sp.zn. sukls37022/2016

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Sclefic 50 mg potahované tablety

riluzolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Sclefic a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sclefic užívat

3.    Jak se přípravek Sclefic užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Sclefic uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sclefic a k čemu se používá Co je Sclefic

Léčivou látkou v přípravku Sclefic je riluzol, který působí na nervový systém.

K čemu se Sclefic používá

Sclefic se používá u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).

ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení nervových buněk odpovědných za posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, svalovému úbytku a ochrnutí.

Zánik nervových buněk při onemocnění motorických neuronů může být způsoben příliš vysokou hladinou glutamátu (chemická sloučenina přenášející nervové vzruchy) v mozku a v míše. Sclefic zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před zničením.

Pro více informací o ALS a o důvodu proč Vám byl přípravek předepsán, prosím, kontaktujte svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sclefic užívat Nepoužívejte přípravek Sclefic

-    jestliže jste alergický(á) na riluzol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    jestliže máte onemocnění jater nebo zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (tzv. aminotransferáz) v krvi,

-    jestliže j ste těhotná nebo koj íte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sclefic se poraďte se svým lékařem:

-    jestliže máte jakékoli potíže s játry: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, nevolnost, zvracení

-    jestliže Vaše ledviny nepracují spolehlivě

-    jestliže máte horečku: může to být díky nízkému počtu bílých krvinek, což může způsobit zvýšení rizika infekce

V případě, že se na Vás některé výše uvedené příznaky vztahují, nebo si nejste jisti, sdělte to svému lékaři, který rozhodne o dalším postupu.

Děti a dospívající

Jestliže je Vám méně než 18 let. Použití přípravku Sclefic u dětí není doporučeno, protože o jeho použití u této populace není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a Sclefic

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

NESMÍTE UŽÍVAT Sclefic, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje, pokud po požití tohoto přípravku nepociťujete závratě nebo točení hlavy.

3. Jak se přípravek Sclefic užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.

Tablety by měly být užívány perorálně (ústy) každých 12 hodin ve stejnou dobu každý den (tj. ráno a večer).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sclefic, než jste měl(a)

Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší oddělení lékařské pohotovosti.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sclefic

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít svoji tabletu, úplně vynechejte dávku a vezměte si další tabletu v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sclefic

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Důležité

Přestaňte užívat přípravek Sdefic a neprodleně vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás objeví projevy angioedému, jako jsou

-    otok obličeje, jazyka nebo hltanu

-    polykací potíže

-    kopřivka a dýchací obtíže.

Ihned sdělte svému lékaři

-    jestliže se u Vás vyskytne jakákoli horečka (zvýšení teploty), protože Sclefic může způsobit snížení počtu bílých krvinek. Váš lékař Vám může chtít odebrat vzorek krve, aby ověřil počet bílých krvinek, které jsou důležité v obraně proti infekcím.

-    jestliže se setkáte s některými z následujících příznaků: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, nevolnost, zvracení, protože to mohou být příznaky onemocnění jater (hepatitida). Během užívání přípravku Sclefic Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, aby se ujistil, že tato situace nenastala.

-    jestliže máte kašel nebo potíže s dýcháním, protože by mohlo jít o příznak onemocnění plic (tzv. intersticiální plicní onemocnění).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

-    únava

-    nevolnost

-    zvýšené hladiny některých jaterních enzymů v krvi (aminotransferázy); mohou být spojeny se žloutenkou* (viz bod 2).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

-    závratě

-    ospalost

-    bolest hlavy

-    otupělost nebo brnění v ústech

-    zrychlený srdeční tep

-    bolest břicha

-    zvracení

-    průjem

-    bolest.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

-    alergické reakce, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla spojený s dýchacími a/nebo polykacími potížemi (angioedém)

-    anémie (chudokrevnost)

-    zánět slinivky břišní (pankreatitida).

* Údaje ze studií ukazují, že pacienti asijského původu mohou být náchylnější ke změnám jaterních testů než běloši.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sclefic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na krabičce a blistru.

Blistry (Al/Al): Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Blistry (Al/PVC): Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balené a další informace

Co přípravek Sclefic obsahuje

Léčivá látka je riluzolum (riluzol).

Jedna potahovaná tableta obsahuje riluzolum 50 mg.

Pomocné látky

Tableta: hydrogenfosforečnan vápenatý, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová soustava OPADRY 03F2868 bílá: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Sclefic vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sclefic jsou bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety, na jedné straně označené „RL 50“.

Blistry (Al/Al) nebo blistry (Al/PVC) - velikost balení 28, 30, 56 a 60 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf.,

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

Island

Výrobce Actavis ehf.,

Reykjavikurvegur 78,

220 Hafnarfj ordur,

Island

Specifar S.A.,

1, 28 Octovriou str.,

Agia V arvara Attiki, 12351,

Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Sclefic: Estonsko, Bulharsko, Malta, Polsko

Sclefic 50 mg: Česká republika

Sclefic 50 mg filmtabletta: Maďarsko

Sclefic 50 mg filmsko obložene tablete: Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.2.2016

5/5