Septolete D
sp.zn.sukls109807/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Septolete D 1 mg pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje benzalkonii chloridům 1,0 mg. Pomocná látka se známým účinkem: maltitol, roztok maltitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilky
Žluté, kulaté, bikonvexní pastilky
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Septolete D je indikován při:
- mírných zánětech dutiny ústní
- ochraně před chřipkou a nemocí z nachlazení v období jejich zvýšeného výskytu
- zánětech sliznice dásní a sliznice dutiny ústní
- zápachu z úst.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí:
Každé 2 - 3 hodiny 1 pastilka. Maximální denní dávka je 6 - 8 pastilek.
Pediatrická populace:
Děti od 4 let: Každé 2 - 3 hodiny 1 pastilka. Maximální denní dávka je 4 - 6 pastilek.
Způsob podání
Pastilky se cucají nebo se nechají volně rozpustit v ústech. Nepodávat dětem do 4 let.
Obvyklá délka používání přípravku při bolestech v krku je 5 dnů, při stomatitidě nebo gingivitidě 7 dnů.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek se nesmí podávat dětem mladším 4 let pro nebezpečí aspirace pastilky.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při preventivním používání přípravku ho dospělí mohou používat bez porady s lékařem nejdéle 7 dnů a dětem je možné ho podávat nejdéle 5 dnů.
Při používání přípravku při bolestech v krku ho mohou dospělí používat nejdéle 7 dnů, dětem je možné ho podávat nejdéle 5 dnů.
Při používání přípravku při zánětech dásní nebo dutiny ústní ho mohou dospělí používat nejdéle 10 dnů, dětem je možné ho podávat nejdéle 7 dnů.
Přípravek může být používán současně s antibiotiky jako symptomatická léčba.
Přípravek Septolete D obsahuje maltitol.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nesmí tento léčivý přípravek používat.
Informace pro diabetiky:
Jedna pastilka obsahuje 0,6 g maltitolu. Pro metabolismus maltitolu je nutný inzulin, avšak vzhledem k pomalému vstřebávání maltitolu z gastrointestinálního traktu je glykemický index nízký. Rovněž energetická hodnota (10 kJ/g neboli 2,4 kcal/g) maltitolu je mnohem nižší než u sacharózy.
Při používání přípravku podle návodu se nevyskytují žádné nežádoucí účinky. V dávkách, které jsou vyšší než doporučené, se může objevit průjem.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Neexistuje žádná klinická studie týkající se používání pastilek Septolete D v těhotenství. Podle současných informací složky obsažené v přípravku nemají škodlivé účinky na plod, jelikož kvarterní amoniové soli jsou špatně vstřebávány. Používání přípravku v těhotenství se obecně nedoporučuje vzhledem k nedostatku informací.
Kojení
Používání přípravku v době kojení se obecně nedoporučuje vzhledem k nedostatku informací.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během používání přípravku Septolete D, jsou klasifikovány do následujících skupin podle četnosti výskytu:
Velmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Zřídka se při vyšších dávkách mohou objevit gastrointestinální potíže.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Požití velké dávky může způsobit nauzeu, zvracení a průjem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika,
ATC kód: R02AA16
Benzalkonium-chlorid je antiseptikum ze skupiny kvarterních amoniových sloučenin. Působí jako kationtová povrchově aktivní látka. Díky emulzifikační schopnosti depolarizuje mikrobiální cytoplazmatickou membránu, a tím zvyšuje její permeabilitu. Tím působí baktericidně na grampozitivní a gramnegativní bakterie a na kvasinku Candida albicans.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kvarterní amoniové sloučeniny jsou relativně špatně vstřebávány.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Benzalkonium-chlorid má nízkou toxicitu. Perorální LD50 u potkanů je 400 mg/kg tělesné hmotnosti.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
maltitol
roztok maltitolu mannitol ricinový olej glycerol
magnesium-stearát
koloidní bezvodý oxid křemičitý
chinolinová žluť
oxid titaničitý
povidon
voskové leštidlo
levomenthol
silice máty peprné
blahovičníková silice
thymol.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička.
Velikost balení:
30 pastilek
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
69/582/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29.11.2000
Datum posledního prodloužení registrace: 15.4. 2009