sp.zn.sukls41680/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta Simvastatin Mylan 10 mg Simvastatin Mylan 20 mg Simvastatin Mylan 40 mg potahované tablety simvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Simvastatin Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simvastatin Mylan užívat

3.    Jak se přípravek Simvastatin Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Simvastatin Mylan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Simvastatin Mylan a k čemu se používá

Přípravek Simvastatin Mylan je lékem používaným ke snížení hladin cholesterolu a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi.

Během užívání tohoto léčivého přípravku musíte dodržovat dietu snižující cholesterol. Tento přípravek je zástupcem třídy léčiv nazývaných statiny.

Přípravek Simvastatin Mylan se používá spolu s dietou, pokud máte:

•    zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie) nebo vysoké hladiny tuků v krvi (smíšená hyperlipidemie), když cvičení spolu se snížením tělesné hmotnosti nejsou dostatečně účinné.

•    dědičnou chorobu zvanou homozygotní familiární hypercholesterolemie, která zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Toto onemocnění může být rovněž léčeno dalšími způsoby.

•    ischemickou chorobu srdeční nebo pokud je u Vás vysoké riziko vzniku ischemické choroby srdeční. Výskyt ischemické choroby srdeční je pravděpodobnější pokud trpíte cukrovkou, prodělal(a) jste mozkovou mrtvici nebo trpíte jiným onemocněním cév.

U většiny lidí nejsou pozorovatelné žádné projevy spojené se zvýšenou hladinou cholesterolu. Lékař nebo lékárník může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem. Příliš vysoká hladina cholesterolu v krvi může vést k ischemické chorobě srdeční. Může dojít k ucpávání cév vedoucímu ke kornatění tepen (ateroskleróze). Zkornatělé tepny jsou méně schopné nést krev k srdci a do celého těla. To může vést k bolesti na hrudi (angina pectoris) a infarktu.

Pokud máte vysokou hladinu cholesterolu, je u Vás větší pravděpodobnost onemocnění srdce, pokud zároveň:

•    trpíte vysokým krevním tlakem (hypertenzí)

•    trpíte cukrovkou (vysoká hladina cukru v krvi)

•    máte nedostatečnou fyzickou aktivitu

•    kouříte

•    trpíte nadváhou nebo jíte stravu s vysokým obsahem tuků

Lékař nebo lékárník Vám poskytnou další informace k těmto rizikovým faktorům.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simvastatin užívat Neužívejte přípravek Simvastatin Mylan v případě:

•    jestliže jste alergický(á) na simvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže máte problémy s játry.

•    jestliže jste těhotná nebo kojíte

•    jestliže užíváte léčivé přípravky proti houbovým infekcím (např. itrakonazol, ketokonazol nebo posakonazol), inhibitory HIV proteázy (jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir), přípravky používané k léčbě hepatitidy C (boceprevir, telaprevir), antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin) nebo nefazodon používaný k léčbě deprese, (viz bod 2. Další léčivé přípravky a Simvastatin Mylan).

•    jestliže užíváte gemfibrozil (léčivý přípravek na snížení cholesterolu)

•    jestliže užíváte cyklosporin (léčivý přípravek, který se často používá u pacientů po transplantaci orgánů)

•    jestliže užíváte danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy).

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, neužívejte tento léčivý přípravek a prodiskutujte léčbu s lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Simvastatin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

•    trpíte zdravotními problémy včetně alergií.

•    jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění jater. Přípravek Simvastatin Mylan pro Vás nemusí být vhodný.

•    máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny tuků a cukrů v krvi nebo máte-li index tělesné hmotnosti vyšší než 30kg/m2. Může u Vás být vyšší riziko vzniku cukrovky. Váš lékař bude pečlivě sledovat, zda se Vás toto týká.

•    pravidelně požíváte velká množství alkoholu.

•    je u Vás plánována operace. Může být potřeba, abyste přípravek Simvastatin Mylan na krátký čas vysadil(a).

•    trpíte těžkou plicní chorobou.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost byla studována u chlapců ve věku 10 až 17 let a dívek, u kterých došlo k první menstruaci nejméně jeden rok před léčbou (viz Jak se přípravek Simvastatin Mylan užívá). Simvastatin nebyl studován u dětí mladších 10 let. Pro více informací se poraďte se svým lékařem.

Krevní testy

Než začnete Simvastatin Mylan užívat, provede Váš lékař krevní testy, aby zjistil, jak dobře pracují Vaše játra.

Je také možné, že Váš lékař bude chtít provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak Vaše játra fungují po zahájení léčby přípravkem Simvastatin Mylan.

Jakmile začnete lék užívat, lékař bude chtít, abyste pravidelně podstupoval (a) krevní testy. Lékař tak zjistí, jak lék funguje.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Důležité - Informujte svého lékaře

Pokud se u Vás vyskytne nevysvětlitelná bolest svalů, napětí ve svalech nebo svalová slabost, ihned se obraťte na svého lékaře. To proto, že velmi malá část pacientů může mít závažné problémy se svaly, které mohou vést k poškození ledvin a ve velmi vzácných případech ke smrti.

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Simvastatin Mylan, zejména pak pokud jde o dávku simvastatinu 80 mg. Riziko je také větší u určitých skupin pacientů.

Pokud se na Vás vztahuje některé z následujícího, obraťte se na svého lékaře:

•    požíváte velká množství alkoholu

•    máte problémy s ledvinami

•    máte problémy se štítnou žlázou

•    je Vám 65 let a více

•    jste žena

•    kdykoli v minulosti jste měl(a) během léčby léky snižujícími cholesterol jako jsou statiny nebo fibráty problémy se svaly

•    Vy nebo Váš blízký příbuzný máte dědičnou chorobu svalů.

Další léčivé přípravky a Simvastatin Mylan

Mnoho léků může ovlivnit působení simvastatinu. Musíte sdělit svému lékaři, než začnete užívat jakékoliv jiné léky, včetně léků volně prodejných, rostlinných přípravků a vitamínových doplňků.

•    cyklosporin - lék používaný k prevenci proti odmítnutí transplantovaného orgánu

•    hormon danazol

•    léky proti houbovým infekcím jako ketokonazol, itrakonazol, flukonazol nebo posakonazol

•    fibráty jako je gemfibrozil, fenofibrát nebo bezafibrát, které se také používají ke snížení hladiny cholesterolu

•    niacin nebo kyselinu nikotinovou ve vysokých dávkách, také používané ke snížení hladiny cholesterolu

•    antibiotika jako je erythromycin, klarithromycin, telithromycin nebo kyselina fusidová

•    inhibitory HIV proteázy, jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (léky proti AIDS)

•    přípravky k léčbě hepatitidy C (boceprevir, telaprevir)

•    lék proti depresi nefazodon

•    léky jako je amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu), verapamil, diltiazem nebo amlodipin (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží se srdcem).

•    kolchicin (lék na dnu)

Pokud užíváte některý z léků v tomto seznamu, je zvláště důležité informovat svého lékaře. Užívání těchto přípravků spolu se simvastatinem může zvýšit riziko svalových problémů (některé z těchto problémů byly uvedeny v bodě „Neužívejte přípravek Simvastatin Mylan“).

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete simvastatin užívat, pokud užíváte některý z těchto léků:

•    lék užívaný k léčbě tuberkulózy zvaný rifampicin

•    léky používané k léčbě krevních sraženin, např. warfarin, fenprokumon nebo acenokumarol, protože může být nutné změnit dávku warfarinu, fenprokumonu nebo acenokumarolu.

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte niacin (kyselinu nikotinovou) nebo přípravky s obsahem niacinu a jste čínské národnosti.

Simvastatin Mylan s jídlem a pitím

Grapefruitová šťáva může měnit způsob, jakým simvastatin působí. Proto je nutno vyvarovat se konzumace grapefruitové šťávy během léčby simvastatinem.

Těhotenství a kojení

Přípravek Simvastatin Mylan NEUŽÍVEJTE, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo pokud se snažíte otěhotnět. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Simvastatin Mylan, IHNED JEJ PŘESTAŇTE UŽÍVAT a obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Simvastatin Mylan neužívejte, pokud kojíte, protože není známo, zda se tento lék nevylučuje do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Simvastatin Mylan nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Simvastatin Mylan může způsobovat závratě, proto se dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, ujistěte, že se Vás toto netýká.

Simvastatin Mylan obsahuje laktózu (všechny síly přípravku) a polydextrózu (pouze síla 40 mg).

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Simvastatin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vaši dávku určí lékař v závislosti na výsledcích krevních testů. Dávku Vám při výdeji sdělí i Váš lékárník uvedením na obalu.

Během užívání přípravku Simvastatin Mylan musíte dále dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků a dostatečnou pohybovou aktivitu.

Pacienti s ischemickou chorobou srdeční

Doporučená dávka je 20 mg - 40 mg užívaných večer. Lékař může dávku každé 4 týdny zvýšit. Maximální dávka je 80 mg. Ošetřující lékař stanoví příslušnou sílu tablet v závislosti na Vašem stavu, současné léčbě a míře rizika pro Vaši osobu. Přípravek Simvastatin Mylan užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat.

Pacienti s vysokou hladinou tuků v krvi (hyperlipidemie)

Doporučená zahajovací dávka je 10 mg - 20 mg užívaných večer. Lékař může dávku každé 4 týdny zvýšit. Maximální dávka je 80 mg.

Lidé s dědičně vysokými hladinami cholesterolu (homozygotní familiární hypercholesterolemie)

Doporučená zahajovací dávka je 40 mg užívaných večer.

Dávka 80 mg je doporučena pouze pro dospělé pacienty, kteří mají velmi vysoké hladiny cholesterolu v krvi, nebo mají vysoké riziko vzniku srdečních obtíží a u kterých není možné dosáhnout cílových hladin cholesterolu pomocí nižších dávek.

Děti a dospívající (10-17 let věku)

Doporučená počáteční dávka u dětí ve věku od 10 do 17 let je 10 mg. Tato dávka se má obvykle užívat večer. V případě potřeby může být dávka zvýšena na maximálně 40 mg.

Někteří pacienti budou potřebovat nižší dávku, zejména pokud jsou také léčeni přípravky jako fibráty nebo niacin a také v případě, že mají problémy s ledvinami.

Užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu současně se simvastatinem

Váš lékař Vás může požádat, abyste užíval(a) lék s názvem kolestyramin současně se simvastatinem. Tento lék může ovlivnit způsob, jakým simvastatin působí. Simvastatin musíte užívat 2 hodiny před nebo 4 hodiny po podání kolestyraminu.

Způsob podání

Přípravek zapijte dostatečným množstvím vody. U 10mg tablety má půlicí rýha pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou. 20mg tablety lze rozdělit na stejné dávky. Přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Simvastatin Mylan, než jste měl(a)

• obraťte se prosím ihned na svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu, vezměte si s sebou obal přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Simvastatin Mylan

• pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas pro další dávku. Neužívejte dvojitou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Simvastatin Mylan

Váš lékař určí, jak dlouho máte tablety užívat. Nepřestávejte náhle užívat tento přípravek bez předchozí porady s Vaším lékařem, protože by mohlo dojít k opětovnému zvýšení hladin cholesterolu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky. Nemějte ze seznamu nežádoucích účinků obavy. Nemusí se u Vás vyskytnout žádný z nich, je ale důležité, abyste věděl(a) jak se projevují.

K popisu toho, jak často byly konkrétní nežádoucí účinky hlášeny, jsou použity následující termíny:

•    Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

•    Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

•    Není známo: četnost výskytu nelze odhadnout z dostupných údajů.

Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice.

•    Nevysvětlitelné svalové obtíže jako je svalová bolest, napětí svalů, slabost svalů nebo svalové křeče. Ve vzácných případech mohou tyto problémy se svaly být závažné a mohou vést k rozpadu svalů a k poškození ledvin. V některých případech může jít o život ohrožující stavy a velmi vzácně došlo i k úmrtím.

•    Reakce přecitlivělosti (alergické reakce) včetně:

-    otoku tváře, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při dýchání

-    silné bolesti svalů, obvykle v ramenou a kyčlích

-    vyrážky se slabostí v končetinách a svalech krku

-    bolesti nebo zánětu kloubů

-    zánětu cév

-    neobvyklé tvorby modřin, kožních vyrážek a otoku kůže, kopřivky, citlivosti kůže na slunce, horečky, zarudnutí

-    dušnosti a pocitu nevolnosti

-    onemocnění podobné lupusu (včetně vyrážky, poruch kloubů a účinků na krvinky)

-    zánětu jater se zežloutnutím kůže a bělma očí, svěděním, tmavě zbarvenou močí nebo světlou stolicí, selháním jater (velmi vzácné)

-    zánětu slinivky břišní často se silnými bolestmi břicha.

6

zánětu plic způsobujícího problémy s dýcháním včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky (četnost není známa).

Další nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny vzácně nebo velmi vzácně:

•    nízký počet červených krvinek (anémie)

•    necitlivost nebo slabost v pažích a nohou

•    bolest hlavy, pocit brnění, závrať

•    poruchy trávení (bolest břicha, zácpa, plynatost, poruchy trávení, průjem, pocit nevolnosti, zvracení)

•    vyrážka, svědění, vypadávání vlasů

•    slabost

•    neklidný spánek (velmi vzácně)

•    slabá paměť (velmi vzácně), ztráta paměti, zmatenost.

Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky, jejichž četnost ale nelze na základě dostupných údajů odhadnout (neznámá četnost výskytu) :

•    erektilní dysfunkce

•    deprese

•    onemocnění šlach, někdy doprovázené přetržením šlachy

•    zvýšené hladiny cukru v krvi

V souvislosti s podáváním některých statinú byly dále hlášeny následující nežádoucí účinky:

•    poruchy spánku, včetně nočních můr

•    sexuální potíže.

•    cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Laboratorní hodnoty

Bylo pozorováno zvýšení určitých laboratorních krevních testů jaterních funkcí a svalového enzymu (kreatinkináza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Simvastatin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Simvastatin Mylan obsahuje:

Léčivá látka:

Jedna tableta přípravku Simvastatin Mylan obsahuje simvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg. Pomocné látky:

Každá tableta obsahuje kyselinu askorbovou (E300), butylhydroxyanisol (E320), monohydrát kyseliny citrónové (E330), monohydrát laktózy (viz bod 2 „Simvastatin Mylan obsahuje laktózu“), magnesium-stearát (E572), mikrokrystalickou celulózu (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob, hypromelózu (E464), mastek, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172) (20 mg a 40 mg), červený oxid železitý (E172). Tablety přípravku Simvastatin Mylan 40 mg také obsahují polydextrosu (která obsahuje malé množství glukózy a sorbitolu (E420)) (viz bod 2 „Simvastatin Mylan obsahuje polydextrosu“) a makrogol 8000.

Jak přípravek Simvastatin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení:

Simvastain Mylan 10mg „tmavě broskvová až růžová“ oválná potahovaná tableta s označením „G“ na jedné straně a „SM | 10" na druhé straně.

Simvastatin Mylan 20 mg je tmavě žlutohnědá oválná potahovaná tableta s označením „G“ na jedné
straně a „SM	20” na druhé straně.

Simvastatin Mylan 40 mg je růžová oválná potahovaná tableta s označením „G“ na jedné straně a „SM40”na druhé straně.

Velikost balení:

Přípravek Simvastatin Mylan je k dispozici v lahvičkách (případně vyplněných vatou) nebo blistrech o velikosti balení:

10, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 a 1000 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel registračního rozhodnutí:

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce:

Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Velká Británie. Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko Mylan B.V., Dieselweg 26, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek byl v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Rakousko: Simvarcana 20 mg, 40mg Filmtabletten

Belgie: Simvastatine Mylan 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten

ČR: Simvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg

Dánsko: Simvastatin Generics 10 mg, 20 mg, 40 mg

Německo: Simvastatin dura 10 mg, 20mg, 40mg Filmtabletten

Řecko: Simvastatin Generics 10 mg, 20 mg, 40 mg

Irsko: Simvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets

Itálie: Simvastatina Mylan Generics 10 mg, 20 mg, 40 mg

Lucembursko: Simvastatine Mylan 20 mg, 40 mg

Nizozemsko: Simvastatine Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmomhulde tabletten Polsko: Simvagen 10 mg, 20 mg, 40 mg

Portugalsko: Sinvastatina Laquifa 10 mg, 20 mg, 40 mg Comprimidos Revestidos Velká Británie: Simvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.8.2014

9