pokud jste neužívala antikoncepční tablety v předcházejícím měsíci:

Začněte s užíváním přípravku Sirmya první den cyklu, tj. první den menstruačního krvácení. Pokud tabletu správně užijete, antikoncepční účinek začíná od prvního dne podání.

Pokud přecházíte z jiné tablety (obsahující dvě hormonální látky) na přípravek Sirmya:

-    můžete začít užívat tabletu přípravku Sirmya den poté, co jste dobrala poslední tabletu s účinnou látkou současného balení, bez intervalu bez užívání tablet

-    jestliže vaše současné balení tablet obsahuje také neaktivní tablety, můžete začít užívat tablety Sirmya den poté, co jste dobrala poslední aktivní tabletu

-    užívání tablety Sirmya musí být zahájeno nejpozději v den po intervalu bez užívání tablet nebo po poslední tabletě bez účinné látky.

Pokud přecházíte na přípravek Sirmva z vaginálního kroužku nebo náplasti:

Začněte užívat Sirmya den po vyjmutí vaginálního kroužku nebo sejmutí náplasti nebo nejpozději v den, dokdy měla další aplikace působit.

Pokud přecházíte z tablety, která obsahuje pouze jeden hormon (progesteron), tj. mini tableta na přípravek Sirmva:

Můžete přestat užívat mini tablety kterýkoliv den a následující den začít užívat přípravek Sirmya. Během prvních 9 dní musíte používat další nehormonální metodu ochrany (například kondom).

Pokud přecházíte z injekcí (tj. 3-měsíční injekce) nebo implantátu na přípravek Sirmva:

Začněte užívat Sirmya v době, kdy máte dostat další injekci nebo v den, kdy má být vyjmut implantát. Ale vždy byste měla používat dodatečnou antikoncepční metodu (např. kondom) po dobu prvních 9 dnů.

Pokud jste právě porodila a nekojíte, nebo pokud jste potratila ve druhém trimestru:

Nezačínejte užívat Sirmya dříve než 21 až 28 dnů po porodu. Během prvních 9 dnů, kdy užíváte tablety, byste měla používat také další nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud jste již měla pohlavní styk, dříve než začnete užívat Sirmya, je nutno vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruaci. Užívání v průběhu kojení viz „Těhotenství a kojení“.

Po potratu v prvním trimestru nebo po potratu:

Postupujte dle rady vašeho lékaře.

Délka léčby

Přípravek Sirmya lze užívat tak dlouho, jak je vyžadována hormonální antikoncepce a pokud neexistují žádná zdravotní rizika (viz část 2 „Neužívejte přípravek Sirmya“).

Jestliže jste užila více přípravku Sirmya, než jste měla

Nebyly hlášeny žádné případy závažných nežádoucích účinků po užití příliš mnoha tablet přípravku Sirmya. Pokud užijete několik tablet najednou, může se stát, že budete mít pocit na zvracení, budete zvracet nebo dojde k vaginálnímu krvácení. Pokud zjistíte, že si Sirmya vzalo dítě, požádejte o radu svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Sirmya

-    pokud si vezmete tabletu o méně než 12 hodin později, je spolehlivost tablet stejná. Vezměte si tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu si vezměte v obvyklou dobu

-    pokud si vezmete tabletu o více než 12 hodin později, může se spolehlivost tablety snížit. Čím více následných tablet jste zapomněla, tím vyšší je riziko, že se sníží antikoncepční účinek. Existuje obzvláště vysoké riziko otěhotnění, jestliže si zapomenete vzít tablety na začátku nebo na konci balení. V takovém případě se řiďte níže uvedenými pravidly.

Pokud jste zapomněla užít tabletu, postupujte podle níže uvedených pokynů:

Jedna tableta zapomenutá v 1. týdnu

Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomenete (i když to bude znamenat vzít si 2 tablety současně) a další tabletu si vezměte v obvyklou dobu. Po dobu dalších 7 dnů používejte dodatečnou antikoncepční metodu (bariérovou metodu - kondom). Pokud jste měla v týdnu před tím, než jste zapomněla vzít tabletu, pohlavní styk, existuje možnost otěhotnění. Měla byste se proto ihned poradit se svým lékařem.

Jedna tableta zapomenutá v 2. týdnu

Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít dvě tablety současně. Pokračujte s užíváním tablet v obvyklý čas. Pokud jste pravidelně užívala přípravek Sirmya 7 dnů před zapomenutou tabletou, antikoncepční účinek není snížen a není nutné použít další antikoncepční opatření. Pokud tomu tak není, nebo jste zapomněla užít víc než jednu tabletu, doporučuje se použít dodatečnou bariérovou metodu (např. kondom) po dobu 7 dní.

Jedna tableta zapomenutá v 3. týdnu

Vzhledem k nadcházejícímu sedmidennímu období bez užívání tablet není antikoncepce již plně zaručena. Antikoncepční účinek lze získat přizpůsobením režimu užívání. Při dodržování jednoho z následujících postupů nebude nutné žádné další antikoncepční opatření - platí to ale pouze tehdy, pokud byly tablety správně užívány v průběhu sedmi dnů před první vynechanou tabletu. Pokud to tak není, měla byste postupovat podle popisu v bodě 1 níže. V opačném případě byste měla použít metodu bariérové antikoncepční (např. kondom) v průběhu příštích sedmi dnů.

Můžete si zvolit mezi dvěma možnostmi:

1.    užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít dvě tablety současně. Pokračujte s užíváním tablet v obvyklou dobu. Přeskočte období bez tablet a přejděte rovnou na další blistr. Velmi pravděpodobně se nedostaví krvácení z vysazení, pokud jste použila druhé balení. Avšak v průběhu užívání druhého blistru může dojít ke špinění a krvácení z průniku.

nebo

2.    můžete ukončit užívání tablet ze současného blistru a přejít rovnou na užívání tablet z nového blistru v obvyklý den v týdnu po období bez tablet ne delším než 7 dnů (den, kdy jste zapomněla užít tabletu musí být započítán). Pokud chcete zahájit užívaní pilulek z nového blistru v obvyklý den v týdnu, můžete interval bez užívání tablet zkrátit.

Co máte dělat v případě zvracení nebo těžkého průjmu

Pokud zvracíte během 3-4 hodin od užití tablety nebo máte těžký průjem, léčivé látky z tablety nemusí být zcela vstřebány. V těchto případech je třeba postupovat podle instrukcí jako při zapomenutí tablety do méně než 12 hodin. Pokud se nechcete odchylovat od režimu, který máte nastaven, musíte si vzít jinou tabletu z dalšího balení. Pokud gastrointestinální příznaky přetrvávají několik dnů nebo se obnoví, měla byste s partnerem použít bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) a informovat svého lékaře.

Co máte dělat, jestliže chcete oddálit menstruaci

Pokud chcete oddálit menstruační krvácení, začněte užívat tablety přípravku Sirmya z druhého blistru ihned po ukončení užívání tablet z blistru současného, bez přestávky mezi blistry. Můžete užít tolik tablet z tohoto dalšího blistru, kolik potřebujete, až do využívání všech tablet z druhého blistru. Během užívání tablet z druhého blistru může nastat intermenstruační krvácení nebo špinění. V pravidelném užívání přípravku Sirmya pokračujte po obvyklém 7denním intervalu bez užívání tablet.

Pokud jste přestala užívat přípravek Sirmya

Přípravek Sirmya můžete přestat užívat kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu týkající se dalších spolehlivých metod kontroly početí. Pokud jste přestala užívat přípravek Sirmya, protože chcete otěhotnět, obecně se doporučuje počkat, až dostanete menstruaci přirozeným způsobem, než se pokusíte otěhotnět. To snadněji poznáte, že k absenci krvácení došlo, protože jste těhotná.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Sirmya, informujte svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sirmya užívat“.

Závažné nežádoucí účinky

Závažné reakce spojené s užíváním tablet dienogest/ethinylestradiol jsou popsány v bodě „Upozornění a opatření“ Přečtěte si tuto část pečlivě, a pokud je to zapotřebí, poraďte se ihned se svým lékařem.

Další možne nežádoucí účinky

U žen, užívajících tablety dienogest/ethinylestradiol se objevily následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 žen)

-    bolesti hlavy

-    bolest prsou, včetně nepříjemného pocitu a citlivosti prsou Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelek)

-    zánět genitálií (zánět zevních rodidel/zánět zevních rodidel a pochvy), vaginální plísňové infekce (kandidóza, infekce zevních rodidel a pochvy)

-    zvýšená chuť k j í dlu

-    depresivní nálada

-    migréna

-    závratě

-    vysoký krevní tlak (hypertenze) nebo nízký krevní tlak (hypotenze)

-    bolest v oblasti břicha (včetně bolesti v horní a spodní části břicha, nepříjemný pocit v oblasti břicha, plynatost)

-    pocit na zvracení, zvracení, průjem

-    akné

-    vyrážka na kůži (včetně skvrnité vyrážky)

-    svědění (v některých případech svědění celého těla)

-    ztráta vlasů (alopecie)

-    nepravidelné krvácení z vysazení (včetně silného krvácení (menorrhagie), mírného krvácení (hypomenorrhea), slabého krvácení (oligomenorrhea) a absence krvácení (amenorrhea)

-    krvácení mezi periodami (intermenstruační krvácení sestávající z vaginálního krvácení a metrorrhagie)

-    zvětšení prsou (včetně otoků prsou, edému prsou)

-    bolestivá menstruace (dysmenorrhea)

-    vaginální výtok

-    cysty na vaj ečnících

-    bolesti pánve

-    vyčerpání včetně slabosti, únavy a obecné malátnosti

-    změny hmotnosti (snížení, zvýšení nebo kolísání)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 uživatelek)

-    zánět vejcovodů nebo vaječníků (salpingo-oophoritida)

-    infekce močového traktu, infekce močového měchýře (cystitida)

-    zánět mléčné žlázy (mastitida)

-    zánět děložního hrdla (cervicitida)

-    plísňová onemocnění (např. kandida), virové infekce, opar na rtu

-    chřipka, zánět průdušek, zánět horních cest dýchacích, záněty nosních dutin (sinusitida)

-    nezhoubné nádory na děloze (myomy)

-    nezhoubné nádory prsní tukové tkáně (lipom v prsu)

-    snížení počtu červených krvinek (anémie)

-    alergické reakce (hypersensitivita)

-    rozvoj mužských znaků (virilismus)

-    ztráta chuti k jídlu (anorexie)

-    deprese, duševní poruchy, podrážděnost, agrese

-    nespavost, poruchy spánku

-    porucha průtoku krve mozkem nebo srdcem, cévní mozkové příhody

-    dystonie (mimovolné stahování svalů, které může způsobit například nenormální držení těla)

-    suché nebo podrážděné oči

-    rozmazané vidění

-    náhlá ztráta sluchu, poškození sluchu

-    šelest v uších

-    problémy s rovnováhou

-    rychlý tlukot srdce, bušení srdce

-    zánět žil (tromboflebitida)

-    trombóza, krevní sraženina v plicích (plicní embólie)

-    křečové žíly (varixy), žilní onemocnění, bolesti žil

-    závratě nebo omdlívání při postavení se z polohy vsedě nebo vleže (ortostatická dysregulace)

-    návaly horka

-    astma

-    zvýšená dechová frekvence (hyperventilace)

-    zánět sliznice žaludku (gastritida), zánět střeva (enteritida)

-    zažívací potíže (dyspepsie)

-    kožní reakce/onemocnění kůže včetně alergických kožních reakcí, neurodermatitida/atopická dermatitida, ekzém, psoriáza

-    zvýšené pocení

-    zlatohnědé pigmentové skvrny (takzvané těhotenské skvrny), zejména na obličeji (chloasma), poruchy pigmentace/ zvýšená pigmentace

-    mastná pleť (seborrhoea)

^-    lupy

-    mužský typ ochlupení

-    pomerančová kůže (celulitida)

-    pavoučkový névus (síťovitá žilka se středovou červenou skvrnou na pokožce)

-    bolesti zad, bolesti na hrudi

-    onemocnění kostí a svalů, svalová bolest (myalgie), bolesti paží a nohou

-    abnormální růst buněk na povrchu děložního hrdla (cervikální dysplazie)

-    bolest nebo cysty na pohlavních orgánech (vaječnících a vejcovodech)

-    cysty v prsu, benigní nádory prsu (fibrocystické onemocnění prsu), projevy dosud asymptomatické přídatné mléčné žlázy

-    samovolné odtékání mléka (galaktorea)

-    bolest při pohlavním styku (dyspareunie)

-    menstruační poruchy

-    hromadění tekutin v těle (periferní edém)

-    potíže podobné chřipce, zánětu, pyrexie (horečka)

-    zvýšená hladina triglyceridů a cholesterolu v krvi (hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie)

-    škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

o v noze nebo chodidle (tj. DVT, hluboká žilní trombóza); o v plicích (tj. PE, plicní embolie); o srdeční záchvat; o cévní mozková příhoda;

o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA); o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují toto riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u uživatelek tablety, přesný výskyt však není znám, jsou:

-    zvýšení nebo snížení sexuální touhy (libida)

-    intolerance kontaktních čoček

-    kopřivka

-    erythema nodosum nebo multiforme

Pokud trpíte dědičným angioedémem, mohou léky obsahující estrogen spustit nebo zhoršit symptomy angioedému (viz bod „Upozornění a opatření”).

Frekvence výskytu diagnózy rakoviny prsu je u žen užívajících perorální antikoncepci mírně zvýšena. Vzhledem k tomu, že je rakovina prsu u žen do 40 let vzácná, je počet případů navíc malý v porovnání s celkovým rizikem vzniku rakoviny prsu. Příčinná souvislost není známa. Další informace naleznete v části s názvem, " Sirmya a nádorová onemocnění".

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sirmya uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 ^oC.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Sirmya obsahuje

-    Léčivými látkami j sou ethinylestradiolum a dienogestum. Jedna tableta obsahuje: dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

-    Dalšími složkami jsou: Povidon K30, částečně předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), polyvinylalkohol, mastek, (E553b).

Jak přípravek Sirmya vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta Sirmya je bílá cylmdrická,bikonvexní potahovaná tableta o průměru 6 mm. Sirmya je zabalená do PVC/Al blistrů a je k dispozici v kalendářním balení.

Velikost balení:

21 potahovaných tablet (blistr s 21 tabletami)

63 potahovaných tablet (blistr s 21 tabletami)

126 potahovaných tablet (blistr s 21 tabletami)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Heaton k.s.

Na Pankráci 332/14 140 00 Praha 4 Česká republika

Výrobce

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Ágreda 31, Olvega 42110 Soria, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko    Esylya 2 mg/0,03mg T a6neTKa cbc 3axapHO nOKpuTue

Česká republika    Sirmya 2 mg/0,03 mg potahované tablety

Chorvatsko    Esylya 2 mg/0,03mg filmom obložena tableta

Norsko    Y ana 2 mg/0,03mg filmdrasj ert tablett

Rumunsko    Esylya 2 mg/0,03mg comprimate filmate

Slovenská republika Sirmya 2 mg/0,03mg filmom obalené tablety

Slovinsko    Sirmya 2 mg/0,03mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.11.2015

14