Příbalový Leták

Sedaxyl 20 Mg/Ml


B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE


SEDAXYL 20 mg/ml injekční roztok

Xylazinum


1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Držitel rozhodnutí o registraci:

KELA NV, St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie


Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KELA NV, St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


SEDAXYL 20 mg/ml injekční roztok

Xylazinum


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


1 ml čirého, bezbarvého injekčního roztoku obsahuje


Léčivá látka: Xylazinum hydrochloridum 23,32 mg

(= equiv. Xylazinum 20 mg)


Pomocné látky: Methylparaben 1,0 mg

Propylparaben 0,1 mg


4. INDIKACE


Sedace při transportech, porodech, operacích s povrchovou anestézii.

Preanestézie při operacích (např. kastrace, císařský řez).


5. KONTRAINDIKACE


Nepoužívat u skotu poslední měsíc březosti.

Nepoužívat u zvířat s insuficiencí srdce a plic.

Nepoužívat u jiných zvířat než jsou doporučená.

Nepoužívat u koček a psů s ucpáním jícnu a torzí žaludku, kýlou (xylazin může způsobit vomitus).


6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Xylazin ovlivňuje kardiovaskulární a plicní parametry u koní, skotu, psů a a koček.


Podání vysokých dávek u skotu (3 ml/l00 kg ž.hm.) a u koní (10 ml/100 kg ž.hm.), můžen vyvolat poruchy dýchání. Při pyometře bývá pozorována přecitlivělost na xylazin.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Koně, skot, psi, kočky.


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


Skot:

i.m. (dávka závisí na požadovaném stupni sedace)


Koně:

i.v.: 4 ml Sedaxylu (3-5 ml)/100 kg ž.hm.

i.m.: 10 ml Sedaxylu (7,5-15 ml)/100 kg ž.hm.

Maximální objem na místo injekční aplikace 25 ml


V případě vážných operací může být Sedaxyl použit v kombinaci s jinými přípravky po úpravě dávky.

Pes:

i.m. a i.v.: 0,15 ml Sedaxylu/1 kg ž.hm.

V kombinácii s ketaminem: 1 ml Sedaxylu/10 kg ž.hm. a 6-10 mg ketaminu/10 kg ž.hm.


Kočka:

i.m. alebo s.c.: 0,15 ml Sedaxylu/1 kg ž.hm.

Stejná kombinace s ketaminem jako u psů.


Způsob podání: Podle druhu zvířete i.m., i.v., s.c.


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


Se zvířaty je třeba během léčby manipulovat opatrně a v tichosti.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat ukládání krav do boční a hřbetní polohy před operací z důvodu možnosti aspirace slin a obsahu bachoru.

Sedace může být zkrácena podáním analeptik (jako jsou: pervitin nebo efedrin).


10. OCHRANNÁ LHŮTA


Maso: 1 den.

Mléko: Bez ochranných lhůt.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávat mimo dosah dětí.

Při teplotě do 25 oC

Chránit před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu: 28 dní.


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Koně: samostatné i.v. a i.m. aplikace způsobuje hypotensi, bradykardii, srdeční arytmii a atriovertikulární blokádu.

Skot koně, kočky psi: rozšíření zornic, respiratorní deprese.

Skot : hyperglykemii, hypoinzulinemie, polyurie, prolongace intestinální pasáže, inhibice retikuloruminální kontrakce, salivace.

Psi, kočky: zvracení.

Při předávkování aplikovat doxapram nebo alfa-antagonistu tolazolin, yohimbin, atipamezol.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti.

Neaplikovat společně s neuroleptiky a trankvilizéry.

Použití xylazinu s barbituráty vznikají tlumivé účinky (při použití barbiturátů na indukci

anastézie musí byť dávka redukovaná a pomalu i.v. aplikována).


Xylazin je agonista alpha-2 adrenergních receptorů a v závislosti na dávce vytváří sedativně-hypnotický stav podobný spánku.

V případě náhodného pozření či sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního tlaku.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. Po natažení požadovaného množství přípravku z lahvičky do injekční stříkačky chraňte jehlu až do vlastní aplikace. V případě zasažení pokožky nebo sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. V případě zasažení očí vypláchněte velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku a těhotné ženy by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.


Informace pro lékaře:

Xylazin je agonista alpha-2 adrenergních receptorů, jehož toxicita může způsobovat klinické účinky zahrnující sedaci, útlum dýchání a koma, bradykardii, hypotenzi a hyperglykémii. Byly hlášeny rovněž komorové arytmie. Léčba by měla být podpůrná s odpovídající intenzivní terapií.


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


Leden 2015


4