Sp. zn. sukls186058/2013, sukls186060/2013, sukls186061/2013, sukls186062/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg

potahované tablety

levodopum/carbidopum/entacaponum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Sastravi a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sastravi užívat

3.    Jak se přípravek Sastravi užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Sastravi uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Sastravi a k čemu se používá

Přípravek Sastravi obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon). Přípravek Sastravi se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický účinek levodopy.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sastravi užívat Neužívejte přípravek Sastravi, jestliže:

-    jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo entakapon, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    máte glaukom s úzkým úhlem (oční onemocnění)

-    máte nádorové onemocnění nadledvin

-    užíváte určitá léčiva k léčbě deprese (kombinaci selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO)

-    j ste v minulosti prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom (NMS - vzácná reakce na léčiva používaná k léčbě těžkých duševních onemocnění)

-    j ste v minulosti prodělal(a) netraumatickou rhabdomyolýzu (vzácné onemocnění svalů)

-    máte těžké onemocnění jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sastravi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy v minulosti prodělal(a):

-    srdeční příhodu (infarkt) nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií (poruchy

srdečního rytmu) nebo onemocnění cév

-    astma nebo j akékoliv j iné onemocnění plic

-    jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit

-    onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu

-    žaludeční vředy nebo křeče

-    jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu

tlustého střeva

-    některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza

-    chronický glaukom s otevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat nitrooční tlak.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže v současné době užíváte:

-    antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy)

- lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že přípravek Sastravi může tyto účinky zhoršovat.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby přípravkem Sastravi:

-    se objeví výrazná svalová ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. V takovém případě ihned kontaktujte lékaře

-    jste depresivní, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých změn

-    náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud k tomu dojde, nesmíte řídit ani používat žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“)

-    se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat přípravek Sastravi. Pokud k tomu dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky antiparkinsonika

-    se objeví průjem - doporučuje se sledovat tělesnou hmotnost, aby nedošlo k možnému nadměrnému poklesu tělesné hmotnosti

-    se objeví progresivní anorexie (nechutenství), astenie (slabost, vyčerpání) a pokles tělesné hmotnosti během relativně krátké doby. V takovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření včetně vyšetření funkce jater

-    chcete ukončit užívání přípravku Sastravi, viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sastravi“.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Během dlouhodobé léčby přípravkem Sastravi Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.

Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte přípravek Sastravi.

Používání přípravku Sastravi k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před použitím přípravu Sastravi se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající

Zkušenosti s užíváním přípravku Sastravi u pacientů do 18 let jsou omezené.

Proto se užívání přípravku Sastravi u dětí nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Sastravi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Sastravi, pokud užíváte určitá léčiva k léčbě deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).

Přípravek Sastravi může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:

-    léčivé přípravky používané k léčbě deprese, jako jsou moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin

-    rimiterol a isoprenalin, používané k léčbě onemocnění dýchacích cest

-    adrenalin, používaný k léčbě závažných alergických reakcí

-    noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané k léčbě srdečního onemocnění a nízkého

krevního tlaku

-    alfa-methyldopa, používaná k léčbě vysokého krevního tlaku

-    apomorfin, který se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Účinky přípravku Sastravi mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:

-    antagonisté dopaminu používaní k léčbě duševních onemocnění, pocitu na zvracení a zvracení

-    fenytoin, používaný k prevenci (předcházení) křečí

-    papaverin, používaný k uvolnění křečí svalstva.

Přípravek Sastravi může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte přípravek Sastravi společně s přípravky obsahujícími železo. Po užití jednoho z nich vyčkejte nejméně 2 až 3 hodin do užití druhého přípravku.

Přípravek Sastravi s jídlem a pitím

Přípravek Sastravi se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se přípravek Sastravi nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás toto týká.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během léčby přípravkem Sastravi byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Sastravi může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrný(á) během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.

Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela bdělý(á), než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.

Přípravek Sastravi obsahuje sójový lecithin

Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Jak se přípravek Sastravi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a starší pacienti:

-    Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Sastravi denně užívat.

-    Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.

-    Pokaždé užívejte pouze jednu tabletu.

-    Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.

-    Jestliže užíváte přípravek Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/ 25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg tablety, neužívejte více než 10 tablet denně.

-    Jestliže užíváte přípravek Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg, neužívejte více než 7 tablet denně.

Pokud si myslíte, že účinek přípravku Sastravi je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Sastravi by neměl užíván dětmi a dospívajícími pod 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sastravi, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodně užil(a) více tablet přípravku Sastravi, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. V případě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit srdeční tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sastravi

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:

Vezměte si jednu tabletu, jakmile si vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase.

Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:

Vezměte si jednu tabletu, jakmile si vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu. Poté pokračujte jako obvykle.

Mezi užitím tablet přípravku Sastravi vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sastravi

Neukončujte léčbu přípravkem Sastravi, pokud Vám to neřekne Váš lékař. V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat přípravek Sastravi a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.

Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby přípravkem Sastravi objeví následující příznaky:

-    Výrazná svalová ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha).

-    Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.

Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

-    nekontrolované pohyby (dyskineze)

-    nevolnost (pocit na zvracení)

-    neškodné zbarvení moči do hnědočervena

-    bolest svalů

-    průjem

Časté: (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

-    točení hlavy nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak

-    zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost

-    zvracení, bolest břicha a nepříjemný pocit v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa

-    nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny (včetně nočních děsů), únava

-    duševní změny - včetně poruch paměti, úzkostí a deprese (případně se sebevražednými myšlenkami)

-    případy onemocnění srdce nebo tepen (např. bolest na hrudi), nepravidelný srdeční rytmus

-    častější pády

-    dušnost

-    zvýšené pocení, vyrážky

-    křeče ve svalech, otoky dolních končetin

-    rozmazané vidění

-    anémie (snížený počet červených krvinek)

-    snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti

-    bolest hlavy, bolest kloubů

-    infekce močových cest

Méně časté: (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-    srdeční příhoda (infarkt)

-    krvácení do střev

-    změny počtu krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater

-    křeče

-    pocit neklidu

-    psychotické příznaky (bludy, halucinace)

-    kolitida (zánět tlustého střeva)

-    zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč (např. kůže, nehtů, vlasů, potu)

-    potíže s polykáním

-    neschopnost se vymočit

Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

-    hepatitida (zánět jater)

- svědění

Můžete také zaznamenat následující nežádoucí účinky:

-    Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

-    Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

-    Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

-    Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

-    Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto příznaky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sastravi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sastravi obsahuje

-    Léčivými látkami jsou levodopum, carbidopum a entacaponum.

-    Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 50 mg, carbidopum 12,5 mg (jako monohydrát) a entacaponum 200 mg.

-    Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg (jako monohydrát) a entacaponum 200 mg.

-    Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 150 mg, carbidopum 37,5 mg (jako monohydrát) a entacaponum 200 mg.

-    Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 200 mg, carbidopum 50 mg (jako monohydrát) a entacaponum 200 mg.

-    Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, dihydrát trehalosy, celulosový prášek, síran sodný, mikrokrystalická celulosa, magnesium stearát.

Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol, červený oxid železitý (E172), sójový lecithin (E322), žlutý oxid železitý (E171).

Jak přípravek Sastravi vypadá a co obsahuje toto balení

Sastravi 50mg/12,5mg/200mg: hnědavě červená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 6,85 x 14,2 mm s vyraženým „50“ na jedné straně a „LEC“ na straně druhé.

Sastravi 100mg/25mg/200mg: hnědavě červená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 7,23 x 15,3 mm s vyraženým „100“ na jedné straně a „LEC“ na straně druhé.

Sastravi 150mg/37,5mg/200mg: hnědavě červená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 7,68 x 16,2 mm s vyraženým „150“ na jedné straně a „LEC“ na straně druhé.

Sastravi 200mg/50mg/200mg: hnědavě červená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 8,21 x 17,2 mm s vyraženým „200“ na jedné straně a „LEC“ na straně druhé.

Velikost balení:

Kontejner na tablety se šroubovacím uzávěrem:

10, 30, 100, 130 a 175 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

Hafnarfjordur 220 Island

Výrobce:

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600 Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko	Sastravi
Česká republika	Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg
Dánsko	Sastravi
Finsko	Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg tabletti, kalvopáállysteinen
Island	Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg
Irsko	Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg film-coated tablets Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg film-coated tablets Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets
Kypr	Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg

Maďarsko	Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta
Malta	Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg
Rakousko	Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg Filmtabletten Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg Filmtabletten Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg Filmtabletten Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten
Rumunsko	Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate
Řecko	Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg
Slovenská republika	Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg
Švédsko	Sastravi
Velká Británie	Sastravi 50 mg/12.5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.11.2014

8