Sp.zn.sukls156212/2014

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Silfeldrem 50 mg Silfeldrem 100 mg

potahované tablety sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Silfeldrem a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silfeldrem užívat

3.    Jak se přípravek Silfeldrem    užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak se přípravek Silfeldrem    uchovává

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Silfeldrem a k čemu se používá

Přípravek Silfeldrem obsahuje léčivou látku sildenafil, která náleží do skupiny tzv. inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Působí tak, že napomáhá roztažení krevních cév v penisu, a tím umožňuje přítok krve do tohoto orgánu, když jste sexuálně vzrušen. Silfeldrem Vám pomůže dosáhnout erekce, pouze pokud jste sexuálně vzrušen.

Silfeldrem je léčivý přípravek pro léčbu dospělých mužů s erektilní dysfunkcí, někdy nazývanou impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silfeldrem užívat

Neužívejte přípravek Silfeldrem

-    Jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    Jestliže užíváte léky zvané nitráty, protože taková kombinace může vést k nebezpečnému poklesu Vašeho krevního tlaku. Oznamte svému lékaři, že užíváte kterýkoli z těchto léků, často podávaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (nebo-li “bolestí na hrudi”). Pokud si nejste jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Jestliže užíváte jakékoli léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. amylnitrit (,,poppers“), protože tato kombinace může také vést k nebezpečnému poklesu Vašeho krevního tlaku.

-    Jestliže máte závažné problémy se srdcem nebo s játry.

-    Jestliže jste nedávno prodělal mozkovou mrtvici nebo srdeční záchvat, anebo máte nízký krevní tlak.

-    Jestliže trpíte určitým vzácným vrozeným očním onemocněním (např. retinitis pigmentosa).

-    Jestliže jste někdy trpěl ztrátou zraku pro nearteritickou přední ischemickou neuropatii očního nervu ( NAION).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Silfeldrem se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

-    jestliže trpíte srpkovitou anémií (poruchou červených krvinek), leukémií (nádorové onemocnění krve), mnohočetným myelomem (nádorovým onemocněním kostní dřeně).

-    jestliže trpíte deformacemi penisu nebo Peyronieovou chorobou.

-    máte-li problémy se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, jestli Vaše srdce snese zvýšenou zátěž při pohlavním styku.

-    jestliže trpíte žaludečním vředem nebo krvácivým onemocněním (např. hemofilií).

-    jestliže zjistíte náhlé zhoršení zraku nebo dojde ke ztrátě zraku, přestaňte užívat Silfeldrem a ihned kontaktujte svého lékaře.

Současně s přípravkem Silfeldrem neužívejte žádný jiný přípravek k léčbě poruchy erekce

podávaný ústy nebo místně.

Neužívejte přípravek Silfeldrem současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi

(PAH) obsahujícími sildenafil ani s žádnými inhibitory PDE5.

V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Silfeldrem neužívejte.

Přípravek Silfeldrem není určen pro ženy.

Zvláštní upozornění pro pacienty s poruchou funkce ledvin nebo jater:

Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte poruchou ledvin nebo jater. Lékař možná rozhodne o nižším

dávkování přípravku.

Děti a dospívající

Silfeldrem není určen pro jedince mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek SilfeldremInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Silfeldrem tablety mohou vzájemně ovlivňovat některé jiné léky, zejména léky používané k léčbě bolestí na hrudi. Při náhlé zdravotní příhodě oznamte svému lékaři, lékarníkovi nebo zdravotní sestře , že jste užil Silfeldrem a kdy. Neužívejte Silfeldrem spolu s jinými léky, pokud Vám k tomu nedá Váš ošetřující lékař souhlas.

Neužívejte Silfeldrem, pokud užíváte léčiva zvaná nitráty, protože kombinace sildenafilu s těmito přípravky může vést k nebezpečnému poklesu Vašeho krevního tlaku. Vždy oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků, často užívaných k úlevě při angině pectoris (“bolesti na hrudi”).

Neužívejte Silfeldrem, pokud užíváte jakýkoli léčivý přípravek známý jako donor oxidu dusnatého, např. amylnitrit („poppers“), protože tato kombinace může rovněž vést k potenciálně nebezpečnému poklesu Vašeho krevního tlaku.

Pokud užíváte léky zvané inhibitory proteázy např. k léčbě AIDS, doporučí Vám lékař obvykle nejmenší možnou sílu (25 mg) sildenafilu..

U některých pacientů užívajících alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku anebo na zvětšení prostaty se mohou objevit závratě a točení hlavy, které mohou být způsobeny nízkým krevním tlakem při posazení nebo rychlém povstání. Někteří pacienti tyto příznaky zaznamenali při užívání přípravku Silfeldrem spolu s alfa-blokátory. Nejčastěji se příznaky objeví do 4 hodin po užití přípravku Silfeldrem. Aby se snížila pravděpodobnost, že se tyto příznaky objeví, měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru dříve, než začnete užívat Silfeldrem. Váš lékař pak případně zahájí Vaši léčbu sildenafilem v nižší dávce (25 mg).

Užívání přípravku Silfeldrem s jídlem, pitím a alkoholem

Silfeldrem se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla (nalačno). Někdy však Silfeldrem začne působit později, jestliže jej užijete s těžkým jídlem.

Pití alkoholu může dočasně porušit Vaši schopnost dosáhnout erekce. Aby Vám Váš lék přinesl co největší prospěch, doporučuje se nepít před užitím přípravku Silfeldrem větší množství alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Silfeldrem není určen pro ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Silfeldrem může vyvolat závratě a může porušit vidění. Je třeba, abyste věděl, jak na Silfeldrem reagujete, dříve než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Silfeldrem obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy), kontaktujte před použitím tohoto přípravku svého lékaře.

3. Jak se přípravek Silfeldrem užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékarníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená úvodní dávka přípravku je 50 mg.

Neužívejte Silfeldrem častěji než jednou denně.

Silfeldrem užijte asi jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte celou a zapijte sklenicí vody.

Jestliže cítíte, že je účinek přípravku Silfeldrem příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Silfeldrem Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po které Silfeldrem začne účinkovat, je u každého člověka odlišná, obvykle to bývá mezi půlhodinou až hodinou. Pokud přípravek Silfeldrem užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.

Jestliže Vám Silfeldrem nepomůže dosáhnout erekce anebo erekce netrvá dostatečně dlouho pro dokončení sexuálního styku, řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste užil více přípravku Silfeldrem, než jste měl

Může se objevit více nežádoucích účinků a mohou být silnější. Dávky vyšší než 100 mg nemají vyšší účinnost.

Neužívejte více tablet, než Vám určil Váš lékař.

Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené ve spojitosti s užíváním sildenafilu bývají obvykle slabé až středně silné a trvají krátce.

•    Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Silfeldrem užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:Alergická reakce - k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 osob). Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla.

•    Bolest na hrudníku - k té dochází méně často

Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:

-    Zaujměte polohu v polosedě a snažte se uvolnit.

-    Neužívejte nitráty k léčbě bolesti na hrudi.

•    Prodloužená a občas bolestivá erekce - k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000 osob)

Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

•    Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku - k tomu dochází vzácně

•    Těžké kožní reakce - k těm dochází vzácně

Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a kolem očí, horečku.

•    Křečové stavy nebo záchvaty - k těm dochází vzácně

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): nevolnost, zrudnutí obličeje, návaly horka (příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), trávicí obtíže, změny barevného vidění, rozmazané vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závratě.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): zvracení, kožní vyrážka, podráždění očí, krví podlité oči/zarudlé oči, bolesti očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, bušení srdce, rychlý tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotyk, závratě, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží nebo

4

nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): mdloby, cévní mozková příhoda, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla, znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.

Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce) a náhlého úmrtí. Je třeba poznamenat, že většina těchto mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měla problémy se srdcem již předtím, než užili tento přípravek. Není možné určit, zda měly uvedené příhody přímou souvislost se sildenafilem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41

Praha    10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Silfeldrem uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékarníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co přípravek Silfeldrem obsahuje

-    Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafilum 50 mg nebo 100 mg (ve formě sildenafili citras).

-    Pomocnými látkami jsou:

jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon 40, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát

potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak Silfeldrem vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta

Silfeldrem 50 mg: modré, oválné, bikonvexní potahované tablety označené „SL50“ na jedné straně. Silfeldrem 100 mg: modré, oválné, bikonvexní potahované tablety označené „SL100“ na jedné straně.

Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 1, 4, 8 nebo 12 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko Výrobce

Actavis Ltd., Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Rakousko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod těmito názvy:

Česká republika:    Silfeldrem    50    mg,    Silfeldrem 100    mg

Polsko:    Silfeldrem

Slovensko:    Silfeldrem    50    mg,    Silfeldrem 100    mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.11.2014

6