Scanlux 370 Mg/Ml

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls49506/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Scanlux 370 mg/ml Injekční roztok

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1 ml roztoku obsahuje iopamidolum 755 mg, což odpovídá iodum 370 mg.

Scanlux 370 mg/ml

Osmolalita při 37°C 834,8 mosmol/kg

Viskozita při 37 °C 12,5 mPas

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

injekční roztok

popis přípravku: čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok, prakticky prostý částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rentgenkontrastní látka k periferní arteriografii a venografii, angiokardiografii, digitální subtrakční angiografii, levostranné ventrikulografii a koronární arteriografii, zesílení kontrastu při počítačové tomografii a urografii.

4.2 Dávkování a způsob podání

K intravenóznímu nebo intraarteriálnímu nebo intratekálnímu podání.

Dávkování musí být upraveno podle vyšetření, věku, tělesné hmotnosti, srdečního výdeje, funkcí ledvin, celkového stavu pacienta a použité techniky. Obvykle se používají stejné koncentrace a objem jodu s jinými jodovanými rentgenkontrastními látkami.

Jako u všech kontrastních látek musí být použita nejnižší dávka potřebná k získání adekvátního zviditelnění. Celkový objem, který nesmí být překročen, je 250 ml. Pro starší pacienty nejsou žádná zvláštní doporučení.

Doporučené dávkování:

Doporučené dávkovací schéma

Vyšetření

Dávkování

Periferní arteriografie

300 mg jodu/ml 340 mg jodu/ml 370 mg jodu/ml

Dospělí 20-50 ml*

_w . **

Děti

Venografie	300 mg jodu/ml	Dospělí 20-50 ml _w . ** Děti
Angiografie a levostranná ventrikulografie	340 mg jodu/ml 370 mg jodu/ml	Dospělí 30-80 ml w . ** Děti
Koronární arteriografie	340 mg jodu/ml 370 mg jodu/ml	Dospělí 4-8 ml na arterii*
Digitální subtrakční angiografie
Intraarteriální injekce Intravenózní injekce Levostranná ventrikulografie Selektivní koronární arteriografie intraarteriální DSA	300 mg jodu/ml 340 mg jodu/ml 370 mg jodu/ml 340 mg jodu/ml 370 mg jodu/ml 300 mg jodu/ml 340 mg jodu/ml 370 mg jodu/ml	Dospělí 0,5-20 ml Děti 0,25-0,375 ml/kg Dospělí 30-50 ml Děti 0,5-0,75 ml/kg** Dospělí 25 ml Děti 0,5-0,75 ml/kg Dospělí 2-5 ml
Zlepšení kontrastu při počítačové tomografii	340 mg jodu/ml 300 mg jodu/ml	Dospělí - snímání mozku 50-100 ml Snímání celého těla 40-100 ml
Intravenózní urografie	300 mg jodu/ml 340 mg jodu/ml 370 mg jodu/ml	Dospělí 40-80 ml Při silném selhání ledvin se používají metody vysokých dávek (do 1,5 ml/kg) Děti 1-2,5 ml/kg nebo **

* Opakovat dle potřeby ** Podle velikosti těla a věku.

4.3 Kontraindikace

Iopamidol je přísně kontraindikován u pacientů s manifestním hyperthyroidismem.

Potvrzená nebo předpokládaná hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jako u jiných kontrastních látek může tento přípravek způsobit anafylaxi nebo jiný projev alergie s nevolností, zvracením, dyspnoe, erytémem, kopřivkou a hypotenzí. Alergie, astma nebo nepříznivé reakce během předchozích podobných vyšetření v anamnéze vyžadují extrémní opatrnost; přínos u těchto pacientů musí jasně převážit nad rizikem. Vhodná resuscitační opatření musí být okamžitě k dispozici.

Radiografické vyšetření s kontrastní látkou se musí provádět opatrně u pacientů s těžkou funkční poruchou jater nebo myokardu, závažnými systémovými onemocněními a při myelomatose.

V posledním případě pacienti nesmí být vystaveni dehydrataci; obdobné abnormality vodní a elektrolytové rovnováhy by měly být upraveny před užitím.

Také u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou ledvin (která se projeví vzestupem močoviny v krvi) nebo u pacientů s diabetem je nutné postupovat opatrně. Podstatné zhoršení funkce ledvin se minimalizuje, jestliže pacient je dobře hydratován. Parametry funkcí ledvin by měly být u těchto pacientů po vyšetření monitorovány.

Pacienti se silnou hepato-renální nedostatečností by neměli být vyšetřováni, pokud to není absolutně indikováno. Další vyšetření může následovat za 5-7 dní.

Zvláštní opatrnosti je třeba při injekční aplikaci tohoto přípravku do pravé srdeční nebo plicní arterie u pacientů s plicní hypertenzí. Angiografie pravého srdce by měla být prováděna, jen pokud je to absolutně indikováno.

Během intrakardiální a /nebo koronární arteriografie se mohou vzácně vyskytnout ventrikulární arytmie.

Pacienti s epilepsií nebo pacienti s epilepsií v anamnéze by měli pokračovat ve své léčbě.

V některých případech by se měla 48 hodin před vyšetřením zvýšit antikonvulzní léčba.

Užití tohoto přípravku může interferovat s funkčním testem štítné žlázy.

Iopamidol by měl být užíván opatrně u pacientů s hyperthyroidismem. Je možné, že hyperthyroidismus se může obnovit u pacientů dříve léčených na Gravesovu chorobu.

Neiontové kontrastní látky mají méně antikoagulačních účinků in vitro než iontová media. Zvláštní pozornost musí být kladena na techniku angiografie. Neiontové látky by neměly zůstávat v kontaktu s krví v injekční stříkačce a nitrožilní katétr musí být často plněn, aby se minimalizovalo riziko srážení, které vzácně vede k vážným tromboembolickým komplikacím po vyšetření.

U pacientů s feochromocytomem se po intravaskulárním podání iopamidolu může rozvinout těžká hypertenzní krize. Doporučuje se premedikace a-blokátory.

U pacientů s monoklonální gammopatií (mnohočetné myelomy, Waldenstromova makroglobulinémie) je intravaskulární podání kontrastní látky riskantní. U takových pacientů riziko zhoršení funkcí ledvin může být zmenšeno, jestliže je pacient před podáním dobře hydratován.

Aby se předešlo krizím u pacientů se srpkovitou anemií, musí být zajištěna adekvátní hydratace a musí být použit minimální objem o nízké koncentraci.

Při perivaskulární infiltraci kontrastní látky se může vyskytnout lokální tkáňové podráždění.

Jako u všech jodovaných kontrastních látek, iopamidol může způsobit těžké nebo smrtelné intoleranční reakce. Během vyšetření je třeba zabezpečit intravenózní přístup pro případ nutnosti první pomoci. Léky i vybavení pro resuscitaci musí být dostupné.

Pacient by měl být sledován minimálně 30 minut po podání iopamidolu.

4.5 Interakce s jinými přípravky a jiné formy interakce

Po podání iopamidolu se na 2-6 týdnů sníží kapacita vychytávání radioisotopů štítnou žlázou.

U pacientů sjiž existující diabetickou nefropatií podání iopamidolu může způsobit laktátovou acidozu, pokud pacienti současně užívají biguanidy. Léčba biguanidy by měla být přerušena 48 hodin před podáním iopamidolu a může pokračovat po upravení funkcí ledvin na stav před vyšetřením.

U pacientů užívajících P-blokátory je zvýšené riziko silnějších anafylaktických reakcí.

Atypické nežádoucí účinky, např. erytém, horečka a symptomy chřipky, po podání iopamidolu byly zaznamenány u pacientů léčených interleukinem 2.

Zvýšené riziko záchvatů je u pacientů s epilepsií nebo cerebrální fokální lézí léčených specifickými psychotropními léky, např. antipsychotiky a analeptiky, tricyklickými antidepresivy a inhibitory monoaminooxidáz. Takové léky by měly být vysazeny - pokud je to možné - 48 hodin před podáním iopamidolu a léčba by měla pokračovat 24 hodin po podání.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost iopamidolu během těhotenství nebyla prokázána. Během těhotenství by se měly ženy vyhýbat radiaci, bez ohledu na to, zda je kontrastní látky použito nebo ne, je třeba pečlivě zvážit přínos rentgenového vyšetření. Nehledě na vystavení plodu radiaci, měla by být brána v úvahu citlivost štítné žlázy plodu k jodu a zváženy přínosy a rizika použití kontrastní látky obsahující jod.

Rentgenkontrastní látky obsahující jod jsou vylučovány v malých množstvích do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky: Iopamidol může vyvolat nežádoucí účinky, které jsou většinou mírné nebo středně těžké a přechodné. Začínají většinou časně a někdy jsou zpožděné a zahrnují teplo, chlad, lokalizovanou bolest v místě injekce nebo v lumbální, abdominální nebo hrudní oblasti, celkovou bolest, změny chutě, zčervenání, kožní reakce ve formě různých vyrážek, kopřivku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, zimnici, horečku, třes, závrať, rhinitis, edém, dyspnoe, hypo- nebo hypertenzi, tachykardie, anginu pectoris.

Byly pozorovány také vážnější reakce. Mohou se vyskytnout samostatně nebo v kombinaci a mohou zahrnovat kožní, respirační, nervové, gastrointestinální a kardiovaskulární poruchy někdy až cirkulační kolaps, výjimečně s anafylaktickým šokem a/nebo zástavou krevního oběhu. Hypersenzitivní reakce jsou častější u pacientů s alergickými dispozicemi nebo u kterých došlo k hypersenzitivním reakcím během předchozích vyšetření kontrastními látkami s jodem.

Zvýšené riziko závažných reakcí je u pacientů s vážnými srdečními onemocněními, především u pacientů se srdečním selháním nebo onemocněním koronárních arterií. Intravaskulární injekce kontrastní látky může vyvolat edém plic u pacientů s manifestním srdečním selháním, zatímco podání kontrastní látky při pulmonální hypertenzi a onemocnění srdečních chlopní může vést k hemodynamickým změnám. Ischemické změny EKG a velké arytmie jsou nejběžnější u starších pacientů a u pacientů s již existujícími srdečními onemocněními.

Závažnější reakce postihující kardiovaskulární systém mohou vyžadovat neodkladnou léčbu; vhodná resuscitační opatření by měla být okamžitě k dispozici.

Iopamidol může vyvolat přechodné poškození ledvin, výjimečně s akutním selháním ledvin.

4. 9 Předávkování

Kontrastní látky mohou být odstraněny dialýzou.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostica

ATC kód: V08AB04

Iopamidol patří k druhé generaci neiontových radiografických kontrastních látek, které jsou stabilní v roztoku. Díky jeho neiontovému charakteru neobsahuje nabité částice a má nižší osmolalitu než iontové látky se stejnou koncentrací jodu. Výsledky klinických studií a studií na zvířatech ukázaly, že iopamidol způsobuje méně poruch srdečních funkcí než iontové kontrastní látky.

Není důkaz o teratogenních účincích u potkanů a králíků a o mutagenitě - micronucleus test. Avšak existují důkazy o tom, že injekce iopamidolu spolu s ostatními kontrastními látkami obsahujícími jod může způsobovat synergistickou cytotoxicitu v přítomnosti rentgenového záření. In vitro a in vivo byly popsány poškození chromozomů v lidských lymfocytech. Klinický význam těchto zjištění je zatím nejasný.

Injekce iopamidolu se neřídí obvyklou klinickou farmakologií, ale pasivně zvyšuje absorpci rentgenového záření tkáněmi. Má různé průvodní fyziologické, biochemické a hematologické účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Iopamidol je rychle absorbován z mozkomíšního moku do krevního řečiště; po intratekálním podání je iopamidol patrný v plasmě 1 hodinu a potenciálně se všechno léčivo dostává do 24 hodin do systémového oběhu. Iopamidol je distribuován extracelulární tekutinou, ale nevstupuje do buněk. Objem distribuce je 0,28 l/kg, plasmatický poločas je 121 minut a je prodloužen při poruše ledvin. Iopamidol se po intratekálním podání vylučuje hlavně ledvinami a po 48 hodinách léčivo není v podstatě v plasmě detekovatelné. Pokud není dysfunkce ledvin, kumulativní vylučování iopamidolu močí, vyjádřené jako procento podané intravenosní dávky, je přibližně 35-40 % v 60. minutě, 80 až 90 % v 8. hodině a 90 a více procent v 72. až 96. hodině po podání. V normálních případech je přibližně 1 % nebo méně z podané dávky patrné ve vzorku stolice odebraného v 72. až 96. hodině.

Iopamidol vykazuje mírnou tendenci vázat se na sérové nebo plazmatické proteiny.

V normálních případech nebyla zjištěna aktivace komplementu in vivo.

Studie na zvířatech ukazují, že iopamidol neprochází po intravaskulárním podání hematoencefalickou barierou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Hodnoty intravenosní LD₅₀ u různých živočišných druhů byly určeny jako 15-35 násobek maximální klinické dávky.

Iopamidol nevykazuje teratogenní účinky. U potkanů dávkování nad 1,5 g/kg jodu mělo embryotoxický účinek a snížilo počet živých plodů a jejich hmotnost. U králíků hmotnost plodů byla snížena při dávkování 2,0 g/kg jodu.

Iopamidol nepoškozuje plodnost potkanů a peri- a postnatální rozvoj mláďat.

U myší byla po jedné dávce iopamidolu pozorována reverzibilní porucha spermatogeneze.

Lokální snášenlivost:

Lokální farmaceutická snášenlivost iopamidolu (370 mg jod/ml) byla zkoušena u potkanů po intramuskulární injekci do aorty. Ve srovnání s iontovými zobrazovacími látkami je farmaceutická snášenlivost srovnatelná nebo lepší.

Náhodná perivaskulární injekce může způsobit lokální otoky, bolest a erytém.

Normálně tyto reakce vymizí bez komplikací.

Paže ve vzpřímené poloze a studené obklady jsou nejlepšími opatřeními.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Trometamol, roztok kyseliny chlorovodíkové, natrium-kalcium-edetát, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Mnoho radiopakních kontrastních látek je inkompatibilních in vitro s některými antihistaminiky a jinými léčivy; proto by ke kontrastním látkám neměly být přidávány jiné léky.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Chránit před rentgenovým zářením.

6.5 Druh obalu a velikost balení

1) 50ml a 100ml lahve, z čirého skla typu I, bromobutylová zátka (typ WEST1816 a V9025), hliníkový uzávěr s plastovým odtrhovacím diskem, papírová krabička.

2) 50ml, 100ml a 200ml infuzní lahve z čirého skla typu II, bromobutylová zátka (typ V9003), hliníkový uzávěr s plastovým odtrhovacím diskem, papírová krabička.

Velikost balení: 1x200 ml, 1x100 ml, 1x50 ml, 10x200ml. 10x100ml. 10x50ml, 20x200 ml, 20x100ml. 20x50ml, 30x100 ml, 30x50 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekce Scanlux 370 mg/ml je určena k jednorázovému podání, zbylý obsah se nesmí použít.

Pokud roztok obsahuje částice, nepoužívejte jej.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanochemia Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 11 1090 Vídeň Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

48/285/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.9.2003 / 16.6.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.6.2010

6/6