Simepar
sp. zn. sukls134502/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Simepar tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky:
Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum 117 - 140 mg, odp. Silymarinum 70 mg, extrahováno acetonem, Thiamini hydrochloridum 4,00 mg, Riboflavinum 4,00 mg, Nicotinamidum 12,00 mg, Pyridoxini hydrochloridum 4,00 mg, Calcii pantothenas 8,00 mg, Cyanocobalaminum 0,0012 mg v 1 tobolce.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky
Popis přípravku: Čokoládově hnědé tvrdé želatinové tobolky s bílým potiskem „S-70“, obsahující světle hnědý granulát.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Pomocná léčba u chronické perzistující a aktivní hepatitidy, jaterní cirhózy, toxicko-metabolických lézí jater (steatóza jaterní, lékové poškození, otrava hepatotoxickými látkami, poškození alkoholem, apod.).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí pacienti
Doporučené dávkování je 3krát denně 1 tobolka (v těžších případech 3krát denně 2 tobolky) s podáním nejlépe po jídle. Při dlouhodobé léčbě může být dávkování sníženo na 1-2 tobolky denně.
Pediatrická populace
Dětem od 6 let věku se podává dávka 3-6 mg silymarinu/kg tělesné hmotnosti a den.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti není přípravek doporučen pro děti mladší 6 let.
Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost podávání Simeparu v těhotenství a během období kojení není dostatečně prokázána. Z tohoto důvodu má být Simepar během těchto stavů podáván pouze tehdy, kdy je předpokládaný léčebný přínos vyšší než možná rizika.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Četnosti nežádoucích účinků jsou uváděny takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (nemohou být odhadnuty z dostupných údajů).
Gastrointestinální poruchy:
Vzácné: mírný laxativní účinek, dyspeptické obtíže
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné: kožní alergické projevy
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nejsou známy žádné akutní toxické účinky.
V případě předávkování má být žaludek vyprázdněn vyvolaným zvracením či výplachem. Léčba pře-dávkování je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater ATC kód: A05BA
Silymarin byl prvně izolován v roce 1959 B. Janiakem a R. Haenselem z ostropestřce mariánského (Carduus marianus), léčivé rostliny, jejíž účinky jsou známy více než 2 000 let.
Léčebný účinek Simeparu je podložen jeho efektem na permeabilitu membrán jaterních buněk a metabolické a vylučovací funkce jater.
Vitamíny řady B jsou významné pro řadu kroků v intermediárním metabolismu. V experimentech byl prokázán jejich protektivní účinek na jaterní tkáň vyvolaný jejich vlivem na metabolismus proteinů a sacharidů. Vitamíny řady B urychlují obnovu poškozeného jaterního parenchymu a zvyšují jeho detoxikační schopnost.
Navíc vitamíny řady B při podávání u jaterních hepatopatií kompenzují deficit těchto vitamínů vzniklý v játrech na podkladě takovýchto onemocnění snížením zásobní kapacity jaterní tkáně.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Většina perorálně podaného silymarinu je vylučována žlučí a prochází enterohepatální cirkulací.
Silybin je vylučován ledvinami a jeho metabolity (hlavně sulfátové a glukuronidové konjugáty) jsou nacházeny i ve žluči. Exkrece perorálně podaného silymarinu trvá zhruba 24 hodin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Silymarin má výjimečně nízkou toxicitu, lze jej bezpečně podávat v terapeutických dávkách i dlouhodobě.
Akutní toxicita: LD50 při jednorázovém p.o. podání u potkanů a myší je vyšší než 2 g/kg.
Chronická toxicita: Po maximálně 12 měsíčním p.o. podání potkanům a psům v dávce 2,5 popř. 1,2 g/kg tělesné hmotnosti nebyly prokázány dle laboratorních údajů ani dle patologickoanatomických nálezů toxické účinky.
Reprodukční toxicita - studie prenatální, perinatální a postnatální toxicity neprokázaly škodlivý účinek po dobu všech stádií reprodukce (při max. dávce 2500 mg/kg) a silymarin nevykazoval žádné důkazy teratogenního potenciálu.
Mutagenicita: in vitro a in vivo studie měly negativní výsledky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Mastek, monohydrát laktosy, želatina, oxid titaničitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý, čištěná voda, maltodextrin, natrium-citrát, bezvodá kyselina citronová, hypromelosa, bílý inkoust (oxid titaničitý, šelak, propylenglykol, hydroxid sodný nebo roztok amoniaku, povidon nebo simetikon).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al/PVC-Aclar blistr, krabička. Velikost balení: 40 tobolek
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
80/1278/93-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15.12.1993 / 20.11.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
26.7.2016
4/4