Septolete Menthol
sp.zn.sukls113144/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Septolete menthol
1mg
pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje:
Benzalkonii chloridum 1 mg
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 218,1 mg, usušená tekutá glukosa 174,5 mg, sorbitol 152,7 mg, sacharosa 623,575 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilka.
Popis přípravku: kulaté, bikonvexní, zelené pastilky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Septolete menthol pastilky jsou určené:
• k lokální léčbě infekce mírného stupně v ústní dutině a hltanu (faryngitida, laryngitida);
• při zánětu dásní a ústní sliznice (stomatitida, gingivitida).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka pro dospělé a dospívající starší 12 let je až 8 pastilek za den. Každé 2 až 3 hodiny se nechá rozpustit 1 pastilka v ústech.
Pediatrická populace
Doporučená dávka u dětí od 4 do 10 let: až 4 pastilky denně. Doporučená dávka u dětí od 10 do 12 let: až 6 pastilek denně. Každé 3 až 4 hodiny se nechá rozpustit 1 pastilka v ústech.
Zkušenost u dětí je omezená. Dětem mladším než 4 roky se pastilky nedoporučují.
Způsob podání
Pastilky se nesmí užívat těsně před jídlem nebo během jídla.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pastilky Septolete menthol se nedoporučují dětem mladším 4 let.
Nedoporučují se dávky vyšší než předepsané.
Pacienti s chronickým kašlem nebo chrapotem by se měli poradit s lékařem.
U závažnějších infekcí doprovázených horečkou, silnou bolestí v krku, bolestí hlavy nebo zvracením by pacient měl kontaktovat lékaře, zejména pokud se stav během 3 dnů nezlepší.
Diabetičtí pacienti by měli vzít na vědomí, že každá pastilka obsahuje 207 mg laktosy, 646,6 mg sacharosy, 33,67 mg glukosy a 152,7 mg sorbitolu.
Zvláštní upozornění ohledně pomocných látek
Pastilky Septolete menthol obsahují monohydrát laktosy, usušenou tekutou glukosu, sacharosu a sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nebo galaktosy, vrozeným deficitem laktasy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharoso-izomaltasovou deficiencí by neměli tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Není známo, že by přípravek ovlivňoval účinky jiných léků.
Pastilky se nesmí užívat společně s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost benzalkonium - chloridu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Užívání přípravku Septolete menthol během těhotenství a v době kojení se nedoporučuje vzhledem k nedostatku informací.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebylo zaznamenáno, že by pastilky Septolete menthol ovlivňovaly schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během užívání přípravku Septolete menthol, jsou klasifikovány do následujících skupin podle četnosti výskytu:
Velmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Frekvence nežádoucích účinků podle jednotlivých orgánových systémů:
Gastrointestinální poruchy:
- vzácné: gastrointestinální poruchy, jako je nevolnost a průjem, se mohou vyskytnout zvláště při dávkách vyšších než předepsaných.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
- velmi vzácné: reakce z přecitlivělosti, jako je podráždění a kožní vyrážka.
V případě výskytu závažných nežádoucích účinků je nezbytné léčbu ukončit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování.
Předávkování je prakticky nemožné z důvodu nízké koncentrace léčivé látky v pastilkách. Při užití dávek vyšších než předepsaných se mohou vyskytnout gastrointestinální poruchy, jako je nevolnost, zvracení a průjem. Vyšší dávky vícemocných alkoholů mohou způsobit průjem, zvláště u dětí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva. Antiseptika., ATC kód: R02AA20
Benzalkonium - chlorid je antiseptikum ze skupiny kvarterních amonných sloučenin.
Účinkuje jako kationtová povrchově aktivní látka. Díky svým emulgačním vlastnostem depolarizuje mikrobiální cytoplazmatickou membránu a způsobuje její zvýšenou permeabilitu.
Tímto způsobem vykazuje baktericidní účinky na grampozitivní a gramnegativní bakterie a na
Candida albicans.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ačkoliv nejsou dostupná data k přípravku Septolete menthol, existují data k některým léčivým látkám obsaženým v přípravku Septolete menthol.
Kvarterní amonné sloučeniny jsou relativně špatně absorbovány.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Hodnoty orální LD50 u samic myší jsou 467,7 mg/kg a 806 mg/kg u samců myší. Intravaginální podávání vysokých dávek benzalkonium - chloridu (50-200 mg/kg, která je přibližně 143krát vyšší než dávka užitá pro vaginální antikoncepci u žen) krysám brzy po páření vyvolává zvýšenou resorpci a úmrtnost plodu. U porodu nebyla zpozorována zvýšená četnost defektů. Benzalkonium - chlorid (až 100 mg/kg za den) podávaný myším během raného těhotenství nebo celého těhotenství nezvýšil anomálie plodu. Po orálním podání benzalkonium - chloridu krysám a morčatům a po kožním podání krysám nebyly zjištěny negativní účinky na reprodukci. Benzalkonium - chlorid není pro myši nebo králíky po kožním podání toxický nebo karcinogenní. Benzalkonium - chlorid způsobuje u Escherichia coli poškození DNA, přesto není mutagenní v Amesově testu. Nevyvolává mutace u E. coli nebo poškození DNA u Bacillus subtilis.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy, silice máty peprné, blahovičníková silice, levomenthol, tekutý parafin, thymol, glycerol (E422), panenský ricinový olej, sorbitol (E420), usušená tekutá glukosa, magnesium - stearát (E572), chinolinová žluť (E104), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), voskové leštidlo (včelí vosky, karnaubský vosk, šelak), povidon, dimetikonová emulse, sacharosa.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 OC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/PE/PVDC/ Al blistr, krabička.
Velikost balení: 30 pastilek (2 blistry po 15 pastilkách).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/1031/92-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30.12.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 22.10.2014