Sinex Vicks Aloe A Eukalyptus 0,5 Mg/Ml

Informace pro variantu: Nosní Sprej, Roztok (1x15ml,0,5mg/Ml), zobrazit další variantu

Sp.zn.sukls101123/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml, nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml

1 vstřik (50 ji) obsahuje oxymetazolini hydrochloridum přibližně 25 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid 0,2 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok Čirá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická úleva od nasální kongesce.

4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování

Dospělí a děti od 10 let věku: 1-2 vstřiky do každé nosní dírky, maximálně 2-3krát denně.

Děti 6-10 let věku: 1 vstřik do každé nosní dírky, maximálně 2-3krát denně.

Přípravek se nemá používat déle než 5-7 po sobě jdoucích dní.

Způsob podání: nosní podání.

4.3 Kontraindikace

Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml nesmí být používán:

• u hypersensitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• pacienty, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo kteří užívali inhibitory monoaminooxidázy v předchozích 2 týdnech.

• u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem. Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml se nesmí použít u pacientů po transsfenoidální hypofysektomii.

• u dětí do 6 let věku.

• u zánětu kůže a sliznice nosního vchodu s krustami (rhinitis sicca).

• u akutní ischemické choroby srdeční nebo asthma cardiale.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• Opatrnosti je třeba v případě hypertenze, závažných srdečních onemocnění včetně anginy pectoris, hyperthyreózy, u diabetes mellitu a hypertrofie prostaty.

• Nepřekračujte doporučenou dávku.

• Pokud se příznaky zhoršují nebo se nezlepší do 3 dnů, má lékař znovu zhodnotit klinický stav. Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml používejte nepřetržitě maximálně 7 dnů, aby nedošlo k rebound-fenoménu a rýmě indukované lékem.

• Konzervans (benzalkonium-chlorid), obsažený v přípravku Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml, může způsobit otok nosní sliznice, zvláště při dlouhodobém používání. Pokud je podezření na tuto reakci (perzistující nasální kongesci), mají se dle možností použít přípravky pro nosní podání bez konzervantů. Pokud takové přípravky pro nosní podání bez konzervantů nejsou dostupné, má se zvážit použití jiné lékové formy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tento přípravek se nemá používat s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo do 2 týdnů po jejich vysazení pro riziko interakcí vedoucích k hypertenzi.

Známá je interakce s tricyklickými antidepresivy s potenciálně zvýšeným rizikem hypertenze a arytmií.

Účinek betablokátorů nebo dalších antihypertenziv např. methyldopy, betanidinu, debrisochinu a guanethidinu může být antagonizován.

Současné podání sympatomimetik s antiparkinsoniky (jako je bromokriptin), může vyvolat zvýšenou kardiovaskulární toxicitu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Klinická data hodnotící vliv oxymetazolinu v těhotenství nejsou dostupná.

Studie na zvířatech neprokazuj í přímý ani nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.

Kojení

Není známo, zda je oxymetazolin-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka.

Doporučená dávka přípravku se nemá překročit, protože předávkování může snížit placentární průtok a redukovat tvorbu mléka.

V průběhu těhotenství a kojení je třeba opatrnosti, ,protože oxymetazolin může být systémově absorbován.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny dle frekvence výskytu (počet

pacientů u kterých se očekává vznik reakce) do následujících kategorií: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů	Nežádoucí účinek
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté (1/100 -1/1000):	kýchání, suchost a podráždění v nose, ústech a hrdle
Poruchy nervového systému
Vzácné (<1/1000):	úzkost, sedativní účinek, podrážděnost, poruchy spánku u dětí
Srdeční a cévní poruchy
Vzácné (<1/1000):	tachykardie, palpitace, zvýšení krevního tlaku
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné(<1/1000):	reaktivní hyperemie, bolest hlavy, nauzea, exantém a poruchy zraku

Používání delší než doporučenou dobu může vést ke snížení účinku a/nebo k rebound kongesci. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování Příznaky předávkování

Příznaky středního až závažného předávkování mohou být mydriáza, nauzea, cyanóza, horečka, křeče, tachykardie, srdeční arytmie, srdeční zástava, hypertenze, edém plic, dušnost, psychické poruchy.

Inhibice funkcí CNS, jako somnolence, snížení tělesné teploty, bradykardie, hypotenze podobná šoku, apnoe a ztráta vědomí, jsou také možné.

Léčba předávkování Doporučena je symptomatická léčba.

Ke snížení zvýšeného krevního tlaku mohou být podány neselektivní alfa-adrenergní blokátory jako fentolamin. Ve vážných případech může být nezbytná intubace a řízená plicní ventilace.

V případě středního nebo těžkého neúmyslného perorálního požití se podává aktivní uhlí

(absorbent) a síran sodný (laxativum), nebo je možno provést i výplach žaludku, pokud bylo požito velké množství přípravku.

Další léčba je podpůrná a symptomatická.

Vasopresivní látky jsou kontraindikované.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetika samotná ATC kód: R01AA05 Mechanismus účinku

Oxymetazolin je přímo působící sympatomimetický amin. Působí na alfa-adrenergní receptory v cévách nosní sliznice, kde vyvolává vasokonstrikci a dekongesci. Nástup účinku nastává během několika minut a přetrvává 6-8 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Při místní aplikaci na nosní sliznici nedochází ke klinicky významné absorpci oxymetazolin-hydrochloridu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml nebyl testován na genotoxicitu a kancerogenitu.

Preklinická data naznačuj í, že benzalkonium-chlorid může mít úměrně koncentraci a délce použití toxický vliv na řasinky, včetně ireversibilní imobility a také může vyvolat histopatologické změny nosní sliznice.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sorbitol

Dihydrát natrium-citrátu (pro úpravu pH)

Polysorbát 80

Benzylalkohol

Bezvodá kyselina citronová (pro úpravu pH)

Roztok benzalkonium-chloridu

Draselná sůl acesulfamu

Levomenthol

Cineol

Dihydrát dinatrium-edetátu Suchý aloový extrakt Karvon Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

skleněná lahvička o objemu 15 ml: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hnědá skleněná lahvička, typu III, o objemu 15 ml s dávkovači pumpičkou z polypropylenu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Strasse 40-50 D-65824 Schwalbach am Taunus Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/972/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.12.2010/16.4.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.1.2016