Sp.zn.sukls119325/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

SCHERZA 1,5 MG tableta

Levonorgestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékárníka.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informaci nebo radu.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Scherza 1,5 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Scherza 1,5 mg užívat

3.    Jak se přípravek Scherza 1,5 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Scherza 1,5 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Scherza 1,5 mg a k čemu se používá Co je to nouzová antikoncepce?

Nouzová antikoncepce je záchranná metoda určená k zabránění otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání jiné antikoncepční metody.

Kdy by měla být nouzová antikoncepce použita?

Tato metoda antikoncepce by měla být použita co nejdříve, nejlépe do 12 hodin a nejpozději do 72 hodin (3 dny) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání jiné antikoncepční metody. Je účinnější, pokud ji užijete co nejdříve po nechráněném pohlavním styku. Přípravek Scherza 1,5 mg zabrání otěhotnění, pokud ho užijete do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku. Neúčinkuje, pokud jste již těhotná. Pokud máte po užití přípravku Scherza 1,5 mg nechráněný pohlavní styk, nebudete před otěhotněním chráněna.

Bylo prokázáno, že přípravek Scherza 1,5 mg zabránil 52% z 85% očekávaných těhotenství.

Přípravek Scherza 1,5 mg může být použit v následujících situacích:

•    Při pohlavním styku nebyla použita žádná antikoncepce.

• Pokud jste zapomněla užít ve správný čas antikoncepční pilulku

•    Při protržení, sklouznutí či nesprávném použití kondomu

•    Při podezření na vyklouznutí nebo změnu polohy nitroděložního tělíska

•    Prasknutí, zlomení, předčasné vynětí nebo změna polohy pesaru či diafragmy

•    Máte-li obavy, že došlo k selhání metody přerušovaného pohlavního styku nebo metody neplodných dní.

•    V případě znásilnění

Přípravek účinkuje tak, že zabraňuje uvolnění vajíček z vaječníku. Přípravek není účinný, pokud uhnízdění v děloze již začalo.

Tato tableta je určena pouze jako nouzová antikoncepce, není určena k pravidelnému užívání, jelikož je méně účinná než běžná antikoncepční pilulka.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Scherza 1,5 mg užívat Neužívejte přípravek Scherza 1,5 mg

• jestliže jste alergická na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Scherza 1,5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití přípravku Scherza 1,5 mg se nedoporučuje v následujících případech:

-    Jestliže jste měla mimoděložní těhotenství,

-    Pokud jste prodělala infekci vejcovodů (salpingitida),

-    Máte-li v osobní nebo rodinné anamnéze známý rizikový faktor pro trombózu (srážení krve).

-    Nebo pokud máte vážné zažívací onemocnění, které narušuje vstřebávání potravy a léků,

-    Nebo jestliže máte závažné problémy s játry nebo závažné onemocnění tenkého střeva, jako je Crohnova nemoc.

Předchozí mimoděložní těhotenství a předchozí infekce vejcovodů zvyšují riziko nového mimoděložního těhotenství. Proto pokud jste prodělala mimoděložní těhotenství nebo infekci vejcovodů, měla byste se před užíváním přípravku Scherza 1,5 mg obrátit na svého lékaře.

Pokud jste měla další nechráněný pohlavní styk před více než 72 hodinami, můžete být již těhotná. Léčba přípravkem Scherza 1,5 mg po druhém styku proto může být jako zábrana otěhotnění neúčinná.

Opakované podávání přípravku Scherza 1,5 mg v průběhu jednoho menstruačního cyklu se nedoporučuje, protože to může váš cyklus narušit.

Přípravek Scherza 1,5 mg neúčinkuje stejně jako pravidelné metody antikoncepce. Váš lékař vám sdělí více informací o dlouhodobých metodách antikoncepce, které jsou v předcházení otěhotnění účinnější.

U všech žen by měla být nouzová antikoncepce užita co nejdříve po nechráněném pohlavním styku. Existují určité důkazy, že přípravek Scherza 1,5 mg může být méně účinný při vyšší tělesné hmotnosti nebo při vyšším indexu tělesné hmotnosti (BMI, body mass index), ale tyto údaje jsou omezené a neprůkazné. Proto je přípravek Scherza 1,5 mg stále vhodný pro všechny ženy bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.

Doporučujeme Vám, abyste své dotazy o problémech souvisejících s užíváním nouzové antikoncepce probrala s lékařem.

Po užití tohoto přípravku:

Je nezbytné vyloučit těhotenství pomocí těhotenského testu:

-    jestliže je Vaše následující menstruace opožděna více než o pět dní;

-    jestliže se v době očekávané menstruace objeví abnormální krvácení

Pokud jste během pohlavního styku nepoužila kondom (nebo pokud praskl či sklouzl), nelze vyloučit, že jste přišla do kontaktu se sexuálně přenosným onemocněním nebo virem HIV. Použití nouzové antikoncepce nechrání před pohlavně přenosnými chorobami a nemůže nahradit nezbytná preventivní opatření a postupy, které je třeba uskutečnit v případě rizika nákazy.

Děti a dospívající

Tento přípravek se nedoporučuje pro použití u dětí. U žen do 16 let věku jsou k dispozici velmi omezené údaje.

Pokud je Vám méně než 16 let, můžete tabletu užít pouze na doporučení Vašeho lékaře.

Léky uvedené níže, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, mohou omezit nebo potlačit účinnost přípravku Scherza 1,5 mg

•    některé přípravky určené k léčbě epilepsie (fenobarbital, primidon, fenytoin a karbamazepin);

•    léčivé přípravky určené k léčbě některých infekcí (rifampicin, rifabutin, griseofulvin);

•    některé léčivé přípravky určené k léčbě HIV infekce (ritonavir);

•    rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum);

•    léčivý přípravek cyklosporin (potlačuje imunitní systém).

•    Přípravek Scherza 1,5 mg by neměl být podáván společně s léky, které obsahují ulipristal-acetát.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokudjjste těhotná:

Tento přípravek neukončí probíhající těhotenství.

Pokud užijete tento přípravek, a přesto jste otěhotněla, studie k dnešnímu dni neprokázaly žádné riziko malformací (poškození) pro vyvíjející se plod. Nicméně tento přípravek nemá být užit, pokud jste těhotná.

Pokud po užití přípravku Scherza 1,5 mg otěhotníte, měla byste vyhledat svého lékaře. Váš lékař může chtít ověřit, zda těhotenství není mimoděložní (dítě se nevyvíjí mimo dělohu). To je obzvláště důležité, pokud se u Vás po užití přípravku Scherza 1,5 mg objeví silná bolest břicha nebo pokud jste někdy v minulosti mimoděložní těhotenství, operaci vejcovodů nebo zánětlivé onemocnění pánve prodělala.

Pokud kojíte:

Kojení je možné. Vzhledem k tomu, že levonorgestrel prochází do mateřského mléka, doporučuje se nakojit bezprostředně před užitím přípravku Scherza 1,5 mg a poté přerušit kojení minimálně na dobu 8 hodin následujících po užití přípravku Scherza 1,5 mg.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití přípravku Scherza 1,5 mg některé ženy zaznamenaly únavu a závratě (viz bod bod 4 "Možné nežádoucí účinky"). Pokud se u Vás objevily tyto příznaky, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Nebyly hlášeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Scherza 1,5 mg obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Scherza 1,5 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Scherza 1,5 mg je určen k perorálnímu podání. Tabletu je třeba spolknout nerozkousanou a zapít sklenicí vody.

Pokud do tří hodin od užití tablety zvracíte, měla byste okamžitě užít další tabletu. Pro získání další tablety se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Po užití nouzové antikoncepce byste až do další menstruace měla používat lokální antikoncepční metodu (kondom, spermicidy, cervikální pesar). Pokud po použití přípravku Scherza 1,5 mg proběhl další nechráněný styk (i tehdy, pokud je to v průběhu téhož menstruačního cyklu), tableta již nebude mít antikoncepční účinek a je zde znovu riziko otěhotnění.

Jestliže užíváte perorální antikoncepci (antikoncepční pilulky), měla byste po použití přípravku Scherza 1,5 mg pokračovat v užívání své antikoncepční pilulky jako obvykle. V případě, že se nedostaví v příštím období bez užívání tablet menstruační krvácení, měla byste si provést těhotenský test k vyloučení těhotenství a vyhledat svého lékaře.

Váš lékař Vás může také informovat o dlouhodobých metodách antikoncepce, které jsou v prevenci otěhotnění účinnější.

Váš další menstruační cyklus po užití přípravku Scherza 1,5 mg

Po užití přípravku Scherza 1,5 mg bude Váš menstruační cyklus obvykle normální a začne v obvyklý den; nicméně někdy to může být o několik dní později nebo dříve. Pokud se menstruace o více než 5 dní opozdí nebo jestliže se v době očekávané menstruace dostaví "neobvyklé" krvácení nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, zkontrolujte možnost otěhotnění těhotenským testem. Otěhotníte-li po užití tohoto přípravku, je důležité, abyste vyhledala svého lékaře.

Jestliže jste užila více přípravku Scherza 1,5 mg, než jste měla

U tohoto přípravku nebyla prokázána žádná akutní toxicita nebo závažné škodlivé účinky v případě užití více dávek. Nicméně se můžete cítit špatně, může Vám být nevolno (zvracení), můžete krvácet z pochvy. Měla byste vyhledat svého lékaře nebo lékárníka s prosbou o radu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost možných nežádoucích účinků je uvedena podle následující konvence:

Velmi časté (mohou postihnout více než jednu uživatelku z 10)

Časté (mohou postihnout 1 až 10 uživatelek ze 100)

Velmi vzácné (mohou postihnout méně než jednu uživatelku z 10 000)

Není známo (četnost nelze z dostupných údaj odvodit)

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatelku z 10):

•    Závratě, bolest hlavy

•    Nevolnost, bolest v podbřišku

•    Citlivost prsou, opoždění dalšího menstruačního krvácení, silné menstruační krvácení

•    Únava

Časté (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):

•    Zvracení, průjem bolestivá menstruace

Není známo

•    V postmarketingovém období byly hlášeny případy tromboembolických příhod (vznik krevních sraženin)

•    alergické reakce, jako je otok krku a obličeje a vyrážky se mohou objevit po užití tohoto léku

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Scherza 1,5 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte přípravek Scherza 1,5 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Scherza 1,5 mg, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti, v tom případě by měl být vrácen do lékárny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Scherza 1,5 mg obsahuje

Léčivou látkou je levonorgestrelum. Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg.

Dále obsahuje monohydrát laktózy (viz bod 2“ Přípravek Scherza 1,5 mg obsahuje laktózu“), povidon, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Levonorgestrel patří do skupiny léků nazývaných nouzová antikoncepce.

Jak přípravek Scherza 1,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Scherza 1,5 mg je kulatá, bílá až téměř bílá, nepotahovaná plochá tableta (o průměru 8 mm) s vyraženým ,145‘ na jedné straně a hladká na straně druhé.

Jedno balení přípravku Scherza 1,5 mg obsahuje jednu tabletu levonorgestrelu 1,5 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR s.r.o,

Radlická 3185/1c, 150 00 Praha,

Česká republika Výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-StraBe 3, 89143 Blaubeuren Německo

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Nizozemsko

Teva Pharma S.L.U 4 Poligono Malpica, Zaragoza Španělsko

Teva UK LTD

Brampton road, Hampden park. Eastbourne, East Sussex. BN22 9AG Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko	CHRONO 72 1,5 mg tablets
Česká republika	SCHERZA 1,5 mg
Dánsko	Levonorgestrel Teva
Francie	LEVONORGESTREL TEVA 1,5 mg, comprimé
Německo	LaPia
Irsko	Levonorgestrel Teva 1.5 mg Tablet
Itálie	STEPIN
Nizozemsko	Levonorgestrel Teva 1,5 mg, tabletten
Portugalsko	Levonorgestrel Teva
Španělsko	Levonorgestrel Teva 1.5 mg comprimido EFG
Velká Británie	Toomee 1.5 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.3.2016

Národní informace

a) Některé informace o menstruačním cyklu a antikoncepci - Menstruační cyklus

Menstruační cyklus je doba, která uplyne mezi dvěma menstruacemi. Za normálních okolností trvá cyklus 28 dnů, i když se jeho délka může u jednotlivých žen výrazně lišit. K menstruaci dochází, když žena není těhotná.

- Oplodnění

V polovině cyklu je vajíčko vyloučeno jedním ze 2 vaječníků (v okamžiku nazývaném „ovulace“). K ovulaci obvykle dochází v polovině cyklu, ale může k ní dojít kdykoliv v průběhu cyklu.

Pokud jsou spermie v blízkosti vajíčka v době ovulace, může dojít k oplodnění (tj. fúze spermie s vajíčkem a k tvorbě embrya).

Po několika dnech se oplodněné vajíčko zahnízdí v děloze a začíná těhotenství.

-    Antikoncepce

Antikoncepční metody jsou zaměřeny na prevenci:

-    Ovulace: antikoncepční pilulky,

-    Oplodnění (fuze spermie s vajíčka): kondom, nebo

-    Implantace oplodněného vajíčka: nitroděložní tělísko.

-    Nouzová antikoncepce

Nouzová antikoncepce působí tak, že blokuje ovulaci nebo předchází zahnízdění vajíčka po pohlavním styku. Není účinná, pokud již došlo k zahnízdění vajíčka.

Kdykoliv má žena pohlavní styk bez použití jiné antikoncepční metody, nelze možnost otěhotnění vyloučit.

Jestliže jste užila tento léčivý přípravek, ale pravidelnou antikoncepci neužíváte, důrazně Vám doporučujeme vyhledat svého lékaře nebo kliniku pro plánování rodičovství, kde získáte informace týkající se antikoncepční metody vhodné pro Vás.

b) Pokyny pro případ rizika přenosu pohlavně přenosné choroby

Pokud máte nechráněný pohlavní styk, vystavujete se riziku nákazy pohlavně přenosnou chorobu, a to zejména pokud neznáte sexuální historii svého partnera nebo máte více partnerů. Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékárníka, lékaře či se obraťte na kliniku pro plánování rodičovství.

SLOVNÍČEK

•    Mimoděložní těhotenství: těhotenství, které se vyvíjí mimo dělohu, obvykle v jednom z vejcovodů. Varovné příznaky jsou přetrvávající bolesti břicha, vynechání menstruace, vaginální krvácení, příznaky těhotenství (nevolnost, napětí v prsou). Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, vyhledejte ihned svého lékaře.

•    Salpingitida: zánět vejcovodů. Mezi příznaky patří bolesti břicha, horečka a silný vaginální výtok.

9