Sp.zn.sukls108243/2012

Sp.zn.sukls132824/2012, sukls132160/2013, sukls67994/2013, sukls53919/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SIMVASTATIN TEVA 10 mg potahované tablety SIMVASTATIN TEVA 20 mg potahované tablety SIMVASTATIN TEVA 40 mg potahované tablety

simvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je SIMVASTATIN TEVA a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIMVASTATIN TEVA užívat

3.    Jak se SIMVASTATIN TEVA užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak uchovávat přípravek SIMVASTATIN TEVA

6.    Další informace

1. CO JE SIMVASTATIN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Přípravek SIMVASTATIN TEVA je lékem používaným ke snížení hladin celkového cholesterolu, “špatného” cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Kromě toho přípravek SIMVASTATIN TEVA zvyšuje hladiny “dobrého” cholesterolu (HDL cholesterol). Během užívání tohoto léčivého přípravku musíte dodržovat dietu snižující cholesterol. Přípravek SIMVASTATIN TEVA je zástupcem třídy léčiv nazývaných statiny.

Přípravek SIMVASTATIN TEVA se používá spolu s dietou, pokud máte:

•    zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie) nebo zvýšené hladiny tuků v krvi (smíšená hyperlipidemie)

•    dědičnou chorobu (homozygotní familiární hypercholesterolemii), která zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Můžete být rovněž léčeni dalšími způsoby léčby.

•    ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo pokud jste vysoce ohroženi ICHS (protože máte cukrovku nebo máte v anamnéze mrtvici nebo jinou cévní chorobu). Přípravek SIMVASTATIN TEVA může prodloužit život snížením rizika problémů se srdeční chorobou, bez ohledu na množství cholesterolu v krvi.

U většiny lidí nejsou pozorovatelné žádné bezprostřední projevy vysokého cholesterolu. Lékař může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem. Lékaře navštěvujte pravidelně, sledujte svůj cholesterol a své cíle probírejte se svým lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SIMVASTATIN TEVA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek SIMVASTATIN TEVA

-    jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na simvastatin nebo kteroukoli další složku přípravku SIMVASTATIN TEVA (viz bod 6. Další informace).

-    jestliže máte v současnosti problémy s játry.

-    jestliže j ste těhotná nebo koj íte.

-    jestliže užíváte jeden či více následujících léků současně:

o itrakonazol, ketokonazol nebo posaconazol (léky proti houbovým infekcím), o erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika proti infekcím), o inhibitory HIV proteázy, jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibitory HIV proteázy se používají k léčbě infekcí HIV), o nefazodon (lék proti depresi).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SIMVASTATIN TEVA je zapotřebí

•    Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních problémech včetně alergií.

•    Informujte svého lékaře, jestliže požíváte velká množství alkoholu.

•    Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění jater. Přípravek SIMVASTATIN TEVA pro Vás nemusí být vhodný.

•    Informujte svého lékaře, pokud se u Vás plánuje operace. Může být potřeba, abyste užívání přípravku SIMVASTATIN TEVA na krátký čas vysadil(a).

Lékař musí provést krevní test předtím, než začnete přípravek SIMVASTATIN TEVA užívat. Tento test je určen ke kontrole funkce jater.

Lékař rovněž může chtít, abyste podstoupil(a) krevní testy ke kontrole, jak Vaše játra fungují poté, co začnete přípravek SIMVASTATIN TEVA užívat.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte těžkou plicní chorobou.

Pokud se u Vás vyskytne nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost svalů nebo svalová slabost, ihned se obraťte na svého lékaře. To proto, že ve vzácných případech mohou být problémy se svaly závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin; přičemž velmi vzácně došlo k úmrtím.

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku SIMVASTATIN TEVA a je větší u určitých pacientů. Pokud se na Vás vztahuje některá z následujících záležitostí, proberte je se svým lékařem:

•    požíváte velká množství alkoholu

•    máte problémy s ledvinami

•    máte problémy se štítnou žlázou

•    je Vám 65 let a více

•    jste žena

•    kdykoli v minulosti jste měl(a) během léčby léky snižujícími cholesterol nazývanými “statiny” nebo fibráty problémy se svaly

•    Vy nebo Váš blízký příbuzný máte dědičnou chorobu svalů.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Je zvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a) pokud užíváte kterýkoli z následujících léků. Užívání přípravku SIMVASTATIN TEVA s kterýmkoli z těchto léků může zvýšit riziko svalových problémů (některé z nich již byly uvedeny výše v části “Neužívejte přípravek SIMVASTATIN TEVA”).

•    cyklosporin (lék často používaný u pacientů s transplantovaným orgánem)

•    danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy)

•    léky jako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (léky proti houbovým infekcím)

• fibráty j ako j e gemfibrozil a bezafibrát (léky snižuj ící cholesterol)

•    erythromycin, klarithromycin, telithromycin nebo kyselina fusidová (léky k léčbě bakteriálních infekcí)

•    inhibitory HIV proteázy, jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (léky proti AIDS)

•    nefazodon (lék proti depresi)

•    amiodaron (lék k léčbě nepravidelného tepu)

•    verapamil, diltiazem nebo amlodipin (léky na vysoký krevní tlak, bolest na hrudi související se srdeční chorobou nebo jinými srdečními stavy)

•    kolchicin (lék k léčbě dny).

Stejně jako u výše uvedených léků svého lékaře nebo lékárníka informujte, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

•    léky k zabránění srážení krve, jako je warfarin, fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia)

•    fenofibrát (další lék ke snížení cholesterolu)

•    niacin (další lék ke snížení cholesterolu)

•    rifampicin (lék používaný k léčbě tuberkulózy).

Rovněž informujte svého lékaře v případě užívání niacinu (kyseliny nikotinové) nebo produktů, které obsahují kyselinu nikotinovou a jste čínské národnosti.

Užívání přípravku SIMVASTATIN TEVA spolu s jídlem a pitím

Grepová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které mění metabolismus některých léků včetně přípravku SIMVASTATIN TEVA. Proto je nutno vyvarovat se konzumace grepové šťávy.

Těhotenství a kojení

Přípravek SIMVASTATIN TEVA neužívejte pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná. Pokud otěhotníte během užívání přípravku SIMVASTATIN TEVA, ihned jej přestaňte užívat a obraťte se na svého lékaře. Přípravek SIMVASTATIN TEVA neužívejte pokud kojíte, protože není známo, zda se tento lék nevylučuje do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Děti

Bezpečnost a účinnost byla studována na chlapcích ve věku 10 až 17 let a na dívkách, které již alespoň jeden rok menstruují (viz JAK SE PŘÍPRAVEK SIMVASTATIN TEVA UŽÍVÁ). Přípravek SIMVASTATIN TEVA nebyl hodnocen na dětech mladších 10 let věku. Více informací Vám poskytne Váš lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek SIMVASTATIN TEVA měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však nutno vzít v úvahu, že někteří lidé mohou mít po užití přípravku SIMVASTATIN TEVA závrať.

Důležité informace o některých složkách přípravku SIMVASTATIN TEVA

Tablety přípravku SIMVASTATIN TEVA obsahují cukr nazývaný laktóza. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SIMVASTATIN TEVA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek SIMVASTATIN TEVA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během užívání přípravku SIMVASTATIN TEVA musíte dále dodržovat dietu snižující cholesterol.

Dávka je 1 tableta přípravku SIMVASTATIN TEVA 10 mg, 20 mg nebo 40 mg denně požitá ústy.

U dětí (10 až 17 let věku) je obvyklá doporučená zahajovací dávka 10 mg za den podávaná večer. Maximální doporučená dávka je 40 mg za den.

80mg dávka se doporučuje pouze dospělým pacientům s velmi vysokými hladinami cholesterolu a s vysokým rizikem problémů se srdeční chorobou.

Ošetřující lékař stanoví příslušnou sílu tablet, a to v závislosti na Vašem stavu, současné léčbě a osobním stavu rizika.

Přípravek SIMVASTATIN TEVA užívejte večer. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez jídla. Obvyklá zahajovací dávka je 10, 20 nebo v některých případech 40 mg denně. Lékař může dávku upravit nejméně po 4 týdnech na maximálně 80 mg denně. Neužívejte více než 80 mg denně. Lékař může předepsat nižší dávky, zejména pokud užíváte některý z léčivých přípravků uvedených výše nebo pokud máte určité onemocnění ledvin. Přípravek SIMVASTATIN TEVA užívejte dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Pokud lékař předepsal přípravek SIMVASTATIN TEVA spolu s jakýmkoli sekvestrantem žlučových kyselin (léky snižující cholesterol), musíte přípravek SIMVASTATIN TEVA užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku SIMVASTATIN TEVA než jste měl(a)

•    obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SIMVASTATIN TEVA

•    neužívejte dodatečnou dávku, prostě další den užijte obvyklé množství přípravku SIMVASTATIN TEVA v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek SIMVASTATIN TEVA

•    cholesterol se může opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek SIMVASTATIN TEVA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující pojmy se používají k popisu četnosti hlášení nežádoucích účinků:

•    vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 léčených pacientů)

•    velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů)

•    četnost není známa.

Byly hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky.

Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice.

•    svalová bolest, citlivost svalů, slabost svalů nebo svalové křeče. Ve vzácných případech mohou tyto problémy se svaly být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin, přičemž velmi vzácně došlo k úmrtím.

•    hypersenzitivní (alergické) reakce včetně:

• otoku obličeje, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při dýchání

•    silné bolesti svalů, obvykle v ramenou a kyčlích

•    vyrážky se slabostí v končetinách a svalech krku

•    bolesti nebo zánětu kloubů

•    zánětu cév

•    neobvyklé tvorby modřin, kožních vyrážek a otoku kůže, kopřivky, citlivosti kůže na slunce, horečky, zarudnutí

•    dusnosti a pocitu nevolnosti

•    obrazu choroby připomínající lupus (včetně vyrážky, poruch kloubů a účinků na krvinky)

•    zánět jater se zežloutnutím kůže a bělma očí, svěděním, tmavě zbarvenou močí nebo světlou stolicí, selháním jater (velmi vzácné)

•    zánět slinivky břišní často s těžkými bolestmi břicha.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny vzácně:

•    nízký počet červených krvinek (anémie)

•    necitlivost nebo slabost v pažích a nohou

•    bolest hlavy, pocit brnění, závrať

•    poruchy trávení (bolest břicha, zácpa, plynatost, poruchy trávení, průjem, pocit nevolnosti, zvracení)

•    vyrážka, svědění, vypadávání vlasů

•    slabost

•    neklidný spánek (velmi vzácně)

•    slabá paměť (velmi vzácně).

Následující nežádoucí účinky byly též hlášeny, ale četnost výskytu nelze odhadnout z dostupných dat (četnost není známa):

•    erektilní dysfunkce

•    deprese

•    zánět plic vedoucí k problémům s dýcháním včetně trvalého kašle a/nebo dušnosti či horečky. Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:

•    poruchy spánku včetně nočních můr

•    ztráta paměti

•    potíže v sexu

• Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Laboratorní hodnoty

Byla pozorována zvýšení určitých laboratorních krevních testů na posouzení jaterní funkce a svalového enzymu (kreatinkináza).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK SIMVASTATIN TEVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Přípravek SIMVASTATIN TEVA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené uvedené na blistru a krabičce za nápisem použitelné do (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co SIMVASTATIN TEVA obsahuje

Léčivou látkou je simvastatinum (10, 20, 40 mg).

-    Pomocnými látkami j sou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý

kukuřičný škrob, butylhydroxyanisol (E320), magnesium-stearát, kyselina askorbová a monohydrát kyseliny citronové, hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol, triacetin, červený oxid železitý.

10mg a 20mg tablety rovněž obsahují žlutý oxid železitý.

Jak přípravek SIMVASTATIN TEVA vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety.

10 mg: světle růžová oválná potahovaná tableta (o rozměrech přibližně 9x5 mm)s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

20 mg: žlutohnědá oválná potahovaná tableta (o rozměrech přibližně 11x6 mm) s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

40 mg: růžová oválná potahovaná tableta (o rozměrech přibližně 14x7 mm) s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Velikosti balení: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tablet a klinické balení 50x1 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce

TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velká Británie Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nizozemsko Teva Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francie

Teva Pharmaceutical Works plc, Palagi út. 13, H-4042 Debrecen, Maďarsko Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika Teva Pharma S.L.U., C/C, n°4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Španělsko Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

Francie: Simvastatine Teva Pharma 5/10/20/40/80 mg, comprimé pelliculé Belgie: Simvapharma 5/10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten Bulharsko: Simvastatin Teva Pharma 5/10/20/40 mg film-coated tablets Německo: Simvastatin-ratiopharm 5/10/20/40/80 mg Filmtabletten Řecko: Simvastatin Teva 5/10/20/40/80 mg EmKakuppsva ps ksrnó npévro

AioKÍa

Španělsko: Simvastatina Tevagroup 5/10/20/40/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finsko: Daxistin 5/10/20/40/80 mg kalvopáállysteistá tablettia

Maďarsko: Simvastatin-Teva 10, 20, 40, 80 mg filmtabletta

Irsko: Simvastatin 5/10/20/40/80 mg Film-coated tablets

Itálie: Simvastatina Teva Italia 5/10/20/40/80 mg, compresse rivestite con film

Lotyšsko: Simvastatin Teva 5/10/20/40/80 mg plevele dengtos tabletés

Lucembursko: Simvastatin-ratiopharm 5/10/20/40/80 mg comprimés pelliculés

Nizozemsko: Simvastatine 10/20/40/80 mg Teva, filmomhulde tabletten

Norsko: Simvastatin Teva 5/10/20/40/80 mg tabletter, filmdrasjerte

Portugalsko: SINVASTATINA RATIOPHARM 10 mg, comprimido revestido por pelicula

Rumunsko: Simvastatina Teva 5/10/20/40/80 mg comprimate filmate

Slovinsko: Statex 5/10/20/40/80 mg fimsko obložene tablete

Slovenská republika: SIMVATEV 10/20/40 mg

Tato příbalová informace byla schválena: 9.12.2013

7 / 7