Sp.zn.sukls191481/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Seasonique

150 mikrogramů/30 mikrogramů + 10 mikrogramů potahované tablety

levonorgestrelum/ethinylestradiolum

ethinylestradiolum

▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):

•    Jedná se o nej spolehlivěj ší reverzibilní metody antikoncepce, pokud j sou používány správně.

•    Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

•    Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Seasonique a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seasonique užívat

3.    Jak se přípravek Seasonique užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Seasonique uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Seasonique a k čemu se používá

Přípravek Seasonique je perorální antikoncepční pilulka s prodlouženým cyklem, která se užívá nepřetržitě po dobu 91 dní a slouží k zabránění otěhotnění.

Každá z 84 růžových tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, a to levonorgestrelu a ethinylestradiolu.

7 bílých tablet obsahuje malé množství ženského hormonu ethinylestradiolu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seasonique užívat

Kdy byste neměla užívat přípravek Seasonique

Neměla byste užívat přípravek Seasonique, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud se

některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání přípravku Seasonique, musíte okamžitě

informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla

vhodná.

NEUŽÍVEJTE přípravek Seasonique

•    pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plicích (pilicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

•    pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

•    pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

•    pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA - dočasné příznaky cévní mozové příhody);

•    pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko vzniku sraženiny v tepnách jako je:

-    těžký diabetes (cukrovka) s poškozením krevních cév

-    velmi vysoký krevní tlak

-    velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)

-    onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) typ    migrény označovaný jako „migréna    s aurou“;

•    pokud máte (nebo jste měla) zánět slinivky břišní (pankreatitida);

•    pokud máte nebo jste měla v minulosti    onemocnění jater a jejich funkce stále není normální;

•    pokud máte nebo j ste měla nádor j ater;

•    pokud máte (nebo jste měla) zhoubný nádor prsu nebo pohlavních orgánů nebo existuje podezření na tato onemocnění;

•    pokud máte jakékoli nevysvětlitelné krvácení z pochvy;

•    pokud užíváte rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou;

•    jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). To se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otokem.

Upozornění a opatření

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Seasonique

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů. V některých situacích je třeba při užívání přípravku Seasonique nebo jiné kombinované hormonální antikoncepce obzvláštní opatrnosti. Může být nutné, abyste chodila na pravidelné lékařské kontroly.

Jestliže máte některé z následujících onemocnění, musíte to sdělit svému lékaři ještě před tím, než začnete přípravek Seasonique užívat. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Seasonique, měla byste také informovat svého lékaře.

•    Pokud blízká příbuzná má nebo měla zhoubný nádor prsu;

•    Pokud máte onemocnění j ater nebo žlučníku;

•    Pokud máte diabetes (cukrovku);

•    Pokud    máte depresi;

•    Pokud    máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

•    Pokud    máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

•    Pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

•    Pokud    máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);

•    Pokud    máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu

tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

•    Pokud    potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

•    Pokud    jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Seasonique;

•    Pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

•    Pokud máte křečové žíly;

•    Pokud máte epilepsii (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Seasonique“);

•    Pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo při předchozím užívání pohlavních hormonů, například ztrátu sluchu, porfyrii (chorobu krve), gestační herpes (kožní vyrážku s puchýřky objevující se v těhotenství) nebo Sydenhamovu choreu (onemocnění nervů, při kterém dochází k náhlým pohybům těla);

•    Pokud máte nebo jste někdy v minulosti měla chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny, takzvané „těhotenské skrvny“, vznikající zejména na obličeji). V takovém případě se vyhýbejte přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření;

•    Pokud máte dědičný angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou vyvolat jeho příznaky nebo je zhoršit. Neprodleně se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu, potíže s polykáním nebo kopřivka doprovázená obtížemi s dýcháním;

•    Pokud kojíte (viz „Těhotenství a kojení“).

Krevní sraženiny

Užívání kombinovanéhormonální antikoncepce, jako je přípravek Seasonique, zvyšuje riziko vzniku krevních sraženin v porovnání s jejich neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

•    v žilách (označují se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

•    v tepnách (označují se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Seasonique je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?	Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený: •    bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi •    zvýšenou teplotou postižené nohy •    změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání	Hluboká žilní trombóza
•    náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání •    náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve •    ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání •    těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem •    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep •    těžká bolest žaludku Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).	Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: •    okamžitá ztráta zraku nebo •    bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku	Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)
•    bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže •    pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí •    plnost, porucha trávení nebo pocit dušení •    nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha •    pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě •    extrémní slabost, úzkost nebo dušnost •    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep	Srdeční záchvat
•    náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla •    náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním •    náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích •    náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace •    náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny •    ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř	Cévní mozková příhoda

okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.
•    otok a lehké zmodrání končetiny •    těžká bolest žaludku (akutní břicho)	Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

•    Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

•    Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).

•    Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

•    Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Seasonique, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Seasonique je malé.

-    Z 10 000 žen, které neužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u 2 z nich vyvine krevní sraženina v průběhu jednoho roku.

-Z 10 000 žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5 - 7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-    Zatím není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Seasonique v porovnání sjinou kombinovanou hormonální antikoncepcí, která obsahuje levonorgestrel.

-    Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

	Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku a nejsou těhotné	Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát	Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Seasonique	Zatím není známo

Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Seasonique je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Riziko je vyšší, pokud:

•    máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m²);

•    někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

•    potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Seasonique přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Seasonique, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

•    jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

•    jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Seasonique ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Seasonique, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Seasonique je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

•    pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Seasonique je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

•    pokud máte nadváhu;

•    pokud máte vysoký krevní tlak;

•    pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

•    pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

•    pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

•    pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

•    pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Seasonique, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Seasonique a rakovina

Zhoubný nádor prsu se vyskytl o něco častěji u žen užívajících kombinované pilulky, není však známo, zda tyto pilulky byly jeho příčinou. Je například možné, že u žen užívajících kombinované pilulky byly nádory zjištěny častěji, protože tyto ženy jsou častěji vyšetřovány lékařem. Výskyt zhoubných nádorů prsu se postupně po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce snižuje. Je důležité, abyste pravidelně prováděla kontrolu prsů. Pokud zjistíte v prsu bulku, měla byste se obrátit na svého lékaře.

Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji zhoubné nádory jater. Obraťte se na svého lékaře, pokud budete mít neobvykle silnou bolest břicha.

Krvácení mezi menstruačními cykly

Budete-li užívat přípravek Seasonique s 91denním prodlouženým dávkovacím cyklem, měla byste očekávat 4 menstruační cykly za rok (krvácení se dostaví při užívání 7 bílých pilulek). Každý menstruační cyklus potrvá přibližně 3 dny.

Během prvních několika měsíců užívání přípravku Seasonique se může dostavit neočekávané krvácení. Neočekávané krvácení zejména v době užívání prvního balení přípravku není neobvyklé. Toto krvácení nebo špinění se zpravidla postupem času vytrácí. Nepřestávejte kvůli tomu přípravek Seasonique užívat. Pokud špinění přetrvává déle než 7 po sobě následujících dní nebo pokud je krvácení silné, obraťte se na svého lékaře.

Co musíte udělat, pokud se po 84. dnu nedostaví krvácení

Pokud se očekávané menstruační krvácení nedostaví (ke krvácení nedojde v době, kdy užíváte bílé tablety), měla byste zvážit, zda nemůžete být těhotná. Protože v době užívání přípravku Seasonique je plánované menstruační krvácení méně časté, sdělte svému lékaři, že se u Vás menstruační krvácení nedostavilo a že užíváte přípravek Seasonique. Lékaře rovněž upozorněte, pokud máte příznaky těhotenství, jako je ranní nevolnost nebo nezvykle citlivá prsa. Je důležité, aby Vás zdravotnický pracovník vyšetřil a stanovil, zda nej ste těhotná.

Nezačínejte užívat další balení přípravku Seasonique, dokud si nejste jistá, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Seasonique_

Vždy informujte lékaře, který Vám přípravek Seasonique předepisuje, které léky nebo bylinné přípravky již užíváte. Informujte také každého lékaře nebo stomatologa, který předepisuje jiné léky (nebo lékárníka vydávajícího léky), že užíváte přípravek Seasonique. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční metody (například kondom), a pokud ano, po jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Seasonique nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě:

•    epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát)

•    tuberkulózy (např. rifampicin)

•    HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiné infekce    (antibiotikum zvané griseofulvin)

•    vysokého krevního tlaku v cévách v plicích (bosentan)

•    rakoviny (vemurafenib)

Účinnost přípravku Seasonique mohou snížit i přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Seasonique může ovlivnit účinnost jiných léků, například:

•    lamotriginu určeného k léčbě epilepsie (může dojít ke zvýšené frekvenci záchvatů).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Laboratorní testy

Pokud budete potřebovat podstoupit vyšetření krve, informujte lékaře nebo pracovníky laboratoře, že užíváte přípravek Seasonique. Perorální antikoncepce totiž může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Přípravek Seasonique nesmíte užívat, pokud jste těhotná. Jestliže otěhotníte v době užívání přípravku Seasonique, musíte jeho užívání okamžitě ukončit a obrátit se na svého lékaře.

Obvykle se nedoporučuje užívat přípravek Seasonique kojícím ženám protože může snížit množsví mateřského mléka a změnit jeho složení. Pokud chcete užívat antikoncepční pilulky v době, kdy kojíte, měla byste se poradit s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nej sou k dispozici žádné informace o tom, že by užívání přípravku Seasonique mělo vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů.

Přípravek Seasonique obsahuje laktózu

Přípravek Seasonique obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Seasonique obsahuje barviva hlinitý lak červeně allura AC (E129) a hlinitý lak brilantní modři FCF (E133).

Růžové tablety přípravku Seasonique obsahují červené barvivo zvané hlinitý lak červeně allura AC (E129) a modré barvivo zvané hlinitý lak brilantní modře FCF (E133). Ty mohou způsobit alergickou reakci.

3. Jak se přípravek Seasonique užívá

Každé balení obsahuje 84 růžových tablet a 7 bílých tablet ve 3 blistrech.

Jak se tablety užívají

Užívejte každý den jednu tabletu přípravku Seasonique a podle potřeby ji zapijte trochou vody. Tablety byste měla užívat pokaždé v přibližně stejnou denní dobu.

Které tablety se užívají

Dbejte na to, abyste tablety nezaměnila. Růžové tablety užívejte prvních 84 dní a bílé tablety posledních 7 dní.

Ihned potom můžete začít užívat tablety z nového balení (84 růžových a pak 7 bílých tablet). Mezi užíváním dvou balení tedy není přestávka.

Protože tablety mají odlišné složení, je nutné, abyste nejdříve začala užívat tablety z levého horního rohu prvního blistru v balení a abyste užívala tablety každý den. Dodržení správného pořadí Vám usnadní šipky na blistru.

Příprava balení

Abyste měla přehled o užitých tabletách, k dispozici máte 7 nalepovacích štítků ve tvaru proužku označených názvy 7 dní týdne. Zvolte nalepovací štítek začínající dnem týdne, kdy jste užila první tabletu. Pokud například začnete ve středu, použijte nalepovací štítek, který začíná zkratkou ST. Nalepte štítek na horní část balení přípravku Seasonique, kde stojí „Sem umístěte štítek.“. První den na štítku musí být nad tabletou označenou 1.

Nad každou tabletou se nyní nachází označení dne, což Vám umožní rychle zjistit, zda jste odpovídající pilulky užila. Šipky označují pořadí, v němž je třeba pilulky užívat.

Takzvané krvácení z vysazení obvykle začíná tehdy, když užíváte bílé tablety.

Jakmile užijete poslední bílou tabletu, měla byste začít užívat tablety z následujícího balení přípravku Seasonique, ať už Vaše menstruační krvácení skončilo či nikoli. Každé balení byste tedy měla začít užívat v tentýž den týdne a krvácení z vysazení by také mělo pokaždé začít v tentýž den.

Budete-li přípravek Seasonique užívat tímto způsobem, budete po celých 91 dní chráněna proti otěhotnění.

Kdy začít užívat první balení?

•    Pokud jste předchozí měsíc žádnou hormonální antikoncepci neužívala:

Přípravek Seasonique začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Začít můžete také 2. až 5. den cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dní užívání tablet.

•    Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti:

Přípravek Seasonique začněte užívat nejlépe den po užití poslední aktivní tablety (poslední tablety obsahující léčivé látky) Vaší předchozí antikoncepční pilulky. Při přechodu z vaginálního kroužku nebo náplasti s kombinovanou antikoncepcí dodržujte pokyny svého lékaře.

•    Přechod z výhradně progestinové metody (čistě progestinová pilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko (IUD))

Z čistě progestinové pilulky můžete na přípravek Seasonique přejít kterýkoli den (z implantátu nebo IUD v den jejich odstranění, z přípravku podávaného injekcemi v den, kdy měla být aplikována další injekce). Ve všech těchto případech však musíte během prvních 7 dní užívání tablet použít dodatečnou antikoncepční metodu (například kondom).

•    Po potratu:

Poraďte se se svým lékařem.

•    Po porodu:

Přípravek Seasonique můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud začnete s užíváním přípravku Seasonique později než 28. den, musíte během prvních 7 dní jeho užívání používat dodatečnou antikoncepční metodu (například kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk, ještě než jste začala přípravek Seasonique (znovu) užívat, musíte se nejdříve přesvědčit, že nejste těhotná, nebo vyčkat až do dalšího menstruačního krvácení.

•    Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek Seasonique:

Přečtět si bod „Těhotenství a kojení“.

Pokud si nejste jistá, kdy začít s užíváním, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Seasonique, než jste měla

Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky po užití nadměrného počtu tablet přípravku Seasonique. Pokud užijete více tablet najednou, mohou se u Vás dostavit příznaky nevolnosti nebo zvracení. U mladých dívek může dojít ke krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Seasonique nebo zjistíte, že několik tablet užilo dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Seasonique

Bílé tablety: Pokud jste zapomněla užít některou bílou tabletu (posledních 7 tablet v balení), na účinek přípravku Seasonique to nemá žádný vliv. Vynechanou tabletu/tablety neužívejte a v obvyklou dobu užijte další tabletu.

Růžové tablety: Pokud vynecháte růžovou tabletu, v závislosti na dni cyklu, kdy došlo k vynechání tablety, může být třeba použít další antikoncepční opatření, například bariérovou metodu antikoncepce (jako je kondom).

Růžové tablety užívejte podle následujících zásad:

■    Pokud jste se při užití tablety opozdila o méně než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění se nesnížila. Užijte vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu.

■    Pokud jste se při užití tablety opozdila o více než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění může být snížena. Čím více tablet jste zapomněla užít, tím vyšší je riziko, že otěhotníte. Toto riziko je obzvláště vysoké, pokud vynecháte růžové tablety ze začátku balení. Měla byste se tedy řídit pravidly uvedenými níže.

Zapomenutá růžová tableta(y) mezi 1. a 7. dnem

Užijte poslední vynechanou tabletu, jakmile si vynechání uvědomíte, a to i tehdy, pokud budete muset užít dvě tablety současně. Další tablety pak užijte v obvyklou dobu. Po dobu následujících 7 dní používejte dodatečná antikoncepční opatření, například bariérovou metodu, jako je kondom. Pokud jste v týdnu před vynecháním tablety měla pohlavní styk, je možné, že jste těhotná. Neprodleně tedy kontaktujte svého lékaře.

Zapomenutá růžová tableta(y) mezi 8. a 77. dnem

Užijte tabletu, jakmile si vynechání uvědomíte, a to i tehdy, pokud budete muset užít dvě tablety současně. Další tablety pak užijte v obvyklou dobu. Pokud jste užívala své tablety správně během předchozích 7 dní před vynechanou tabletou, ochrana proti otěhotnění se nesnížila a není třeba, abyste použila dodatečná antikoncepční opatření. Nicméně, pokud se nejedná o tento případ, nebo pokud jste vynechala více než jednu tabletu, použijte další antikoncepční opatření po dobu následujících 7 dní např. bariérovou metodu, jako je kondom.

Zapomenutá růžová tableta(y) mezi 78. a 84. dnem

Pokud zapomenete užít růžové tablety při blížící se fázi užívání bílých tablet, je zde obzvláště vysoké riziko otěhotnění. Úpravou dávkovacího schématu může být tomuto zvýšenému riziku zabráněno. Užijte poslední tabletu, jakmile si vynechání uvědomíte, a to i tehdy, pokud budete muset užít dvě tablety současně. Další tablety pak užijte v obvyklou dobu. Pokud jste užívala své tablety správně během předchozích 7 dní před vynechanou tabletou, ochrana proti otěhotnění se nesnížila a není třeba, abyste použila dodatečná antikoncepční opatření. Nicméně, pokud se nejedná o tento případ, přestaňte užívat růžové tablety a začněte užívat bílé talbety mínus počet

Pokud jste zapomněla užít některou růžovou tabletu a ve 13. týdnu jste neměla menstruační krvácení, je možné, že jste těhotná. Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tablety z dalšího balení.

Co musíte udělat v případě zvracení nebo těžkého průjmu

Jestliže zvracíte 3-4 hodiny od užití tablety nebo máte těžký průjem, existuje riziko, že léčivé látky obsažené v pilulce Vaše tělo plně nevstřebalo. To je podobné situaci, kdy tabletu zapomenete užít. Po zvracení nebo průjmu musíte co nejdříve užít další tabletu. Vždy se řiďte pokyny uvedenými v bodě „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Seasonique“.

Pokud nechcete měnit svůj obvyklý režim užívání tablet, užijte dodatečnou růžovou tabletu z poslední řady balení.

Jestliže chcete přestat užívat přípravek Seasonique

Přípravek Seasonique můžete přestat užívat, kdykoli chcete. Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o dalších spolehlivých metodách antikoncepce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Seasonique nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Seasonique, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, (ATE)) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seasonique užívat“.

Závažné nežádoucí účinky - okamžitě navštivte lékaře:

•    reakce z přecitlivělosti (alergická reakce) - příznaky zahrnující otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku; červená vystouplá vyrážka (kopřivka) a svědění.

•    krevní sraženina v krevní cévě v noze (trombóza), v plicích (plicní embolie) nebo v jiných orgánech. Příznaky krevní sraženiy (viz bod 2 „Krevní sraženina“).

Pokud si myslíte, že trpíte některým z těchto příznaků, navštivte ihned lékaře. Možná budete muset přestat užívat přípravek Seasonique.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

•    krvácení v období mezi menstruačními cykly

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

•    změny nálad, snížený zájem o    sex, deprese

•    bolest hlavy, migréna

•    nevolnost, bolest žaludku

•    akné

•    silné dlouhodobé menstruační krvácení, citlivost prsů, bolestivá menstruace

•    zvýšená hmotnost

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

•    plísňové infekce, plísňové a bakteriální poševní infekce (včetně kandidózy), infekce močového měchýře, zánět žaludku a střeva (střevní chřipka), infekce krku a vedlejších nosních dutin

•    fibrocystické onemocnění prsu, výskyt nebo zhoršení děložních fibroidů (benigní nádory)

•    anémie

•    zvýšená chuť k jídlu, anorexie, snížená chuť k jídlu, diabetes mellitus (cukrovka), rezistence na inzulin

•    podrážděnost, úzkost, depresivní nálada, zhoršení deprese, citové rozrušení, problémy se spánkem, abnormální orgasmus, paranoia

•    závratě, pocit vyšší citlivosti kůže, ztráta nebo snížení citlivosti na stimulaci kůže

•    vertigo (závrať)

•    nepravidelný srdeční tep, zrychlený srdeční tep

•    návaly horka, vysoký krevní tlak, zhoršení vysokého krevního tlaku, nízký krevní tlak při vstávání

•    zduření sliznic vedlejších nosních    dutin

•    zvracení, poruchy trávení, průjem,    zácpa

•    zánět žlučníku, žlučové kameny

•    vyrážka, změny růstu a struktury vlasů a chlupů, neobvyklá ztráta nebo vypadávání vlasů, poruchy nehtů, noční pocení, citlivost kůže na světlo, nadměrná pigmentace kůže

•    periferní zduření, bolest zad, svalové křeče, bolest kloubů, ztuhlost kloubů, bolest svalů, bolest krku

•    suchost vulvy a pochvy, křeče dělohy, bolest prsů, nepravidelná menstruace, otok prsů, zvětšení prsů, bolestivý pohlavní styk, krvácení po pohlavním styku, výtok z pochvy, výtok z prsu, svědění pohlavních orgánů, vyrážka na pohlavních orgánech, bolest pánve, polycystická ovaria (vaječníky), choroby vulvy, vulvovaginální dyskomfort,

•    pocity únavy, otok některých částí těla, bolest, bolest na hrudi, pocity horka, příznaky podobné chřipce, pocity nevolnosti, horečka

•    zvýšený krevní tlak; zvýšená hladina tuku v krvi

•    pokles tělesné hmotnosti

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

•    Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza); o v plících (tj. plicní embolie);

o srdeční záchvat; o cévní mozková příhoda;

o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);

o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

•    reakce z přecitlivělosti (alergické reakce)

•    ztráta vědomí

•    plešatost

•    bolest rukou a nohou

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Seasonique uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu, foliovém pouzdře,

obalu na blistr a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Seasonique obsahuje

Léčivé látky:

Jedna růžová potahovaná tableta obsahuje levonorgestrelum 150 mikrogramů a ethinylestradiolum 30 mikrogramů.

Jedna bílá potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 10 mikrogramů.

Další složky (pomocné látky) v růžové tabletě:

Jádro tablety: laktóza, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hlinitý lak červeně allura

AC (E129), polysorbát 80, hlinitý lak brilantní modře FCF (E133).

Další složky (pomocné látky) v bílé tabletě:

Jádro tablety: laktóza, draselná sůl polakrilinu, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: oxid titaničitý (E171), polydextróza, hypromelóza, triacetin, makrogol 8000.

Jak přípravek Seasonique vypadá a co obsahuje toto balení

Balení přípravku Seasonique obsahuje celkem 3 blistry: 2 blistry s 35 tabletami (28 růžových tablet a 7 bílých tablet).

Tyto tři blistry jsou v kartonovém rozkládacím obalu vloženy s příbalovou informací.

Růžové tablety jsou kulaté, bikonvexní tablety o průměru přibližně 5,7 mm, na jedné straně označené „172“ a na druhé straně „T“.

Bílé tablety jsou kulaté, bikonvexní tablety o průměru přibližně 5,7 mm, na jedné straně označené „173“ a na druhé straně „T“.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1C, 150 00, Praha, Česká republika Výrobci:

Teva Operations Poland SP z.o.o., ul. Mogilska 80. 31-546 Kraków, Polsko Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Francie: Seasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé Rakousko: Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten Belgie: Seasonique filmomhulde tabletten

Německo: Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten Dánsko: Seasonique Estonsko: Seasonique

Španělsko: Seasonique 0,15 mg /0,03 mg / 0,01 mg comprimidos recubiertos con pelicula Finsko: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg tabletti, kalvopáállysteinen Chorvatsko: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg filmom obložene tablete Maďarsko: Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta Itálie: Seasonique

Lucembursko: Seasonique, comprimés pelliculés

Lotyšsko: Seasonique 150 mikrogrami/30 mikrogrami + 10 mikrogrami apvalkotas tabletes Nizozemsko: Seasonique filmomhulde tabletten Polsko: Seasonique Portugalsko: Seasonique

Rumunsko: SEASONIQUE 150 /30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate Švédsko: Seasonique

Slovenská republika: Seasonique 0,15mg/0,03mg + 0,01 mg filmom obalené tablety Slovinsko: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete

Velká Británie: Seasonique 150 micrograms/30 micrograms and 10 micrograms Film-coated Tablets

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru): film-coated tablet: potahované tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.4.2016

18