B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

SIMIVET retard

150 mg/ml injekční suspenze

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci (DRR):

GENERA SI d.o.o., Parmova ulica 53, 1000 Ljubljana, SLOVINSKO

Telefon: +386 1 436 44 66, +386 1 436 44 67

Telefax: +386 1 436 44 68

E-mail: info@generasi.si

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down., BT35 6JP

Severní Irsko

Telefon:(01693) 64435

Telefax:(01693) 61721

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIMIVET RETARD 150 mg/ml injekční suspenze

Amoxicillinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml suspenze obsahuje:

Léčivá látka

Amoxicillinum 150 mg

(jako Amoxicillinum trihydricum)

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320) 0,08 mg

Butylhydroxytoluen (E321) 0,08 mg

Bílá až našedlá olejovitá injekční suspenze

4. INDIKACE

Léčba infekcí skotu, ovcí, prasat, psů a koček způsobených citlivými mikroorganismy, kde je požadována prodloužená účinnost po jednorázovém podání. Může být také použit pro potlačení sekundární bakteriální infekce.

Indikace pro léčbu infekcí:

- trávicího traktu,

- respiračního traktu,

- urogenitálního traktu,

- kůže a měkké tkáně.

Prevence pooperačních infekcí.

5. KONTRAINDIKACE

Nepodávat nitrožilně nebo intratekálně.

Nepoužívat v případě infekcí vyvolaných mikroorganismy produkujícími beta-laktamázy.

Nepoužívat pro perorální nebo parenterální podání u králíků, činčil, morčat, křečků a pískomilů.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na amoxicilin.

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně se mohou po podání přípravku objevit lokální tkáňové reakce.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, oznamte to prosím zástupci úřadu pro dozor nad léčivy a držiteli rozhodnutí o registraci.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata, ovce, psi a kočky

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot, ovce a prasata: intramuskulární podání.

Psi a kočky: intramuskulární nebo subkutánní podání.

Dávkování: doporučená dávka je 1 ml přípravku/ 10 kg ž.hm. (15 mg amoxicilinu/kg ž.hm.), v případě potřeby opakujte po 48 hodinách. Přesáhne-li objem dávky do jednoho místa injekčního podání 20 ml, měl by se rozdělit a aplikovat na různá místa.

Stanovte živou hmotnost zvířete co možná nejpřesněji, abyste zajistili správné dávkování.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím protřepat.

Před odběrem každé dávky očistěte zátku tampónem. Během podání dodržujte běžná aseptická opatření (používejte suché sterilní jehly a injekční stříkačky pro odebrání suspenze).

Pro podání při prevenci pooperačních infekcí podávejte před chirurgickým zásahem.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso:

Skot: 23 dnů

Ovce: 21 dnů

Prasata 16 dnů

Mléko:

Skot: 7 dojení

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do25 ºC

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení je 28 dní.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.

V případě překročení objemu podaného do jednoho místa injekčního podání (viz bod 8) může dojít k perzistenci reziduí v místě injekčního podání.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny
a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření. V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Přípravek je bezpečný pro použití během gravidity a laktace.

Předávkování:

Amoxicilin je velmi málo toxický a je velmi dobře tolerován při parenterálním podání. Příležitostně se mohou po podání přípravku objevit lokální tkáňové reakce i při doporučených dávkách.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.