Sevelamer Carbonate Mylan 800 Mg
Sp.zn.sukls221200/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 286,25 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Oválné, bílé až téměř bílé potahované tablety (přibližně 20 mm dlouhé a 7 mm široké) bez půlicí rýhy. Tablety mají na jedné straně vyraženo 'SVL'.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, potahované tablety je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin při sérové koncentraci fosforu > 1,78 mmol/l.
Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, potahované tablety má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do kterého může patřit vápníkový doplněk, kalcitriol nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje onemocnění kostí u pacientů s ledvinovým selháním.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Počáteční dávka
Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb
pacienta a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg musí být užíván třikrát denně s jídlem.
|
Koncentrace fosforu v séru |
Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá během dne při třech jídlech |
|
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl) |
2,4 g* |
|
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) |
4,8 g* |
*S následnou titrací podle návodu
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů (sevelamer-hydrochlorid nebo vazače na bázi kalcia), se podává stejné množství gramů přípravku Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg a sledují se hladiny fosforu v séru tak, aby byly denní dávky optimální.
Titrace a udržovací dávka
Každé 2 až 4 týdny je nutno monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku sevelamer-karbonátu v přírustcích po 0,8 g třikrát denně (2,4 g/den), dokud není dosaženo přijatelné hladiny sérového fosforu. Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.
Pacienti užívající přípravek Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg musí dodržovat předepsanou dietu.
V klinické praxi bývá léčba trvalá v důsledku potřeby regulovat sérové hladiny fosforu. Předpokládaná denní dávka je průměrně 6 g denně.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg u dětí mladších 18 let nebyla vyhodnocena.
Podávání přípravku Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg u dětí mladších 18 let se nedoporučuje.
Způsob podání Perorální podání.
Tablety se polykají celé bez drcení, kousání nebo lámání na kousky.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypofosfatemie
• Střevní obstrukce
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg nebyla vyhodnocena u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se používání přípravku Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg pro tyto pacienty v současné době nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg nebyla vyhodnocena u pacientů s následujícími poruchami:
• dysfagie;
• poruchy polykání;
• těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev;
• aktivní zánětlivé onemocnění střev;
• velká operace trávicího ústrojí;
Při podávání přípravku Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg těmto pacientům je nutná zvláštní opatrnost.
Střevní obstrukce a ileus/subileus
Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav. Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno při léčbě přípravkem Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg pečlivě sledovat. U pacientů s těžkou zácpou nebo jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu přípravkem Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg přehodnotit.
Vitaminy rozpustné v tucích
U pacientů s chronickým onemocněním ledvin může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích (A, D, E a K). Míra tohoto nedostatku závisí na příjmu těchto vitaminů v dietě a závažnosti onemocnění. Nelze vyloučit, že přípravek Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat. Nedialyzovaným pacientům s chronickým onemocněním ledvin se doporučuje podávat vitamin D (přibližně 400 IU nativního vitaminu D denně), který může být součástí multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka přípravku Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg. U pacientů léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické studii.
Nedostatek folátů
V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby přípravkem Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg vznikne nedostatek folátů.
Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s chronickým onemocněním ledvin může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie. Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg neobsahuje kalcium. Hladiny kalcia v séru proto musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby lze podávat jako doplněk prvkový vápník.
Metabolická acidóza
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Součástí správné klinické praxe je proto monitorování sérových hladin bikarbonátů.
Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy.
U pacientů léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinické studii
s podáváním sevelamer -hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě sledováno správné použití vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání příznaků peritonitidy a nasazení správné léčby.
Potíže s polykáním a dušení
Bylo hlášeno několik málo případů, kdy se objevily potíže s polykáním tablet Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg. Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormalit jícnu. Při použití přípravku Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg u pacientů s potížemi s polykáním je třeba postupovat opatrně. U pacientů s potížemi s polykáním v anamnéze se doporučuje zvážit použití sevelamer-karbonátu ve formě prášku pro perorální suspenzi.
Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer-karbonát a levothyroxin (viz bod 4.5).
Dlouhodobá chronická léčba
V jednoleté klinické studii nebyly pozorovány žádné známky kumulace sevelameru. Možnost vstřebávání a kumulace sevelameru během dlouhodobé chronické léčby (více než jeden rok) však nelze zcela vyloučit (viz bod 5.2).
Hyperparatyreóza
Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg není indikován k léčbě hyperparatyreózy. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou má být přípravek Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, jehož součástí může být jako doplněk vápník, kalcitriol nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny intaktního parathormonu (iPTH).
Intolerance laktosy
Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg obsahují laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerance galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli používat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dialýza
Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.
Ciprofloxacin
Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou aktivní složku jako přípravek Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %. Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg proto nemá být podáván spolu s ciprofloxacinem.
Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích
U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků (tj. rejekce štěpu). Možnost interakcí nelze vyloučit a během užívání této kombinace a po jejím vysazení je třeba
pečlivě monitorovat koncentrace cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu v krvi.
Levothvroxin
U pacientů souběžně užívajících levothyroxin a sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou aktivní složku jako sevelamer-karbonát, byla velmi vzácně hlášena hypotyreóza. Proto se u pacientů užívajících sevelamer-karbonát a levothyroxin doporučuje pečlivé sledování hladin thyrotropinu (TSH).
Antiarvtmika a antikonvulziva
Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečí při epileptických záchvatech byli z klinických studií vyloučeni. Při předepisování přípravku Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg těmto pacientům je nutná opatrnost.
Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou aktivní složku jako sevelamer-karbonát, ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl žádný vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu nebo metoprololu.
Inhibitory protonové pumpy
Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin forsfátů u pacientů užívajících současně sevelamer-karbonát s inhibitory protonové pumpy.
Biologická dostupnost
Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků. Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, případně musí lékař monitorovat jejich koncentrace v krvi.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
K dispozici nejsou žádné nebo jsou pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům (viz bod 5.3). Bylo rovněž prokázáno, že sevelamer snižuje vstřebávání několika vitaminů včetně kyseliny listové (viz body 4.4 a 5.3). Potenciální rizika pro člověka nejsou známa. Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg může být podáván těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda je sevelamer/metabolity vylučován do lidského mateřského mléka. Protože sevelamer není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné. Při rozhodování o tom, zda pokračovat či ukončit kojení, případně užívat nebo vysadit přípravek Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a prospěšnost léčby přípravkem Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg pro ženu.
Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí. Studie na zvířatech prokázaly, že
sevelamer nenarušuje fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní 2násobku maximální dávky13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní plochy povrchu těla.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sevelamer nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Všechny nejčastější (u > 5% pacientů) nežádoucí účinky byly podle třídy orgánových systemů gastrointestinální poruchy. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné intenzity.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bezpečnost sevelameru (buď jako karbonátu nebo jako hydrochloridu) byla zjišťována četnými klinickými studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodiálýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů (724 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 245 léčených sevelamer-karbonátem), 97 pacientů léčených peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů (všichni léčeni sevelamer- hydrochloridem) a 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů (79 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem).
Nežádoucí účinky, které se objevily během klinických studií nebo které byly spontánně hlášeny při post-marketingovém sledování, jsou shrnuty podle četnosti výskytu v níže uvedené tabulce. Četnost hlášení je klasifikována jako velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
|
Třídy orgánových system podle MedDRA |
Velmi časté |
Časté |
Velmi vzácné |
Není známo |
|
Poruchy imunitního systému |
Hypersenzitivita* | |||
|
Gastrointestinální poruchy |
Intestinální obstrukce, ileus/subileus, intestinální perforace | |||
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
Pruritus, vyrážka |
*post-marketingové sledování
Hlášení podezření na nežádoucí ú činky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou aktivní složku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi dnů podáván zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích účinků. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná v rámci studie 14,4 gramu sevelamer-karbonátu (podávaných jako jediná denní dávka).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie ATC kód: V03AE02.
Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty a neobsahuje kovy a kalcium. Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem, na které se v žaludku váží protony. Tyto protonované aminy váží ve střevě negativně nabité ionty, jako například fosfáty z potravy. Sevelamer snižuje koncentraci fosforu v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu a snižuje jejich vstřebávání. Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.
Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických studiích, v nichž byl podáván sevelamer-karbonát ve formě tablet i prášku třikrát denně, bylo prokázáno, že je terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u pacientů na hemodialýze s chronickým onemocněním ledvin.
První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou randomizovaných 8týdenních období (časově vážené odhady průměrné sérové koncentrace fosforu byly 1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochlorid). Druhá studie prokázala, že sevelamer-karbonát ve formě prášku podávaný třikrát denně byl rovnocenná tabletám sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 pacientů na hemodialýze s hyperfosfatemií (definovanou jako sérové hladiny fosforu > 1,78 mmol/l) během dvou randomizovaných 4týdenních období (časově vážené odhady průměrné sérové koncentrace fosforu byly 1,6 ± 0,5 mmol/l sevelamer-karbonátu ve formě prášku a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro sevelamer-hydrochloride ve formě tablet).
V klinických studiích u pacientů na hemodialýze neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a klinicky významný účinek na sérovou hladinu intaktního parathormonu (iPTH). Ve dvanáctitýdenní studii u pacientů léčených peritoneální dialýzou však bylo pozorováno podobné snížení hladiny iPTH jako u pacientů užívajících kalcium acetát. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou by přípravek Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg měl být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, jehož součástí může být jako doplněk vápník, 1,25 - dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho
analogů, a to s cílem snížení hladiny intaktního parathormonu (iPTH).
Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro, tak in vivo. Vázání žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat hladinu cholesterolu v krvi. V klinických studiích se sevelamerem poklesla průměrná hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15 až 39 %. Pokles cholesterolu byl pozorován po 2 týdnech léčby a udrží se i při dlouhodobé terapii. Triacylglyceroly, HDL cholesterol a albumin zůstávaly po léčbě sevelamerem nezměněny.
Vzhledem k tomu, že sevelamer váže žlučové kyseliny, může jeho podávání interferovat se vstřebáváním vitaminů rozpustných v tucích (A, D, E a K).
Sevelamer neobsahuje vápník. Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů. V jednoroční sledovací studii tyto účinky sevelameru na fosfor a vápník během studie přetrvávaly. Tyto informace pocházejí ze studií s podáváním sevelamer-hydrochloridu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny. Jak potvrdila studie vstřebávání, prováděná se zdravými dobrovolníky, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou aktivní složku jako sevelamer-karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané pro sevelamer na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Byly provedeny studie kancerogenity s perorálním podáváním sevelamer-hydrochloridu u myší (v dávkách do 9 g/kg/den) a potkanů (0,3, 1 nebo 3 g/kg/den). Ve skupině s vysokým dávkováním byla pozorována zvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinické studie, což bylo 14,4 g). U myší nebyla pozorována zvýšená incidence tumorů (ekvivalentní dávka u člověka se rovná trojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinické studie).
V cytogenetických testech in vitro na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních chromozomálních aberací. Sevelamer-hydrochlorid nebyl mutagenní v Amesově testu bakteriálních mutací.
U psů a potkanů sevelamer snižoval vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích D, E a K (koagulační faktory) a kyseliny listové.
Při středně vysokých a vysokých dávkách sevelameru (ekvivalentní dávka u člověka je menší než maximální dávka podaná v rámci klinické studie, což bylo 14,4 g) byla u samičích plodů potkanů na několika místech pozorována deficitní osifikace skeletu. Může se jednat o sekundární důsledek deplece vitaminu D.
U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou, došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinické studie).
Sevelamer-hydrochlorid nepoškozoval fertilitu samců ani samic potkanů ve studii s podáváním v potravě, kde byla látka podávána samicím 14 dnů před pářením a během gestace a samcům 28 dnů před pářením. Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní plochy povrchu těla).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Monohydrát laktosy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Zinkum-stearát
Potahová vrstva tablety:
Hypromelosa (E464)
Diacetomonoacylglycerol
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
HDPE lahvičky s polypropylenovým víčkem obsahující 180, 200 nebo 210 tablet v lahvičce (s krabičkou nebo bez krabičky).
Vícečetné balení obsahující dvě lahvičky se 180, 200 nebo 210 tabletami v 1 lahvičce (dvě lahvičky v jedné krabičce).
Vícečetné balení obsahující tři lahvičky se 180, 200 nebo 210 tabletami v 1 lahvičce (tři lahvičky v jedné krabičce).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
87/029/16-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
3.2.2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
1.6.2016
10