Sp.zn.sukls200485/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Sevemed 800 mg potahované tablety

sevelameri carbonas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Sevemed a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevemed užívat

3.    Jak se přípravek Sevemed užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Sevemed uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sevemed a k čemu se používá

Přípravek Sevemed obsahuje jako léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty z potravy v trávicím traktu, a tím snižuje hladinu sérového fosforu v krvi.

Pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin nedokáží regulovat hladinu sérového fosforu v krvi. Množství fosfátů se pak zvyšuje (lékaři nazývají tento stav hyperfosfatemie). Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou vést k tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace. Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevemed užívat

Neužívejte přípravek Sevemed:

•    jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (váš lékař je bude kontrolovat)

•    jestliže trpíte střevní neprůchodností

•    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Sevemed se svým lékařem:

•    potíže s polykáním

•    problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev

•    častá nevolnost

•    aktivní zánět střev

•    podstoupil(a) jste závažnou operaci žaludku nebo střev

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 18 let) nebyla vyhodnocena. Proto se podávání přípravku

Doplňková léčba:

V    důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:

•    mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Sevelamer-karbonát neobsahuje vápník, a proto vám lékař může jako doplněk předepsat k užívání tablety vápníku.

•    mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám lékař může nechat stanovit hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u vás také dojít k poklesu krevních hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové, a proto se lékař může rozhodnout, že bude sledovat jejich hladiny a v případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.

Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou:

V    souvislosti s peritoneální dialýzou u vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce břišní tekutiny).

Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví jakékoli nové známky břišních potíží, nadýmání, bolesti břicha, citlivost břicha, nebo tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, nevolnost nebo zvracení. Vezměte na vědomí, že budete pečlivěji sledováni ohledně problémů s nízkými hladinami vitaminů A, D, E, K a kyseliny listové.

Další léčivé přípravky a přípravek Sevemed

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Sevemed nesmí být užíván současně s ciprofloxacinem (antibiotikum).

Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo na epilepsii, před užíváním přípravku Sevemed se poraďte s lékařem.

Sevemed může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus (léky užívané pro navození útlumu imunitního systému). Pokud užíváte tyto léky, poraďte se se svým lékařem.

U některých osob užívajících souběžně levotyroxin (používá se k léčbě snížených hladin hormonu štítné žlázy) a přípravek Sevemed byl nepříliš často pozorován nedostatek hormonu štítné žlázy. Proto váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin hormonu štítné žlázy v krvi.

Lékař bude u vás pravidelně kontrolovat vzájemné působení mezi přípravkem Sevemed a jinými léky.

Přípravek Sevemed s jídlem a pitím

Tablety přípravku Sevemed je nutno užívat při jídle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není známo, zda má přípravek Sevemed nějaké účinky na dosud nenarozené děti.

Pokud si přejete kojit své dítě, informujte svého lékaře. Není známo, zda může být přípravek Sevemed vylučován do mateřského mléka a mít účinky na vaše dítě.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Pokud jste přípravkem ovlivněn(a), neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Sevemed obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.    Jak se přípravek Sevemed užívá

Přípravek Sevemed užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař vám stanoví dávkování podle hladiny sérového fosforu.

Doporučená počáteční dávka přípravku Sevemed u dospělých pacientů a starších osob (> 65 let) je jedna až dvě tablety po 800 mg při každém jídle, třikrát denně.

Tablety je nutno polykat celé. Tablety nedrťte, nekousejte ani nelámejte na kousky.

V    některých případech, kdy by měl být přípravek Sevemed užíván současně s jiným lékem, vám váš

lékař může doporučit, abyste tento lék užíval(a) 1 hodinu před nebo 3 hodiny po užití přípravku Sevemed, případně se může rozhodnout sledovat hladiny daného léku v krvi.

Lékař vám bude pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi a v případě potřeby upraví dávku přípravku Sevemed tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sevemed, než jste měl(a)

Potíže s předávkováním u pacientů dosud nebyly hlášeny.

V    případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sevemed

Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku, tuto dávku vynechejte a další dávku je nutno užít v obvyklou dobu při jídle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U pacientů užívajících přípravek Sevemed byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10):

Zvracení, zácpa, bolesti v nadbřišku, nevolnost

Časté (mohou se objevit u nejvíce 1 pacienta z 10):

Průjem, bolesti břicha, trávicí potíže, plynatost

Při klinickém použití byly hlášeny případy svědění, vyrážky, pomalé střevní motility (pohybu)/neprůchodnosti střev a proděravění střevní stěny.

Protože časným příznakem střevní neprůchodnosti může být zácpa, informujte o tomto stavu, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adrese: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Sevemed uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za nápisem "Použitelné do".

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co přípravek Sevemed obsahuje

•    Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jedna potahovaná tableta přípravku Sevemed obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.

•    Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, zinkum-stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelosu (E464) a diacetylované monoglyceridy.

Jak přípravek Sevemed vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sevemed 800 mg potahované tablety jsou oválné, bílé až téměr bílé potahované tablety s vyraženým nápisem "SVL" na jedné straně.

Tablety jsou baleny v lahvičkách z HDPE s polypropylénovým víčkem obsahujících 180 tablet (s krabičkou nebo bez krabičky).

HDPE lahvičky obsahují vysoušedlo. Neodstraňujte vysoušedlo z lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

MEDICE Arzneimittel Putter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Německo

Výrobce:

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, , Španělsko

Medice Arzneimittel Putter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn, Německo

Tento léčivý přípravek byl schválen v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Sevemed

Sevemed 800 mg potahované tablety Sevemed 800 mg Sevemed Sevemed 800 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.1.2015