SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SENTI – SCINT kit

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 lahvička obsahuje: Seroalbuminum humanum colloidalis 1,00 mg

Pomocné látky viz. odst. 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro přípravu radiofarmaka. Bílý lyofilizát.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Indikační skupina Radionuklidové diagnostikum

Scintigrafické zobrazení sentinelových uzlin:

4.2. Dávkování a způsob podání

• 10 – 15 MBq subkutánně do jednoho aplikačního místa

• počet aplikačních míst 3 – 5 v okolí léze

• dynamické zobrazení se provádí od aplikace do 45 minut

• statické zobrazení se provádí za 45 minut po injekci, jestliže lymfatické uzliny nejsou vidět, zobrazení se provede za 2 – 5 hodin a za 12 – 24 hodin po aplikaci

4.3. Kontraindikace

Přípravek by neměl být aplikován osobám se známou přecitlivělostí na přípravky

obsahující lidský sérum albumin.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Značený přípravek musí být aplikován do 6 hodin po přípravě. Přípravek v lahvičce se před

nasátím do injekční stříkačky jemně promíchá. V případě nutnosti se objem doplní

izotonickým roztokem chloridu sodného.

Přípravek by neměl být aplikován osobám mladším 18 let pokud očekávaný

diagnostický výtěžek nepřevýší potenciální riziko.

Manipulovat s radiofarmaky mohou pouze kvalifikované osoby s povolením pro práci

s radioaktivními látkami a to na pracovištích k tomu určených. Veškerá manipulace

s radiofarmaky – příjem, skladování, příprava, aplikace i likvidace radioaktivního odpadu

podléhají platným právním předpisům České republiky (zákon č. 18/1997 Sb. v platném

znění a navazující vyhlášky SÚJB). Dále je nutné dodržovat požadavky správné výrobní

praxe pro radiofarmaka.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou dosud známé.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek by neměl být aplikován těhotným ženám a kojícím matkám, pokud očekávaný

diagnostický výtěžek nepřevýší potenciální riziko.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nesnižuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí a vedlejší účinky nebyly pozorovány.

4.9. Předávkování

Toxicita značeného přípravku byla zkoušená na králících a sledována po dobu 3 dnů, po

subkutánní aplikaci odpovídající 1,0 mg/1,5 MBq/kg/den. Během sledovaného období nebyly

na králících pozorovány toxické příznaky a ani po disekci toxické léze na vybraných orgánech.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Indikační skupina: 88

ACT kód: V09DB01

SENTI – SCINT kit nevykazuje farmakodynamické účinky a je určen pouze

k diagnostickým účelům.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po subkutánní aplikaci jsou koloidní částice ^99mTc – SENTI – SCINTu pomalu odplavované z místa aplikace lymfatickým tokem. Ve většině případů se již 1 hodinu po aplikaci radiofarmaka zobrazují sentinelové uzliny. Částice radiofarmaka jsou v nich retinovány po dostatečně dlouhou dobu, takže zobrazení i peroperační detekce sentinelových uzlin je možná i za 20 – 24 hodin po aplikaci.

Biodistribuce byla stanovená na samcích potkanů o váze 120 – 250 g. Lahvička se SENTI – SCINTEM byla rekonstituovaná se 3 ml technecistanu (^99mTc) sodného o aktivitě 150 – 200 MBq). Pěti potkanům bylo injikováno 0,2 ml (10 – 15 MBq) intravenózně. Jednu hodinu po i.v. aplikaci byli potkani usmrceni a jednotlivé orgány vyjmuty, zváženy a změřeny. Změřené orgány: plíce, játra, slezina, ledviny, žaludek, tenké a tlusté střevo, krev, svaly a kosti. Distribuce ^99mTc – SENTI – SCINTu v různých orgánech potkanů po i.v. podání uvádí tabulka:

I.D. % / orgán po 1 hodině

orgány	I.D. % / orgán
Krev	2.66 ± 0.07
Svaly	1.41 ± 0.10
Kost a kostní dřeň	16.2 ± 0.87
Srdce	0.06 ± 0.02
Plíce	0.63 ± 0.02
Játra	64.9 ± 5.24
Slezina	2.20 ± 0.27
Ledviny	2.92 ± 1.05
Žaludek	0.16 ± 0.87
Tlusté střevo	2.79 ± 0.13
Tenké střevo	0.08 ± 0.03
Kost/Sval	11.5 ± 1.70

V každé skupině bylo 5 zvířat.

I.D. = množství injikované dávky.

Po s.c. aplikaci za 5 minut z místa odteče 7,6%, za 30minut 13,4%, za 3 hodiny 27,6% a za 6 hodin 31% aplikované aktivity. První aktivita v krvi se začne objevovat ve 120 minutě po s.c. aplikaci.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické data vycházela z dlouholeté zkušenosti s přípravou kitů se stejnou účinnou látkou. Přípravek je již více než 5 let používán v každodenní klinické praxi, bez hlášení nežádoucích účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek:

Dihydrát chloridu cínatého

Dihydrogenfosforečnan sodný a hydrogenfosforečnan sodný

Glukosa

v dusíkové atmosféře

6.2. Inkompatibility:

Inkompatibility SENTI – SCINTu nejsou dosud známé.

6.3. Doba použitelnosti:
18 měsíců od data výroby.

Doba použitelnosti přípravku po rekonstituci je 6 hodin.

Rekonstituovaný přípravek uchovávejte při teplotě 2°C – 25 °C a chraňte před světlem.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání:

Uchovávejte při teplotě 2 ^oC – 25 ^oC. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení:

vnitřní obal - injekční lahvička k opakovanému odběru

vnější obal: tvarovaná papírová krabička s tvarovanou papírovou fixační vložkou

Velikost balení: 1, 3, 6, 12 lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Přípravek je po rekonstituci radioaktivní a zbytky se likvidují dle zákona č. 18/1997 Sb.

v platném znění a navazujících vyhlášek.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDI-RADIOPHARMA Ltd.

Szamos u. 10-12,

2030 Érd

Maďarsko

Tel.: 0036-23-521-261

Fax: 0036-23-521-560

E-mail: mediradiopharma-ltd@-online.hu

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/100/01 – C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

07.03.2001/ 13.9.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.3.2009

11. DOZIMETRIE

Orgán	po s.c. injekci mGy/MBq
Játra	0,0160
Kost, kostní dřeň	0,0057
Slezina	0,0041
Ovaria	0,0059
Testes	0,0035
Močový měchýř	0,0097
Efektivní dávka (ED)	2,11x10-2 Sv/MBq

12. NÁVOD K PŘÍPRAVĚ RADIOFARMAKA

Příprava injekce

Charakteristika injekce:

Sterilní, apyrogenní, netoxický a biologicky odbouratelný přípravek.

Vzhled čirý až lehce opalescentní

Objem 1,0 – 3,0 ml

pH 6,0 – 7,4

Účinnost značení 95%

Velikost částic více než 80% částic je v rozmezí 100 – 600 nm

Stanovení radiochemické čistoty

Stanovení se provede metodou tenkovrstvé chromatografie. Jako stacionární fáze se použijí proužky silikagelu impregnovaného skleněnými vlákny (ITLC - SG) a jako mobilní fáze se použije methylethylketon (MEK). Na start chromatogramu se nanese 5 µl značeného přípravku a chromatogram se vloží do vyvíjecí komory a nechá se vzestupně vyvíjet. Po vyvinutí se chromatogram vysuší a rozstříhá na dílky. Rozdělení aktivity se změří ve vhodném přístroji. Značené albuminové částice zůstávají na startu a technecistanový iont se pohybuje s čelem mobilní fáze. Aktivita naměřená na startu má představovat 95% z celkové radioaktivity chromatogramu.