Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls201090/2010 Příbalová informace: Informace pro uživatele

Scanlux 300 mg/ml

injekční roztok (iopamidolum)

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanochemia Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 11 1090 Vídeň Rakousko

Výrobce:

Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Strasse 7 2491 Neufeld/Leitha Rakousko

Složení

Léčivá látka

1 ml roztoku obsahuje iopamidolum 612 mg, což odpovídá iodum 300 mg.

Pomocné látky

Trometamol, roztok kyseliny chlorovodíkové, natrium-kalcium-edetát, voda na injekci Osmolalita při 37°C    635,9 mosmol/kg

Viskozita při 37°C    5,25 mPas

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok, prakticky prostý částic. Diagnostikum

Indikace

Rentgenkontrastní látka k periferní arteriografii a venografii, angiokardiografii, digitální subtrakční angiografii, levostranné ventrikulografii a koronární arteriografii, zesílení kontrastu při počítačové tomografii a urografii.

Kontraindikace

Iopamidol je přísně kontraindikován u pacientů s manifestním hyperthyroidismem.

Potvrzená nebo předpokládaná hypersenzitivita na léčivou látku nebo některou pomocnou látku.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost iopamidolu během těhotenství nebyla prokázána. Během těhotenství by se měly ženy vyhýbat radiaci, bez ohledu na to, zda je kontrastní látky použito nebo ne, je třeba pečlivě zvážit přínos rentgenového vyšetření. Nehledě na vystavení plodu radiaci, měla by být brána v úvahu citlivost štítné žlázy plodu k jodu a zváženy přínosy a rizika použití kontrastní látky obsahující jod. Rentgenkontrastní látky obsahující jod jsou vylučovány v malých množstvích do mateřského mléka.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky: Iopamidol může vyvolat nežádoucí účinky, které jsou většinou mírné nebo středně těžké a přechodné. Začínají většinou časně a někdy jsou zpožděné a zahrnují teplo, chlad, lokalizovanou bolest v místě injekce nebo v lumbální, abdominální nebo hrudní oblasti, celkovou bolest, změny chutě, zčervenání, kožní reakce ve formě různých vyrážek, kopřivku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, zimnici, horečku, třes, závrať, rhinitis, edém, dyspnoe, hypo- nebo hypertenzi, tachykardie, anginu pectoris.

Byly pozorovány také vážnější reakce. Mohou se vyskytnout samostatně nebo v kombinaci a mohou zahrnovat kožní, respirační, nervové, gastrointestinální a kardiovaskulární poruchy někdy až cirkulační kolaps, výjimečně s anafylaktickým šokem a/nebo zástavou krevního oběhu. Hypersenzitivní reakce jsou častější u pacientů s alergickými dispozicemi nebo u kterých došlo k hypersenzitivním reakcím během předchozích vyšetření kontrastními látkami s jodem.

Zvýšené riziko závažných reakcí je u pacientů s vážnými srdečními onemocněními, především u pacientů se srdečním selháním nebo onemocněním koronárních arterií. Intravaskulární injekce kontrastní látky může vyvolat edém plic u pacientů s manifestním srdečním selháním, zatímco podání kontrastní látky při pulmonální hypertenzi a onemocnění srdečních chlopní může vést k hemodynamickým změnám. Ischemické změny EKG a velké arytmie jsou nejběžnější u starších pacientů a u pacientů s již existujícími srdečními onemocněními.

Závažnější reakce postihující kardiovaskulární systém mohou vyžadovat neodkladnou léčbu; vhodná resuscitační opatření by měla být okamžitě k dispozici.

Iopamidol může vyvolat přechodné poškození ledvin, výjimečně s akutním selháním ledvin. Interakce

Po podání iopamidolu se na 2-6 týdnů sníží kapacita vychytávání radioisotopů štítnou žlázou.

U pacientů sjiž existující diabetickou nefropatií podání iopamidolu může způsobit laktátovou acidózu, pokud pacienti současně užívají biguanidy. Léčba biguanidy by měla být přerušena 48 hodin před podáním iopamidolu a může pokračovat po upravení funkcí ledvin na stav před vyšetřením.

U pacientů užívajících P-blokátory je zvýšené riziko silnějších anafylaktických reakcí.

Atypické nežádoucí účinky, např. erytém, horečka a symptomy chřipky, po podání iopamidolu byly zaznamenány u pacientů léčených interleukinem 2.

Zvýšené riziko záchvatů je u pacientů s epilepsií nebo cerebrální fokální lézí léčených specifickými psychotropními léky, např. antipsychotiky a analeptiky, tricyklickými antidepresivy a inhibitory monoaminooxidáz. Takové léky by měly být vysazeny - pokud je to možné - 48 hodin před podáním iopamidolu a léčba by měla pokračovat 24 hodin po podání.

Dávkování a způsob podání

K intravenóznímu nebo intraarteriálnímu nebo intratekálnímu podání.

Dávkování musí být upraveno podle vyšetření, věku, tělesné hmotnosti, srdečního výdeje, funkcí ledvin, celkového stavu pacienta a použité techniky. Obvykle se používají stejné koncentrace a objem jodu s jinými jodovanými rentgen kontrastními látkami.

Jako u všech kontrastních látek musí být použita nejnižší dávka potřebná k získání adekvátního zviditelnění. Celkový objem, který nesmí být překročen, je 250 ml. Pro starší pacienty nejsou žádná zvláštní doporučení.

Doporučené dávkování

SCANLUX INJEKCE - Doporučené dávkovací schéma

Periferní arteriografie	300 mg jodu/ml 340 mg jodu/ml 370 mg jodu/ml	Dospělí 20-50 ml1 Děti 2
Venografie	300 mg jodu/ml	Dospělí 20-50 ml Děti 2
Angiografie a levostranná ventrikulografie	340 mg jodu/ml 370 mg jodu/ml	Dospělí 30-80 ml Děti 2
Koronární arteriografie	340 mg jodu/ml 370 mg jodu/ml	Dospělí 4-8 ml na arterii1
Digitálně subtrakční angiografie
Intraarteriální injekce Intravenózní injekce Levostranná ventrikulografie Selektivní koronární arteriografie intraarteriální DSA	300 mg jodu/ml 340 mg jodu/ml 370 mg jodu/ml 340 mg jodu/ml 70 mg jodu/ml 300 mg jodu/ml 340 mg jodu/ml 370 mg jodu/ml	Dospělí 0,5-20 ml Děti 0,25-0,375 ml/kg Dospělí 30-50 ml Děti 0,5-0,75 ml/kg2 Dospělí 25 ml Děti 0,5-0,75 ml/kg Dospělí 2-5 ml
Zesílení kontrastu při počítačové tomografii	340 mg jodu/ml 300 mg jodu/ml	Dospělí - snímání mozku 50-100 ml Snímání celého těla 40-100 ml
Intravenózní urografie	300 mg jodu/ml 340 mg jodu/ml 370 mg jodu/ml	Dospělí 40-80 ml Při silném selhání ledvin se používají metody

vysokých dávek (do 1,5 ml/kg)

Děti 1-2,5 ml/kg nebo

Upozornění

Jako u jiných kontrastních látek může tento přípravek způsobit anafylaxi nebo jiný projev alergie s nevolností, zvracením, dyspnoe, erytémem, kopřivkou a hypotenzí. Alergie, astma nebo nepříznivé reakce během předchozích podobných vyšetření v anamnéze vyžadují extrémní opatrnost; přínos u těchto pacientů musí jasně převážit nad rizikem. Vhodná resuscitační opatření musí být okamžitě k dispozici.

Radiografické vyšetření s kontrastní látkou se musí provádět opatrně u pacientů s těžkou funkční poruchou jater nebo myokardu, závažnými systémovými onemocněními a při myelomatose.

V    posledním případě pacienti nesmí být vystaveni dehydrataci; obdobné abnormality vodní a elektrolytové rovnováhy by měly být upraveny před užitím.

Také u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou ledvin (která se projeví vzestupem močoviny v krvi) nebo u pacientů s diabetem je nutné postupovat opatrně. Podstatné zhoršení funkce ledvin se minimalizuje, jestliže pacient je dobře hydratován. Parametry funkcí ledvin by měly být u těchto pacientů po vyšetření monitorovány.

Pacienti se silnou hepato-renální nedostatečností by neměli být vyšetřováni, pokud to není absolutně indikováno. Další vyšetření může následovat za 5-7 dní.

Zvláštní opatrnosti je třeba při injekční aplikaci tohoto přípravku do pravé srdeční nebo plicní arterie u pacientů s plicní hypertenzí. Angiografie pravého srdce by měla být prováděna, jen pokud je to absolutně indikováno.

Během intrakardiální a /nebo koronární arteriografie se mohou vzácně vyskytnout ventrikulární arytmie.

Pacienti s epilepsií nebo pacienti s epilepsií v anamnéze by měli pokračovat ve své léčbě.

V    některých případech by se měla 48 hodin před vyšetřením zvýšit antikonvulzní léčba.

Užití tohoto přípravku může interferovat s funkčním testem štítné žlázy.

Iopamidol by měl být užíván opatrně u pacientů s hyperthyroidismem. Je možné, že hyperthyroidismus se může obnovit u pacientů dříve léčených na Gravesovu chorobu.

Neiontové kontrastní látky mají méně antikoagulačních účinků in vitro než iontová media. Zvláštní pozornost musí být kladena na techniku angiogfrafie. Neiontové látky by neměly zůstávat v kontaktu s krví v injekční stříkačce a nitrožilní katétr musí být často plněn, aby se minimalizovalo riziko srážení, které vzácně vede k vážným tromboembolickým komplikacím po vyšetření.

U pacientů s feochromocytomem se po intravaskulárním podání iopamidolu může rozvinout těžká hypertenzní krize. Doporučuje se premedikace a-blokátory.

U pacientů s monoklonální gammopatií (mnohočetné myelomy, Waldenstromova makroglobulinémie) je intravaskulární podání kontrastní látky riskantní. U takových pacientů riziko zhoršení funkcí ledvin může být zmenšeno, jestliže je pacient před podáním dobře hydratován.

Aby se předešlo krizím u pacientů se srpkovitou anemií, musí být zajištěna adekvátní hydratace a musí být použit minimální objem o nízké koncentraci.

Při perivaskulární infiltraci kontrastní látky se může vyskytnout lokální tkáňové podráždění.

Jako u všech jodovaných kontrastních látek, iopamidol může způsobit těžké nebo smrtelné intoleranční reakce. Během vyšetření je třeba zabezpečit intravenózní přístup pro případ nutnosti první pomoci. Léky i vybavení pro resuscitaci musí být dostupné.

Pacient by měl být sledován minimálně 30 minut po podání iopamidolu.

Předávkování

Kontrastní látky mohou být odstraněny dialýzou.

Inkompatibility

Mnoho radiopakních kontrastních látek je inkompatibilních in vitro s některými antihistaminiky a jinými léčivy; proto by ke kontrastním látkám neměly být přidávány jiné léky.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Chraňte před rentgenovým zářením.

Varování

Injekce Scanlux 300 mg/ml je určena k jednorázovému podání, zbylý obsah se nesmí použít.

Pokud roztok obsahuje částice, nepoužívejte jej.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

1x200ml, 1x100ml, 1x50ml, 10x200ml, 10x100ml, 10x50ml, 20x200ml, 20x100ml, 20x50ml

30x100ml, 30x50ml.

Datum revize textu: 13.4.2011

5/5

1

Opakovat dle potřeby

2

Podle velikosti těla a věku.