Příbalový Leták

Sedaxyl 20 Mg/Ml


PŘÍLOHA I


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


SEDAXYL 20 mg/ml injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


1 ml přípravku obsahuje


Léčivá látka: Xylazinum hydrochloridum 23,32 mg

(= equiv. Xylazinum 20 mg)


Pomocné látky: Methylparaben 1,0 mg

Propylparaben 0,1 mg



Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Koně, skot, psi, kočky.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Sedace při transportech, porodech, operacích s povrchovou anestézii.

Preanestézie při operacích (např. kastrace, císařský řez).


4.3 Kontraindikace


Nepoužívat u skotu poslední měsíc březosti.

Nepoužívat u zvířat s insuficiencí srdce a plic.

Nepoužívat u jiných zvířat než jsou doporučená.

Nepoužívat u koček a psů s ucpáním jícnu a torzí žaludku, kýlou (xylazin může způsobit vomitus).


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Jednorázová i.v. nebo i.m. aplikace způsobuje krátkodobé zvýšení arteriálního tlaku s následným delším obdobím hypotenze a bradykardie (u koní arytmie, atrioventrikulární bloky). Dále způsobuje mydriázu, poškození termoregulace, pokles dechové frekvence (skot, koně, kočky, psi), hyperglykémii, hypoinzulinémii, polyúrii, prodloužení doby střevního přechodu, inhibici retikuloruminálních kontrakcí, salivaci (skot) a zvracení (psi a kočky). U koní přetrvají účinky 2-4 hodiny, u skotu (hypertermie, hyperglykémie, ruminální atonie, vyčerpanost) přetrvá po dobu 12-24 hodin nebo až 36 hodin.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat


Se zvířaty je třeba během léčby manipulovat opatrně a v tichosti.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat ukládání krav do boční a hřbetní polohy před operací z důvodu možnosti aspirace slin a obsahu bachoru.

Sedace může být zkrácena podáním analeptik ( jako jsou: pervitin nebo efedrin).


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům


Xylazin je agonista alpha-2 adrenergních receptorů a v závislosti na dávce vytváří sedativně-hypnotický stav podobný spánku.

V případě náhodného pozření či sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního tlaku.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. Po natažení požadovaného množství přípravku z lahvičky do injekční stříkačky chraňte jehlu až do vlastní aplikace. V případě zasažení pokožky nebo sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. V případě zasažení očí vypláchněte velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku a těhotné ženy by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.


Informace pro lékaře:

Xylazin je agonista alpha-2 adrenergních receptorů, jehož toxicita může způsobovat klinické účinky zahrnující sedaci, útlum dýchání a koma, bradykardii, hypotenzi a hyperglykémii. Byly hlášeny rovněž komorové arytmie. Léčba by měla být podpůrná s odpovídající intenzivní terapií.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Xylazin ovlivňuje kardiovaskulární a plicní parametry u koní, skotu, psů a a koček.


Podání vysokých dávek u skotu (3 ml/l00 kg ž.hm.) a u koní (10 ml/100 kg ž.hm.), může vyvolat poruchy dýchání. Při pyometře bývá pozorována přecitlivělost na xylazin.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Neaplikovat společně s neuroleptiky a trankvilizéry.

Použití xylazinu s barbituráty vznikají tlumivé účinky (při použití barbiturátů na indukci

anastézie musí byť dávka redukovaná a pomalu i.v. aplikována).


4.9 Podávané množství a způsob podání


Skot:

i.m. (dávka závisí na požadovaném stupni sedace)


Koně:

i.v.: 4 ml Sedaxylu (3-5 ml)/100 kg ž.hm.

i.m.: 10 ml Sedaxylu (7,5-15 ml)/100 kg ž.hm.

Maximální objem na místo injekční aplikace 25 ml


V případě vážných operací může být Sedaxyl použit v kombinaci s jinými přípravky po úpravě dávky.


Pes:

i.m. a i.v.: 0,15 ml Sedaxylu/1 kg ž.hm.

V kombinácii s ketaminem: 1 ml Sedaxylu/10 kg ž.hm. a 6-10 mg ketaminu/10 kg ž.hm.


Kočka:

i.m. alebo s.c.: 0,15 ml Sedaxylu/1 kg ž.hm.

Stejná kombinace s ketaminem jako u psů.


Způsob podání: Podle druhu zvířete i.m., i.v., s.c..


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


V případě předávkování aplikovat dexapram nebo alfa-antagonistu tolazolin, yohimbin,

atipamezol.


4.11 Ochranné lhůty


Maso: 1 den.

Mléko: Bez ochranných lhůt.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Jiná hypnotika a sedativa

ATCvet kód: QN05CM92


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Sedaxyl je injekční xylazinový přípravek se sedativními, analgetickými a myorelaxačními vlastnostmi.

Xylazin tlumí adrenergní postgangliový přenos vzruchu s periferně a centrálně alfa sympatomimetickým účinkem. Sedativní a analgetické vlastnosti jsou výsledkem deprese CNS. Xylazín účinkuje na CNS aktivací nebo stimulací alfa – adrenoreceptorů tak, jako alfa 2 - adrenergní receptory, snižují sympatické uvolnění a redukují uvolnění norepinefrinu.

Myorelaxační vlastnosti: xylazin způsobuje kosterní a svalovou relaxaci inhibicí interneurónového přenosu impulzů na centrální úrovni CNS.


5.2 Farmakokinetické údaje


Xylazin je rychle absorbován po intramuskulární aplikaci. Biologický poločas v plazmě u psů a koček je 30 minut, u skotu 36 minut a u koní 50 minut.

Relativně vysoké koncentrace lze sledovat v ledvinách, CNS, hypofýze, v žaludku a mukózních membránách střev.


Citlivost skotu na xylazin se vysvětluje metabolizací s přítomností dlouho působících metabolitů nebo přítomností mnohých alfa receptorů.

Asi 70% absorbované dávky nebo intravenózně podané je eliminováno renálně. Další část vylučovaná faeces (asi 30%) je přenesená do intestinálního lúmenu přes játra/žluč, zde není enterohepatická cirkulace. 24 hodin po aplikaci je lék eliminovaný relativně rychle.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Methylparaben

Propylparaben

Disiřičitan sodný

Kyselina citronová

Natrium-citrát

Voda na injekci


6.2 Inkompatibility


Nejsou známy.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Při teplotě do 25 oC

Chránit před světlem.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Čiré injekční lahvičky ze skla typu II uzavřené brombutylovými gumovými zátkami a hliníkovou obrubou. Vnější přebal je papírová krabička.


Velikost balení: 25, 50 a 100 ml.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


KELA NV, St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, BELGIE


8. Registrační číslo(a)


96/200/96-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


10/04/1996 / 15/4/2002 / 12/4/2011


10. DATUM REVIZE TEXTU


Duben 2011



6