Senti-Scint Kit
Příbalová informace.
Informace pro použití, čtěte pozorně!
SENTI – SCINT kit
(Seroalbuminum humanum colloidalis)
Kit pro přípravu radiofarmaka.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDI-RADIOPHARMA Ltd., Szamos u. 10-12, 2030 Érd, Maďarsko
Výrobce
MEDI-RADIOPHARMA Ltd., Szamos u. 10-12, 2030 Érd, Maďarsko
Složení
Seroalbuminum humanum colloidalis 1,00 mg
Dihydrát chloridu cínatého 0,20 mg
Dihydrogenfosforečnan sodný a
Hydrogenfosforečnan sodný 1,00 mg
Glukosa 15,0 mg
v dusíkové atmosféře, v 1 injekční lahvičce
Indikační skupina
Radionuklidové diagnostikum.
Příprava injekce
Lahvičku s lyofilizovanou směsí vložte do olověného kontejneru.
Za aseptických podmínek přidejte do lahvičky injekci technecistanu (99mTc) sodného o aktivitě maximálně 2 GBq v objemu 1,0 – 3,0 ml. Před vytažením injekční stříkačky odsajte z lahvičky stejné množství dusíku pro vyrovnání tlaku v lahvičce. Nepoužívejte odvzdušňovací jehlu!
Obsah lahvičky několikrát jemně promíchejte převracením až do rozpuštění lyofilizované směsi a inkubujte při laboratorní teplotě 20 minut.
Během inkubace obsah lahvičky několikrát jemně promíchejte převracením.
Použitelnost značeného přípravku je 6 hodin po rekonstituci. V tomto intervalu nepřesáhne množství radiochemických nečistot 5%.
Stanovení radiochemické čistoty
Stanovení se provede metodou tenkovrstvé chromatografie. Jako stacionární fáze se použjí proužky silikagelu impregnovaného skleněnými vlákny (ITLC-SG) a jako mobilní fáze se použije methylethylketon (MEK). Na start chromatogramu se nanese 5 µl značeného přípravku a chromatogram se vloží do vyvíjecí komory a nechá se vzestupně vyvíjet. Po vyvinutí se chromatogram vysuší a rozstříhá na dílky. Rozdělení aktivity se změří ve vhodném přístroji. Značené albuminové částice zůstávají na startu a technecistanový iont se pohybuje s čelem mobilní fáze. Aktivita naměřená na startu má představovat 95% z celkové radioaktivity chromatogramu.
Charakteristika injekce:
Sterilní, apyrogenní, netoxický a biologicky odbouratelný přípravek.
Vzhled čirý až lehce opalescentní
Objem 1,0 – 3,0 ml
pH 6,0 – 7,4
Účinnost značení více než 95%
Velikost částic více než 80% částic je
v rozmezí 100 – 600 nm.
Toxicita
Toxicita značeného přípravku byla zkoušená na králících a sledována po dobu 3 dnů po subkutánní aplikaci odpovídající 1,0 mg/1,5 MBq/kg/den. Během sledovaného období nebyly na králících pozorovány toxické příznaky a ani po disekci toxické léze na vybraných orgánech.
Dozimetrie
-
-
Orgán
po s.c. injekci
mGy/MBq
Játra
0,0160
Kost, kostní dřeň
0,0057
Slezina
0,0041
Ovaria
0,0059
Testes
0,0035
Močový měchýř
0,0097
Efektivní dávka (ED)
2,11x10-2 Sv/MBq
-
Farmakokinetické údaje
Po subkutánní aplikaci jsou koloidní částice 99mTc – SENTI – SCINTu pomalu odplavované z místa aplikace lymfatickým tokem. Ve většině případů se již 1 hodinu po aplikaci radiofarmaka zobrazují sentinelové uzliny. Částice radiofarmaka jsou v nich retinovány po dostatečně dlouhou dobu, takže zobrazení i peroperační detekce sentinelových uzlin je možná i za 20 – 24 hodin po aplikaci.
Indikace
Scintigrafie sentinelových lymfatickýchuzlin: zobrazení a identifikace sentinelových lymfatických uzlin u karcinomu prsu a melanomu.
Kontraindikace
Injekce by neměla být aplikována pacientům se známou přecitlivělostí na přípravky obsahující lidský sérumalbumin. Lymfoscintigrafie je kontraindikována u pacientů s kompletní blokádou lymfatického systému. Dále by neměla být indikována osobám mladším 18 let, těhotným ženám a kojícím matkám, pokud očekávaný diagnostický výtěžek nepřevýší potenciální riziko.
Nežádoucí účinky
Nebyly pozorovány.
Interakce
Interakce nejsou známé.
Dávkování a způsob podávání
Přesné dávkování vždy určí lékař. Doporučená dávka je 10 – 15 MBq s.c. na jedno aplikační místo. Počet aplikačních míst je 3 – 5 v okolí leze. Dynamická studie se provádí od podání do 45 minut po aplikaci. Statická studie se provádí za 45 minut po aplikaci a v případě nezobrazení lymfatických uzlin za 2 – 5 a 12 – 24 hodin.
Upozornění
Přípravek musí být aplikován do 6 hodin po rekonstituci. Roztok v lahvičce před nasátím do injekční stříkačky jemně promíchejte. V případě potřeby může být roztok rozředěn sterilním izotonickým roztokem chloridu sodného.
Při veškeré manipulaci s přípravkem, včetně nespotřebovaných zbytků, je nutné dodržovat jak předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením dle zákona č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazující vyhlášky SÚJB, tak požadavky správné výrobní praxe pro radiofarmaka.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě 2 oC – 25 oC. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti je 18 měsíců. Doba použitelnosti po rekonstituci je 6 hodin.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Rekonstituovaný přípravek uchovávejte při teplotě
2 °C – 25 °C a chraňte před světlem.
Balení
1, 3, 6, 12 lahviček
Datum revize textu:
24.3.2009
Distributor:
G and G MEDICAL ENGINEERING spol. s r.o.
Trojmezní 44
190 00 Praha 9
Tel./fax/záznam.: 00420 226 070 131
00420 286 582 617
E-mail: gandg@iol.cz