Simepar
sp. zn. sukls134502/2016
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Simepar
tvrdé tobolky
Silymarinum, Thiamini hydrochloridum, Riboflavinum, Nicotinamidum, Pyridoxini hydrochloridum,
Calcii pantothenas, Cyanocobalaminum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Simepar a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simepar užívat
3. Jak se přípravek Simepar užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Simepar uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK SIMEPAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Simepar je kombinovaný přípravek, který obsahuje silymarin a vitamíny řady B. Tyto léčivé látky zlepšují činnost jater a podporují obnovu poškozené jaterní tkáně.
Přípravek je užíván jako pomocná léčba jaterních onemocnění, jako jsou zánět jater, jaterní cirhóza, ztukovatění jater, poškození jater vlivem alkoholu, jedovatých látek či některých léků nebo při otravách houbami.
Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající. Děti mohou přípravek užívat od 6 let věku.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SIMEPAR UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Simepar
- jestliže jste přecitlivělý/á na léčivé látky nebo na některou pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.
Upozornění a opatření
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti není přípravek doporučen pro děti mladší 6 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Simepar
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Simepar s jídlem a pitím
Přípravek je vhodné užívat po jídle. Tobolky se polykají celé, nerozkousané.
Těhotenství, kojení a plodnost
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání Simeparu u těhotných a kojících žen nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou nutná žádná specifická opatření.
Přípravek Simepar obsahuje monohydrát laktosy.
Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK SIMEPAR UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Simepar přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař neurčí jinak, užívají dospělí obvykle 1-2 tobolky 3krát denně. Při dlouhodobém podávání může být dávkování sníženo na 1-2 tobolky denně. Dětem od 6 let věku se v závislosti na tělesné hmotnosti podávájí 1-3 tobolky denně (3-6 mg silymarinu /kg tělesné hmotnosti a den).
Přípravek je vhodné užívat po jídle.
Tobolku spolkněte celou, nerozkousávejte ji.
Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Simepar, než jste měl(a)
Nebyly zaznamenány žádné příznaky nebo projevy otravy přípravkem Simepar. Pokud jste užil(a) vyšší dávku, mohou se objevit níže zmíněné nežádoucí účinky ve větší intenzitě. V případě předávkování (i při jeho podezření) vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Simepar
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Simepar
Než ukončíte užívání přípravku Simepar, poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Simepar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácné (vyskytují se méně než u 1 pacienta z 1000, ale více než u 1 pacienta z 10 000):
Mírný projímavý účinek, trávicí obtíže, kožní alergické projevy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři , lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: http:// www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK SIMEPAR UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Přípravek Simepar nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Simepar obsahuje
Léčivé látky:
Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum 117 - 140 mg, odp. Silymarinum 70 mg, extrahováno acetonem, Thiamini hydrochloridum 4,00 mg, Riboflavinum 4,00 mg, Nicotinamidum 12,00 mg, Pyridoxini hydrochloridum 4,00 mg, Calcii pantothenas 8,00 mg, Cyanocobalaminum 0,0012 mg v 1 tobolce.
Pomocné látky:
Mastek, monohydrát laktosy, želatina, oxid titaničitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý, čištěná voda, maltodextrin, natrium-citrát, bezvodá kyselina citronová, hypromelosa, bílý inkoust (oxid titaničitý, šelak, propylenglykol, hydroxid sodný nebo roztok amoniaku, povidon nebo simetikon).
Jak přípravek Simepar vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Simepar jsou čokoládově hnědé tvrdé želatinové tobolky s bílým potiskem „S-70“, obsahující světle hnědý granulát.
Velikost balení: 40 tobolek.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
26.7.2016