Sanorin Emulze
sp.zn.sukl s245144/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sanorin emulze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ
Naphazolini nitras 10 mg (odpovídá 7,6 mg nafazolinu) v 10 ml Jedna kapka obsahuje přibližně naphazolini nitras 51,3 gg.
Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Nosní kapky, emulze
Bílá, snadno roztřepatelná emulze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Akutní rinitida, adjuvantní léčba zánětu paranazálních dutin a otitis media. Ke zmírnění edému sliznice při diagnostických zákrocích.
Sanorin emulze je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 15 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Několikrát denně do nosního průduchu 1 až 3 kapky přípravku.
Přípravek se vkapává do obou nosních dírek, a to několikrát denně (postačuje 3krát denně). Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 4 hodiny. Přípravek se používá krátkodobě. Neměl by být používán déle než 5 dní.
Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení terapie.
K diagnostickým účelům se po vyčištění nosu podávají 3-4 kapky přípravku do každého nosního průduchu.
Způsob podání
Při krvácení z přední části nosu lze zavést vatový tampónek smočený v přípravku.
Přípravek se vkapává do nosní dírky v mírném záklonu hlavy. Při vkapávání do levé nosní dírky je doporučeno hlavu pootočit doleva a při vkapávání do pravé nosní dírky je doporučeno hlavu pootočit doprava.
4.3 Kontraindikace
Sanorin emulze nesmí být podán dětem a dospívaj ícím do 15 let. Hypersenzitivita na nafazolin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a při suché rinitidě.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek je nutno podávat s velkou opatrností při závažných onemocněních kardiovaskulárního systému (hypertenze, ischemická choroba srdeční), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidismus), feochromocytomu a při současné léčbě inhibitory MAO a jinými potenciálně hypertenzními léčivy. Opatrnosti je třeba také během celkové anestézie s použitím anestetik, která zvyšují citlivost myokardu k sympatomimetikům (např. halotan) a u pacientů s asthma bronchiale a během těhotenství a kojení.
Je nutno se vyvarovat dlouhodobého používání a předávkování. Dlouhodobé používání léčiv určených k dekongesci sliznic může vést ke zduření a následné atrofii nosní sliznice.
Léčivý přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergickou reakci (i opožděnou).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném podávání s inhibitory MAO nebo tricyklickými antidepresivy a maprotilinem (i několik dní po jejich podání) může dojít ke vzestupu krevního tlaku.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Není dostatečně známo, zda nafazolin proniká placentou a přechází do mateřského mléka. Proto je nutno před podáním přípravku těhotným a koj ícím ženám zvážit potenciální rizika a přínos terapie a indikovat přípravek jen v nezbytně nutných případech.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Přípravek je při doporučeném dávkování obvykle dobře snášen.
U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení a suchost nosní sliznice. Velmi vzácně mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu. Velmi vzácně se mohou dostavit systémové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva, jako jsou:
Poruchy nervového systému Nervozita, bolest hlavy, třes Srdeční poruchy Tachykardie, palpitace Cévní poruchy Hypertenze
Poruchy kůže a podkožní tkáně Zvýšené pocení
Tyto účinky se vyskytuj í především při předávkování.
Při aplikaci delší než 5 dní nebo po častém podávání je možnost vzniku návyku - sanorinismus s intenzivním zduřo váním sliznice za kratší dobu po aplikaci. Dlouhodobé používání přípravku může vést k poškození slizničního epitelu s útlumem ciliární aktivity a ireverzibilním poškozením sliznice s rhinitis sicca.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-ne zadouci -ucinek
4.9 Předávkování
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, tachykardie, palpitace a hypertenze. K možným příznakům předávkování patří také nauzea, cyanóza, horečka, spazmy, srdeční zástava, edém plic a dechové a psychiatrické obtíže. Rovněž může dojít k depresi centrálního nervového systému s ospalostí, ke snížení tělesné teploty, bradykardii, pocení, šoku podobné hypotenzi, apnoe a kómatu. Terapie je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci. Sympatomimetika samotná.
ATC kód:R01AA08
Farmakodynamické vlastnosti a mechanismus účinku: nafazolin je sympatomimetikum s přímým stimulačním účinkem na alfa-adrenergní receptory sympatiku a minimálním nebo žádným účinkem na beta-adrenergní receptory. Působením na alfa-adrenergní receptory dochází ke konstrikci dilatovaných arteriol a následné dekongesci sliznic. Při intranazální aplikaci tak nafazolin způsobuje obnovení průchodnosti nosu. Rovněž dochází k otevření a rozšíření vývodů vedlejších dutin nosních a uvolnění Eustachovy trubice. Tím se ulehčí odtok sekretu a znemožní usazení baktérií.
Terapeutický účinek nastupuje zpravidla do 5 minut od aplikace a trvá po dobu 4 - 6 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokální aplikaci roztoku nafazolinu bylo prokázáno celkové vstřebání léčivé látky; perorálně se zásadně nepoužívá, i když se z trávicího traktu vstřebává. Údaje o distribuci, metabolismu a eliminaci nafazolinu u lidí nejsou známy.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje vztahuj ící se k bezpečnosti nejsou v dostatečném rozsahu k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina boritá E284 Edamin Cetylalkohol Methylparaben E218 Blahovičníková silice Polysorbát 80 Cholesterol Lehký tekutý parafín Čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hnědá lahvička, kapátko SANO, příbalová informace, krabička.
Velikost balení: 10 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Xantis Pharma Limited
Kitiou, 5 1st floor, Flat/Office 101
1071, Nicosia
Kypr
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/582/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22.5.1969 / 30.10.2013
10 DATUM REVIZE TEXTU 20.1.2016
4/4