SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIMIVET RETARD 150 mg/ml injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml suspenze obsahuje:

Léčivá látka

Amoxicillinum 150 mg

(jako Amoxicillinum trihydricum)

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320) 0,08 mg

Butylhydroxytoluen (E321) 0,08 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Bílá až našedlá olejovitá suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, prasata, ovce, psi a kočky

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí skotu, ovcí, prasat, psů a koček způsobených citlivými mikroorganismy, kde je požadována prodloužená účinnost po jednorázovém podání. Může být také použit pro potlačení sekundární bakteriální infekce.

Indikace pro léčbu infekcí:

- trávicího traktu,

- respiračního traktu,

- urogenitálního traktu,

- kůže a měkké tkáně.

Prevence pooperačních infekcí.

4.3 Kontraindikace

Nepodávat nitrožilně nebo intratekálně.

Nepoužívat v případě infekcí vyvolaných mikroorganismy produkujícími beta-laktamázy.

Nepoužívat pro perorální nebo parenterální podání u králíků, činčil, morčat, křečků a pískomilů.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na amoxicilin.

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím dobře protřepat.

Tento přípravek neobsahuje protimikrobní konzervační látky. Před odběrem každé dávky očistěte zátku tampónem. Během podání dodržujte běžná aseptická opatření (používejte suché sterilní jehly a injekční stříkačky pro odebrání suspenze).

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.

Pro podání při prevenci pooperačních infekcí podávejte před chirurgickým zásahem.

V případě překročení objemu podaného do jednoho místa injekčního podání (viz bod 4.9) může dojít k perzistenci reziduí v místě injekčního podání.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny
a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření. V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně se mohou po podání přípravku objevit lokální tkáňové reakce.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, oznamte to prosím národní autoritě kompetentní pro veterinární léčiva a držiteli rozhodnutí o registraci.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek lze bezpečně podávat v období březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Skot, ovce a prasata: intramuskulární podání.

Psi a kočky: intramuskulární nebo subkutánní podání.

Dávkování: doporučená dávka je 15 mg amoxicilinu/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/ 10 kg ž.hm.), v případě potřeby opakujte po 48 hodinách. Přesáhne-li objem dávky do jednoho místa injekčního podání 20 ml, měl by se rozdělit a aplikovat na různá místa.

Stanovte živou hmotnost zvířete co možná nejpřesněji, abyste zajistili správné dávkování.

4. 10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Amoxicilin je velmi málo toxický a je velmi dobře tolerován při parenterálním podání. Příležitostně se mohou po podání přípravku objevit lokální tkáňové reakce i při doporučených dávkách.

4.11 Ochranné lhůty

Maso:

Skot: 23 dnů

Ovce: 21 dnů

Prasata: 16 dnů

Mléko:

Skot: 7 dojení

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, beta-laktamová antibiotika, peniciliny

ATCvet kód: QJ01CA04

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin je širokospektrální semisyntetický penicilin s baktericidním antibakteriálním působením. In vitro je účinný vůči široké škále grampozitivních a gramnegativních bakterií.

Amoxicilin inhibuje jeden nebo více enzymů PBP (proteiny vázající penicilin) účastnících se biosyntetické tvorby bakteriálního peptidoglykanu, který je nedílnou strukturální součástí bakteriální buněčné stěny. Inhibice syntézy peptidoglykanu způsobuje oslabení buněčné stěny, obvykle následované rozpadem bakteriální buňky.

Existují tři hlavní mechanizmy rezistence na beta-laktamová antibiotika: produkce beta-laktamáz, změna PBP (penicilin vázajících proteinů), snížená propustnost vnější membrány. Jedním z nejdůležitějších je inaktivace penicilinového antibiotika beta-laktamovými enzymy produkovanými některými bakteriemi. Tyto enzymy štěpí beta-laktamový kruh penicilinu a tím činí penicilinové antibiotikum neaktivní.

Je-li prokázána rezistence na amoxicilin, pak s ostatními peniciliny je úplná zkřížená rezistence, částečná s ostatními aminopeniciliny (ampicilin), případně je možná i rezistence na cefalosporiny.

5.2 Farmakokinetické údaje

Distearát hlinitý se přidává do olejové suspenze, aby prodloužil uvolňování amoxicilinu z místa vstřiku a zajistil zachování účinných hladiny antibiotik po delší dobu. „Dlouhodobý“ účinek výrobku trvá 48 hodin.

Díky rozsáhlé distribuci amoxicilinu lze po jeho vstřebání nalézt vysoké hladiny amoxicilinu v ledvinách, moči, játrech a žluči.

Peniciliny se zpravidla vylučují v nezměněné formě. Vylučuje se močí převážně v nezměněné formě, prostřednictvím glomerulární filtrace a tubulární exkrece. Menší množství amoxicilinu se vylučuje prostřednictvím žluči a mléka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

Aluminium-distearát

Propylenglykol-dioktano-didekanoát

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního balení je 28 dní.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička ze skla typu II uzavřená propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí. Lahvička je vložena do papírové krabičky.

Velikost balení: 1x100 ml

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GENERA SI d.o.o., Parmova ulica 53, 1000 Ljubljana, SLOVINSKO

Telefon: +386 1 436 44 66, +386 1 436 44 67

Telefax: +386 1 436 44 68

E-mail: info@generasi.si

8. Registrační číslo(a)

96/042/04-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

30. 3. 2004 / 12. 2. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.