PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Informace pro uživatele

SIMVAX 10 SIMVAX 20

potahované tablety

(Simvastatinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek SIMVAX a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SIMVAX užívat

3.    Jak se přípravek SIMVAX užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek SIMVAX uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK SIMVAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek SIMVAX je hypolipidemikum, inhibitor HMG-CoA reduktázy. Snižuje tvorbu cholesterolu a tím i hladinu cholesterolu v krevní plazmě; tak pomáhá ochraňovat cévy před aterosklerotickými změnami.

Používá se k léčbě zvýšené hladiny cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie a kombinované dyslipidemie, a také homozygotní familiární hypercholesterolemie) jako doplněk diety, pokud se nepodařilo dosáhnout přiměřeného zlepšení dietou a jinými opatřeními (např. tělesným cvičením a snížením hmotnosti).

Dále se jako doplněk dietních opatření používá k prevenci poruch srdečních a cévních při ischemické chorobě srdeční a při ateroskleróze u pacientů s aterosklerotickým onemocněním srdce a cév anebo s diabetem, ať již s normálními anebo zvýšenými koncentracemi cholesterolu v krevní plazmě.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SIMVAX UŽÍVAT Neužívejte přípravek SIMVAX

-    jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na simvastatin nebo na kteroukoli další složku přípravku SIMVAX.

-    jestliže trpíte jaterním onemocněním v aktivní fázi anebo máte setrvalé zvýšení hodnot sérových aminotransferáz nevyjasněného původu.

-    jestliže j ste těhotná anebo koj íte.

-    jestliže právě užíváte některý z léků, které silně tlumí účinnost enzymu CYP 3A4 - jde např. o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol, inhibitory HIV-proteázy, erythromycin, klarithromycin, telithromycin a nefazodon.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SIMVAX je zapotřebí

-    jestliže je Vám 65 let a více.

-    jestliže jste žena.

-    jestliže trpíte poruchou činnosti ledvin.

-    jestliže trpíte dosud plně nezvládnutým snížením činnosti štítné žlázy.

-    jestliže Vy anebo členové Vaší rodiny trpíte anebo jste trpěli dědičným onemocněním svalů.

-    jestliže jste někdy dříve utrpěl(a) poškození svalové činnosti při užívání léků ze skupiny statinů nebo fibrátů.

-    jestliže požíváte větší množství alkoholu.

-    jestliže trpíte těmito dědičnými poruchami látkové přeměny: nesnášenlivostí glukózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí.

-    v průběhu léčby tímto přípravkem bude Váš lékař pečlivě monitorovat, zda máte cukrovku nebo je u Vás riziko vzniku cukrovky (diabetu). Máte-li vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, nadváhu anebo vysoký krevní tlak, může se u Vás vyvinout riziko vzniku cukrovky.

-    přípravek SIMVAX se nesmí podávat dětem do 10 let věku.

Jestliže je Vám známo, že se Vás týká kterýkoli z těchto bodů anebo kterákoli skutečnost uvedená výše v odstavci

„Neužívejte přípravek SIMVAX“, oznamte to, prosím, svému lékaři dříve, než přípravek začnete užívat.

Dále v průběhu léčby je zvýšené opatrnosti třeba

-    jestliže se u Vás objeví svalové bolesti, pocity citlivosti svalů, slabost svalů nebo křeče.

-    jestliže se objeví nutnost většího chirurgického výkonu.

-    jestliže máte užívat některý z léků, uvedených níže v odstavci „Další léčivé přípravky a přípravek SIMVAX“.

Jakmile byste zjistil(a), že se Vás kterýkoli z těchto bodů týká, oznamte to, prosím, neprodleně svému lékaři!

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat SIMVAX, jestliže:

- máte těžké respirační (dechové) selhávání.

Děti a dospívající (věk 10 - 17 let)

Bezpečnost a účinnost byla hodnocena u chlapců a u dívek, které začaly menstruovat nejméně před rokem, ve věku 10 - 17 let (viz „Jak se přípravek SIMVAX užívá“). Přípravek SIMVAX nebyl zkoušen u dětí mladších než 10 let. O více informací můžete požádat svého lékaře.

Přípravek SIMVAX s jídlem a pitím

Potahované tablety přípravku SIMVAX polykejte celé, nerozkousané, spolu s přiměřeným množstvím vody. Přípravek můžete užívat jak nalačno, tak i po jídle. Nezapíjejte tablety grapefruitovým džusem!

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Přípravek SIMVAX se v těhotenství užívat nesmí.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Žena, která užívá přípravek SIMVAX, nesmí kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje simvastatin neovlivňuje vůbec anebo jen zanedbatelně. Jen vzácně se při užívání přípravku SIMVAX mohou objevit závratě; pokud by je přípravek vyvolal i u Vás, nemůžete ovšem uvedené činnosti vykonávat.

Další léčivé přípravky a přípravek SIMVAX

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jiná hypolipidemika, a to ze skupiny fibrátů, např. gemfibrozil (ale s výjimkou fenofibrátu) anebo kyselina nikotinová v dávkách 1 g denně a vyšších zvyšují možnost poškození svalů (myopatie, rabdomyolýzy) a případně i ledvin. Při současné léčbě těmito látkami nemá dávka simvastatinu překročit 10 mg denně.

Některá antibiotika (erythromycin, klarithromycin, telithromycin) a chemoterapeutika (itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol, inhibitory HIV-proteázy) a další látky (psychofarmakum nefazodon) mohou blokádou látkové přeměny simvastatinu při současném podávání se simvastatinem nebezpečí vzniku myopatie a rabdomyolýzy silně zvýšit.

Také grapefruitová šťáva, zejména ve větších množstvích, může tato nebezpečí silně zvýšit.

Imunosupresivum cyklosporin a psychofarmakum danazol zvyšují hladiny i možnost nežádoucích účinků simvastatinu; při současné léčbě cyklosporinem nebo danazolem nemá dávka simvastatinu překročit 10 mg denně.

Blokátor vápníkových kanálů verapamil a prostředek proti srdečním arytmiím amiodaron zvyšují hladiny i možnost nežádoucích účinků simvastatinu o něco slaběji; pokud jsou kombinace s nimi nutné, nemá denní dávka simvastatinu překročit 20 mg. Při kombinaci s blokátorem vápníkových kanálů diltiazemem nebo s amlodipinem je vhodné nepřekročit dávku 40 mg simvastatinu denně.

Simvastatin mírně zesiluje účinky perorálních antikoagulancií (prostředků užívaných ke snížení srážlivosti krve např. při trombózách) typu warfarinu a Pelentanu, a taková kombinace vyžaduje zvýšenou kontrolu srážlivosti krve.

Při současné léčbě přípravky zvyšujícími sekreci žluči je třeba podávat simvastatin buď více než 2 hodiny před těmito léčivy anebo více než 4 hodiny po nich.

Při současném užívání kyseliny fusidinové může být zvýšeno riziko myopatie. Pokud je současná léčba oběma přípravky nevyhnutelná, je třeba pacienty pečlivě sledovat nebo uvažovat o dočasném přerušení léčby simvastatinem.

U pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu rifampicinem (např. k léčbě tuberkulózy) současně se simvastatinem je třeba zvýšené opatrnosti a případná úprava dávky simvastatinu.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SIMVAX UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek SIMVAX přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby přípravkem SIMVAX musíte nadále pokračovat v dietě určené ke snížení hladiny cholesterolu.

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávky simvastatinu se podle povahy onemocnění pohybují od 5 mg do 80 mg denně, a to obvykle v jediné denní dávce, podané večer.

Dávka 80 mg je doporučována pouze u dospělých pacientů s velmi vysokými hladinami cholesterolu a vysokým rizikem komplikací srdečních onemocnění.

Denní dávka 80 mg simvastatinu představuje nejvyšší doporučené dávkování, které se rozhodně nemá překročit. Pokud je třeba v průběhu léčby dávkování měnit kterýmkoli směrem, nemají být časové odstupy mezi změnami dávek kratší než 4 týdny.

Protože se dávkování simvastatinu pohybuje v rozmezí 5 - 80 mg, uvádíme v tabulce přehled, kolik tablet kterého z přípravků (SIMVAX 10, SIMVAX 20) odpovídá kolika miligramům simvastatinu. V prvním sloupci tabulky si najdete počet miligramů simvastatinu, které máte užít; v příslušném řádku vedle této dávky najdete odpovídající počet tablet příslušného přípravku, který užíváte. (Jednotlivé přípravky jsou uvedeny v prvním řádku tabulky.)

Dávka v mg	SIMVAX 10	SIMVAX 20
5mg	/
10mg	1	/
20mg	2	1
30mg	3	1 a /
40mg	4	2
50mg	5	2 a /
60mg	6	3

70mg	7	3 a /
80mg	8	4

Přípravek SIMVAX se obvykle užívá takto:

Hypercholesterolemie (tj. zvýšená hladina cholesterolu v krvi): Léčba se zahajuje převedením na standardní dietu udržující nízký přívod cholesterolu; je důležité, abyste tuto dietu pečlivě dodržoval(a) po celou dobu léčení. Obvyklá denní dávka simvastatinu je pak 10 - 20 mg simvastatinu denně. Pokud Vaše onemocnění vyžaduje vyšší dávkování, zahajovací dávky bývají 20- 40 mg denně, a v případě nutnosti lze vystoupit až na 80 mg denně, jednou denně večer.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie: Obvyklé dávkování je buď 40 mg simvastatinu jednou denně večer, anebo 80 mg simvastatinu denně, rozděleně do tří dávek: 20 mg ráno, 20mg v poledne, 40mg večer. I při léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie se doporučuje kombinovat užívání simvastatinu s dalšími léčebnými postupy.

Prevence poruch srdečních a cévních: Obvyklá dávka simvastatinu je 20 mg až 40 mg jednou denně večer, pokud je u Vás vyšší riziko ischemické choroby srdeční - a to nezávisle na tom, jestli máte anebo nemáte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Pokud je nutné v průběhu léčení měnit dávkování simvastatinu, je opět třeba dodržovat alespoň čtyřtýdenní odstupy mezi změnami dávek.

Dávkování při poruše činnosti ledvin: Až při těžké poruše činnosti ledvin - při kreatininové clearanci nižší než 30 ml/min - je třeba dávkování simvastatinu značně snížit a dávku 10 mg denně překračovat jen v mimořádně nutných případech.

Dávkování pacientům vyššího věku: Stejné jako u pacientů středního věku.

Děti a dospívající (věk 10 - 17 let): U dětí a dospívajících (ve věku 10 - 17 let) je obvyklá úvodní dávka 10 mg podávaná jednou denně večer. Nejvyšší doporučená dávka je 40 mg denně.

Podávání simvastatinu dětem do 10 let se nedoporučuje.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku SIMVAX je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku SIMVAX, než jste měl(a)

V takovém případě o tom informujte svého lékaře a poraďte se s ním o dalším postupu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SIMVAX

Nezdvojujte následující dávku ve snaze nahradit dávku vynechanou. Užijte příští obvyklou dávku v příští obvyklou dobu.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek SIMVAX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější poruchu představuje postižení svalstva, kdy se vzácně (v méně než 0,1% případů) může objevit tzv. myopatie se zvýšenou svalovou citlivostí, bolestivostí a slabostí, a není-li včas podávání simvastatinu ukončeno, může se případně vyvinout až rabdomyolýza s těžkým poškozením svalů a možným poškozením ledvin, a velmi vzácně i smrtícím. Proto je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů s predisponujícími faktory vůči rabdomyolýze; ty jsou uvedeny výše v první části odstavce „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SIMVAX je zapotřebí“. Jakmile byste při léčbě simvastatinem pocítil(a) zvýšenou citlivost nebo bolestivost svalů, svalovou slabost anebo křeče, ihned o tom, prosím, informujte svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu.

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000):

Poruchy krve a lymfatického systému: Chudokrevnost.

Poruchy nervového systému: Bolesti hlavy, mravenčení, neuropatie periferních nervů (nezánětlivé onemocnění nervů), závratě.

Poruchy trávicího ústrojí: Zácpa, bolesti v břiše, nadýmání, nechutenství, průjem, nevolnost, zvracení, zánět slinivky břišní.

Poruchy jater a žlučových cest: Žloutenka, zánět jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vyrážka, svědění, vypadávání vlasů.

Poruchy kosterního svalstva, pojiva a kostí: Bolesti svalů, myopatie, rabdomyolýza, křeče.

Celkové poruchy a poruchy v místě podání: Slabost, reakce přecitlivělosti.

Vyšetření: Zvýšení laboratorních hodnot jaterních funkčních testů, tj. aktivity jaterních enzymů aminotransferáz, zvýšení aktivity y-glutamylpeptidyltransferázy, dále alkalické fosfatázy, svalové kreatinkinázy.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 _pacienta z 10000):

Poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr, poruchy paměti, jaterní selhání.

Není známo (z dostupných údajů nelze _ frekvenci výskytu určit):

Sexuální potíže, deprese, dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka, bolestivé onemocnění šlach, někdy komplikované přetržením.

U některých statinů (léků stejného typu jako SIMVAX) byly zaznamenány následující možné nežádoucí účinky:

•    poruchy spánku, včetně nočních můr

•    ztráta paměti

•    sexuální dysfunkce

•    cukrovka (diabetes). Ta je pravděpodobnější, máte-li vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, nadváhu anebo vysoký krevní tlak. V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude Váš lékař sledovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK SIMVAX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek SIMVAX uchovávejte při teplotách do 30 ^oC.

Pokud máte balení v blistrech, uchovávejte tablety v blistru a krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pokud máte balení v polyethylenových lahvičkách, uchovávejte tablety v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/lahvičce/blistru za Použitelné do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek SIMVAX obsahuje

Léčivou látkou je:

SIMVAX 10: simvastatinum (simvastatin), 10 mg v jedné potahované tabletě.

SIMVAX 20: simvastatinum (simvastatin), 20 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky:

SIMVAX 10: předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, butylhydroxyanisol (E 320), kyselina askorbová, monohydrát kyseliny citronové, magnesium-stearát, potahová vrstva obsahující hypromelosu 2506/5, hypromelosu 2506/15, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

SIMVAX 20: předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, butylhydroxyanisol (E 320), monohydrát kyseliny citronové, magnesium-stearát, potahová vrstva obsahující hypromelosu 2910/6, hypromelosu 2506/15, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek SIMVAX vypadá a co obsahuje toto balení

SIMVAX 10 jsou oválné světle růžové potahované konvexní tablety, na jedné straně s půlící rýhou, na druhé straně vyraženo „SIM 10“, o délce přibližně 9,8 mm a šířce přibližně 5 mm.

SIMVAX 20 jsou oválné oranžové bikonvexní potahované tablety, s půlící rýhou na obou stranách, na jedné straně vyraženo „20“, o délce přibližně 8,6 mm a šířce přibližně 5,1 mm

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Velikost balení v blistrech i v lahvičkách: 28, 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

HEXAL AG, IndustriestraBe 25, 83607 Holzkirchen , Německo Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.4.2014

6