sp. zn. sukls63877/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SIOFOR 1000

1000 mg, potahované tablety

K použití u dětí od 10 let a u dospělých Metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Siofor 1000 a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Siofor 1000 užívat

3.    Jak se Siofor 1000 užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Siofor 1000 uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE SIOFOR 1000 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Co je Siofor 1000

Siofor 1000 obsahuje metformin, což je lék užívaný k léčbě cukrovky (diabetu). Patří do skupiny léků zvaných biguanidy.

Inzulín je hormon vytvářený slinivkou břišní, který se stará o to, aby Váš organismus přijímal z krve glukózu (cukr). Glukózu využívá tělo jako zdroj energie nebo ji ukládá k pozdějšímu použití. Pokud máte cukrovku, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo nedokáže vyprodukovaný inzulín správně využít. V důsledku toho pak máte vysokou hladinu glukózy v krvi. Přípravek Siofor 1000 pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi tak, aby se co nejvíce blížila normálnímu stavu.

U dospělých s nadváhou dlouhodobé užívání přípravku Siofor 1000 také pomáhá snížit riziko komplikací, které jsou s cukrovkou spojeny. Užívání přípravku Siofor 1000 je spojeno buď se zachováním tělesné hmotnosti, nebo jejím mírným úbytkem.

K čemu se Siofor 1000 používá

Siofor 1000 slouží k léčbě pacientů s diabetem 2. typu (který se také nazývá inzulin nondependentní diabetes) v případech, kdy dieta a cvičení samy nepostačují k potřebné kontrole hladiny glukózy v krvi. Používá se zejména u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou Siofor 1000 užívat samotný nebo společně s dalšími léky na cukrovku (léky užívané ústy nebo inzulín).

Děti ve věku od 10 let a dospívající mohou Siofor 1000 užívat samotný nebo v kombinaci s inzulínem.

Neužívejte Siofor 1000

•    jestliže jste alergický(á) na metformin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

•    jestliže máte ledvinové nebo jatemí potíže;

•    jestliže máte nekontrolovaný diabetes, s např. závažnou hyperglykemií (vysokou hladinou glukózy), nevolností, zvracením, dehydratací, rychlou ztrátou hmotnosti nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, při kterém se v krvi hromadí tzv. „ketolátky“, a který může vést

k diabetickému prekomatu. Příznaky zahrnují bolesti v žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný pach dechu;

•    jestliže jste z těla ztratil(a) příliš mnoho vody (dehydratace), např. kvůli dlouhotrvajícím či těžkým průjmům, nebo pokud zvracíte několikrát za sebou. Dehydratace může způsobit poruchy ledvin, které Vás mohou vystavit nebezpečí laktátové acidózy (viz níže „Upozornění a opatření“);

•    jestliže máte závažnou infekci, např. infekci postihující plíce, průdušky nebo ledviny. Závažné infekce mohou způsobit poruchy ledvin, které Vás mohou vystavit nebezpečí laktátové acidózy (viz níže „Upozornění a opatření“);

•    jestliže jste léčen(a) kvůli srdečnímu selhání nebo jste nedávno prodělal(a) infarkt myokardu, máte závažné obtíže s krevním oběhem (např. šok) nebo dýcháním. Takové stavy mohou vést k nedostatečnému přísunu kyslíku do tkání, což Vás může vystavit nebezpečí laktátové acidózy (viz níže „Upozornění a opatření“);

•    jestliže pijete hodně alkohol

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento

přípravek užívat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Siofor 1000 se poraďte se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže:

•    máte podstoupit zobrazovací vyšetření (např. rentgen nebo CT), při kterém Vám bude do krevního řečiště vstříknuta kontrastní látka obsahující jód;

•    máte podstoupit větší chirurgický výkon.

Na určitou dobu před vyšetřením či chirurgickým výkonem a po něm musíte Siofor 1000 přestat

používat. Váš lékař rozhodne, jestli budete po tuto dobu potřebovat jinou léčbu. Je důležité, abyste

se přesně řídil(a) pokyny svého lékaře.

Léčba samotným přípravkem Siofor 1000 nevede k hypoglykemii (nízkým hladinám glukózy v krvi), avšak pokud jej užíváte společně s dalšími léky na cukrovku, které hypoglykemii vyvolávat mohou (jako jsou deriváty sulfonylurey, inzulín nebo meglitinidy), vyvstává nebezpečí hypoglykemie. Pokud pociťujete příznaky hypoglykemie, jako je slabost, závrať, zvýšené pocení, zrychlený tep, poruchy zraku nebo zhoršené soustředění, obvykle pomůže sníst nějaké jídlo nebo vypít nějaký nápoj obsahující cukr.

Další léčivé přípravky a přípravek Siofor 1000

Pokud Vám má být do krevního řečiště vstříknuta kontrastní látka obsahující jód, např. k rentgenovému nebo CT vyšetření, musíte na určitou dobu před vyšetřením i po něm přestat Siofor 1000 používat (viz výše „Poraďte se se svým lékařem, jestliže“).

Informujte svého lékaře, jestliže souběžně s přípravkem Siofor 1000 užíváte některý z níže uvedených léků. Může být zapotřebí, abyste častěji podstupoval(a) měření glukózy v krvi nebo aby Vám lékař dávkování přípravku Siofor 1000 upravil:

•    diuretika (léky k odvodnění těla pomocí zvýšení tvorby moči).

•    beta-2 agonisté, např. salbutamol nebo terbutalin (léky k léčbě astmatu)

•    kortikosteroidy (používané k léčbě různých onemocnění, např. závažných kožních zánětů nebo astmatu)

•    jiné léky užívané k léčbě cukrovky

•    ranolazin (lék k léčbě anginy pectoris) nebo cimetidin (lék léčbě žaludečních obtíží)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte,které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Siofor 1000 s alkoholem

Když užíváte tento přípravek, nepijte alkoholické nápoje. Alkohol může zvyšovat nebezpečí laktátové acidózy, zejména pokud máte problémy s játry nebo jste podvyživený(á). To platí také o lécích, které obsahují alkohol.

Těhotenství a kojení

Během těhotenství je třeba Vaši cukrovku léčit inzulínem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, aby mohl Vaši léčbu změnit.

Užívání přípravku Siofor 1000 v období kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba samotným přípravkem Siofor 1000 nevede k hypoglykemii (nízkým hladinám glukózy v krvi), a proto nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Zvláštní opatrnosti je však zapotřebí, pokud Siofor 1000 užíváte společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, které hypoglykemii mohou vyvolat (jako jsou deriváty sulfonylurey, inzulín nebo meglitinidy),. K příznakům hypoglykemie patří slabost, závrať, zvýšené pocení, zrychlený tep, poruchy zraku nebo zhoršené soustředění. Jestliže začínáte tyto příznaky pociťovat, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

3. JAK SE SIOFOR 1000 UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Siofor 1000 nemůže nahradit přínosy zdravého způsobu života. I nadále dodržujte dietní doporučení svého lékaře a pravidelně cvičte.

Doporučená dávka

U dospělých se léčba obvykle zahajuje 'A potahované tablety přípravku Siofor 1000 (což odpovídá 500 mg metformin hydrochloridu) dvakrát až třikrát denně nebo 850 mg metformin hydrochloridu dvakrát až třikrát denně (toto dávkování Siofor 1000 neumožňuje).

Maximální denní dávka je jedna potahovaná tableta přípravku Siofor 1000 třikrát denně.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí starších 10 let a dospívajících se léčba obvykle zahajuje V potahované tablety přípravku Siofor 1000 (což odpovídá 500 mg metformin hydrochloridu) jednou denně nebo 850 mg metformin hydrochloridu jednou denně (toto dávkování Siofor 1000 neumožňuje).

Maximální denní dávka je jedna potahovaná tableta přípravku Siofor 1000 dvakrát denně. Jelikož u dětí věkové skupiny 10 až 12 let jsou zkušenosti jen omezené, doporučuje se jejich léčba pouze na výslovné doporučení lékaře.

Pokud užíváte také inzulín, Váš lékař Vám sdělí, jak máte Siofor 1000 začít užívat.

Kontroly

•    Váš lékař Vám bude pravidelně provádět testy na glukózu v krvi a bude Vám upravovat dávkování přípravku Siofor 1000 podle hladiny glukózy v krvi. Proto se dostavujte na pravidelné kontroly.Je to obzvláště důležité u dětí a dospívajících a u starších osob.

•    Lékař Vám bude také alespoň jednou ročně kontrolovat funkci ledvin. Pokud jste starší osoba nebo pokud Vám ledviny nefungují normálně, mohou být tyto kontroly zapotřebí častěji.

Jak potahované tablety přípravku Siofor 1000 půlit

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Díky tvaru tablety je možné Siofor 1000 snadno a přesně dělit. Potahovanou tabletu můžete buď

rozpůlit oběma rukama, nebo ji můžete položit na tvrdou rovnou plochu větším vrypem dolů a

rozpůlit ji tlakem palce (viz obrázek).

Jak se potahované tablety přípravku Siofor 1000 užívají

Tablety užívejte s jídlem nebo po jídle. Vyhnete se tím nežádoucím zažívacím účinkům.

Tablety nedrťte ani nežvýkejte. Každou tabletu zapijte sklenicí vody.

•    Jestliže užíváte jednu dávku denně, vezměte šiji ráno (při snídani).

•    Jestliže užíváte dvě dávky denně, vezměte si jednu dávku ráno (při snídani) a jednu večer (při večeři).

•    Jestliže užíváte tři dávky denně, vezměte si jednu dávku ráno (při snídani), jednu v poledne (při obědě) a jednu večer (při večeři).

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Siofor 1000 je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Siofor 1000, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Siofor 1000, než jste měl(a), může se u Vás objevit laktátová acidóza. Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolesti břicha (v břišní krajině) se svalovými křečemi, celkový pocit špatného zdravotního stavu se silnou únavou a obtížné dýchání. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, můžete potřebovat okamžitou léčbu v nemocnici, protože laktátová acidóza může přivodit koma. V takovém případě neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Siofor 1000

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Příští dávku si vezměte v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Objevit se mohou tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 člověka z 10)

• zažívací potíže, jako je nevolnost (nauzea), zvracení, průjem, bolesti břicha (v břišní krajině) a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují na počátku léčby přípravkem Siofor 1000. Pomáhá při nich rozdělení dávky na celý den a užívání tablet s jídlem nebo ihned po něm. Pokud příznaky přetrvávají, přestaňte Siofor 1000 užívat a kontaktujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 člověka z 10) • změny chuti

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 člověka z 10000)

•    laktátová acidóza, což je velmi vzácná, ale závažná komplikace, zejména pokud Vám správně nefungují ledviny.

Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolesti břicha (v břišní krajině) se svalovými křečemi, celkový pocit špatného zdravotního stavu se silnou únavou a obtížné dýchání. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, můžete potřebovat okamžitou léčbu v nemocnici, protože laktátová acidóza může přivodit koma. Přestaňte Siofor 1000 ihned užívat a neprodleně kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

•    kožní reakce, jako je zarudnutí kůže (erytém), svědění a svědivá vyrážka (kopnvka)

•    nízká hladina vitamínu B₁₂ v krvi

•    abnormální hodnoty testů jaterních funkcí nebo hepatitida (zánět jater, který může vyvolávat únavu, ztrátu chuti k jídlu, úbytek na váze, což může, ale nemusí být provázeno zežloutnutím pokožky a očního bělma). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek užívat a kontaktujte lékaře.

Děti a dospívající

Z omezených údajů o dětech a dospívajících vyplývá, že nežádoucí účinky jsou u nich svou povahou a závažností podobné jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Pokud je přípravkem Siofor 1000 léčeno dítě, doporučuje se, aby rodiče a pečovatelé(ky) dohlíželi na to, jak je přípravek užíván.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Siofor 1000 obsahuje

Léčivou látkou je metformini hydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg (což odpovídá 780 mg metforminu).

Pomocnými látkami jsou hypromelosa, povidon K 25, magnesium-stearát (rostlinný), makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).

Jak Siofor 1000 vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, bikonvexní, podlouhlé tablety, s půlící rýhou na jedné straně a rýhou typu karate na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky (instrukce k dělení tablety viz bod 3).

Siofor 1000 je dostupný v balení po 10, 30, 60, 90 nebo 120 potahovaných tabletách nebo jako nemocniční balení po 600 (20x30) tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Laboratori Guidotti S.p.A.

Via Livornese 897 56122 La Vettola (Pisa)

Itálie

Výrobce:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlín Německo

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Str. 7 - 13 01097 Dresden Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Metformax 1000 mg filmomhulde tabletten

Siofor 1000

Metforal 1000 mg

Metforalmille

Metforal 1000

Metforal 1000 mg plevele dengtos tabletés

Metformax 1000 mg comprimés pelliculés

Siofor 1000

Siofor 1000

Siofor 1000 mg

Siofor 1000

Meforal 1000 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.4.2014

Stránka 7 z 7