Sp.zn.sukls221200/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg potahované tablety

sevelameri carbonas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Sevelamer Carbonate Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer Carbonate Mylan užívat

3.    Jak se přípravek Sevelamer Carbonate Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Sevelamer Carbonate Mylan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sevelamer Carbonate Mylan a k čemu se používá

Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan obsahuje léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu sérového fosforu v krvi.

Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu v krvi):

•    u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda čištění krve). Přípravek lze podávat pacientům podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj filtrující krev) nebo peritoneální dialýzu (kdy je tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou),

•    u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosfátu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.

Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamín D, které brání rozvoji onemocnění kostí.

Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace. Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti kostí a zlomeniny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer Carbonate Mylan užívat

Neužívejte přípravek Sevelamer Carbonate Mylan:

•    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař je zkontroluje);

•    jestliže máte neprůchodnost střev;

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sevelamer Carbonate Mylan se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností:

•    potíže s polykáním;

•    problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev;

• častý pocit na zvracení;

•    aktivní zánět střev;

•    podstoupil(a) jste závažnou operaci žaludku nebo střev.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 18 let) nebyla studována. Proto se podávání přípravku Sevelamer Carbonate Mylan dětem nedoporučuje.

Doplňková léčba:

V    důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:

•    mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Sevelamer-karbonát neobsahuje vápník, a proto Vám lékař může jako doplněk předepsat k užívání tablety vápníku.

•    mít v krvi nízkou hladinu vitaminu D. Proto lékař bude sledovat hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař bude sledovat jejich hladiny. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.

Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou:

V    souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (zánět pobřišnice). Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky břišních potíží, nadýmání, bolesti nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení. V takovém případě budete pečlivěji sledováni ohledně problémů s nízkými hladinami vitaminů A, D, E, K a kyseliny listové.

Další léčivé přípravky a přípravek Sevelamer Carbonate Mylan

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan nemá být užíván souběžně s ciprofloxacinem (antibiotikum).

Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, poraďte se před užitím přípravku Sevelamer Carbonate Mylan s lékařem.

Sevelamer Carbonate Mylan může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus (léky užívané k potlačení imunitního systému). Pokud užíváte tyto léky, poraďte se se svým lékařem.

U některých pacientů užívajících souběžně levothyroxin (používá se k léčbě snížených hladin hormonu štítné žlázy) a přípravek Sevelamer Carbonate Mylan byl výjimečně pozorován nedostatek hormonu štítné žlázy. Proto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny thyreostimulačního hormonu v krvi.

Pokud užíváte léky jako je omeprazol, pantoprazol nebo lansoprazol k léčbě pálení žáhy, refluxní choroby jícnu (GERD) nebo žaludečních vředů, poraďte se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Sevelamer Carbonate Mylan.

Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat vzájemné působení mezi přípravkem Sevelamer Carbonate Mylan a jinými léky.

Může se stát, že v některých případech, kdy se má přípravek Sevelamer Carbonate Mylan užít ve stejnou dobu jako další léčivý přípravek, Vám lékař možná doporučí užívat takový léčivý přípravek 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Sevelamer Carbonate Mylan, nebo může zvážit sledování hladiny takového léčivého přípravku v krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není známo, zda má přípravek Sevelamer Carbonate Mylan nějaké účinky na dosud nenarozené děti.

Pokud si přejete kojit své dítě, informujte svého lékaře. Není známo, zda může být přípravek Sevelamer Carbonate Mylan vylučován do mateřského mléka a mít účinky na Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Sevelamer Carbonate Mylan ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Sevelamer Carbonate Mylan obsahuje laktosu

Sevelamer Carbonate Mylan obsahují laktosu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Sevelamer Carbonate Mylan užívá

Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny sérového fosforu.

Doporučená počáteční dávka přípravku Sevelamer Carbonate Mylan u dospělých a starších pacientů (> 65 let) je jedna až dvě 800mg tablety při každém jídle, třikrát denně.

Tablety se musí polykat vcelku. Tablety nedrťte, nekousejte ani nelámejte na kousky.

V    některých případech, kdy má být přípravek Sevelamer Carbonate Mylan užíván současně s jiným lékem, Vám lékař může doporučit, abyste tento lék užívali 1 hodinu před nebo 3 hodiny po užití přípravku Sevelamer Carbonate Mylan, případně se může rozhodnout, že bude sledovat hladiny výše zmíněného léku v krvi.

Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi a v případě potřeby upraví dávku přípravku Sevelamer Carbonate Mylan tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sevelamer Carbonate Mylan, než jste měl(a)

V    případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sevelamer Carbonate Mylan

Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku, tuto dávku vynechejte. Další dávku je nutno užít v obvyklou dobu při jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

-    zácpa, která může být časnou známkou neprůchodnosti střev.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):

-    těžké alergické reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, způsobující problémy s dýcháním nebo polykáním

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

-    silná bolest břicha s krví ve stolici nebo ve zvratcích, což může být známkou perforace (proděravění) stěny střeva (není známo - z dostupných údajů nelze určit)

Další nežádoucí účinky hlášené u pacientů užívajících sevelamer-karbonát:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

•    zvracení

•    bolesti v nadbřišku

•    pocit na zvracení

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

•    průjem

•    bolesti břicha

•    trávicí potíže

•    plynatost

Není známo (frekvenci výskytu z dostupných údajů nelze určit):

•    svědění

•    vyrážka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sevelamer Carbonate Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Sevelamer Carbonate Mylan obsahuje

•    Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg

•    Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, zinkum-stearát.

•    Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelosu (E464) a diacetomonoacylglycerol.

Jak přípravek Sevelamer Carbonate Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg potahované tablety jsou bíle až téměř bílé, oválné tablety s vyraženým ‘SVL’ na jedné straně. Tablety jsou přibližně 20 mm dlouhé a 7 mm široké.

Tablety jsou baleny v lahvičkách z vysokohustotního polyethylenu s polypropylenovým víčkem. Jedna lahvička obsahuje 180, 200 nebo 210 tablet (s krabičkou nebo bez krabičky).

K dispozici jsou vícečetná balení obsahující 2 nebo 3 lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce :

Synthon Hispania SL Castelló 1, Polígono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat Španělsko

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 H-2900 Komárom Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg Sevelamer carbonat Mylan

Sevelamer Carbonate Mylan Pharma 800 mg, comprimés pelliculés Sevelamercarbonat Mylan 800 mg Filmtabletten Sevelamer/Mylan

Sevelamer Carbonate 800mg Film-coated tablets Sevelamer Carbonate Mylan Pharma Sevelameercarbonaat Mylan 800 mg, filmomhulde tabletten Sevelamercarbonat Mylan 800 mg filmdrasjerte tabletter Sevelamero Mylan

Sevelámero Mylan Pharmaceuticals 800 mg comprimidos recubiertos con película

Sevelamercarbonat Mylan 800 mg filmdragerade tabletter Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, filmom obalené tablety Sevelamer carbonate 800 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.6.2016

6