sp.zn.sukls74312/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sandomigran 0,5 mg obalené tablety

Pizotifenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovu informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Sandomigran a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sandomigran užívat

3.    Jak se Sandomigran užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Sandomigran uchovávat

6.    Další informace

1.    CO JE SANDOMIGRAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Pizotifen, léčivá látka Sandomigranu, tlumí přirozeně se vyskytující látky v mozku, které jsou odpovědné za bolesti hlavy vzniklé na cévním podkladě. Je vhodný k profylaktické léčbě migrény, snižuje frekvenci jejích záchvatů.

Sandomigran se používá k prevenci (předcházení) opakujících se migrén nebo nahromaděných záchvatů bolestí hlavy.

Sandomigran není účinný, pokud se podá již v průběhu záchvatu migrény.

Pokud máte jakékoli otázky ohledně toho, jak Sandomigran účinkuje nebo proč byl předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SANDOMIGRAN UŽÍVAT

Držte se pečlivě rady svého lékaře. Může se lišit od obecné informace obsažené v této příbalové informaci.

Neužívejte Sandomigran

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku pizotifen nebo na kteroukoli další složku přípravku Sandomigran. Pomocné látky obsažené v tabletě jsou uvedeny na konci této informace. Jste-li přecitlivělý/á, informujte svého lékaře, aniž byste Sandomigran užil(a).

Jestliže si myslíte, že byste mohl(a) být alergický/á, požádejte o radu svého lékaře.

Zvláštní pozornosti při použití Sandomigranu je zapotřebí

-    jestliže máte problémy s játry. Užívání Sandomigranu mělo souvislost s abnormálními výsledky jatemích testů a možnými jaterními potížemi u několika pacientů. Nemusíte mít žádné příznaky, pokud však zpozorujete zežloutnutí kůže nebo bělma očí, nezvykle tmavé zabarvení moči nebo nevysvětlitelnou nevolnost, zvracení nebo únavu, okamžitě informujte svého lékaře. Váš lékař může provést krevní testy, aby zkontroloval funkci Vašich jater, a ukončit léčbu Sandomigranem, pokud jsou potíže závažné. Jestliže máte některý z výše uvedených příznaků nebo onemocnění po zahájení léčby Sandomigranem, informujte okamžitě svého lékaře;

-    jestliže trpíte poruchami vidění způsobenými vysokým očním tlakem (příznaky zeleného zákalu /glaukomu/ s uzavřeným úhlem) s výjimkou úspěšného chirurgického zákroku;

-    pokud máte problémy s udržením moče (např. při zvětšení prostaty);

-    pokud trpíte křečemi.

Máte-li kterýkoli z těchto problémů, informujte svého lékaře dříve, než začnete Sandomigran užívat. Užití u dětí

Sandomigran se nesmí podávat dětem do 2 let.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři. Zkušenost s podáváním Sandomigranu těhotným ženám je omezená, proto mohou těhotné ženy užívat Sandomigran pouze pokud je to zvláště nutné. Lékař Vás poučí o případném riziku užití Sandomigranu v těhotenství. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Pacientky užívající Sandomigran by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání Sandomigranu může být spojeno s ospalostí, závratěmi a dalšími účinky na centrální nervový systém, proto je při řízení a obsluze strojů třeba obzvláštní opatrnosti.

Po užití Sandomigranu se můžete cítit velmi ospalý/á. Dojde-li k tomu, neměl(a) byste řídit nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují Vaši pozornost (např. obsluhovat stroje), dokud tento stav nepřejde. Jinak můžete ohrozit sebe nebo své okolí.

Důležité informace o některých složkách Sandomigranu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (laktózu nebo sacharózu), kontaktujte svého lékaře před užitím Sandomigranu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Především byste měl(a) lékaře informovat o tom, že užíváte:

-    sedativa (tlumivé přípravky) nebo hypnotika (přípravky na spaní), protože tyto přípravky zvyšují tlumivý účinek Sandomigranu;

-    antihistaminika (přípravky užívané k léčbě alergie nebo příznaků nachlazení), protože tyto přípravky zvyšují tlumivý účinek Sandomigranu;

-    cisaprid (přípravek užívaný při pálení žáhy);

-    pijete alkohol (protože zvyšuje tlumivý účinek Sandomigranu).

3.    JAK SE SANDOMIGRAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřekračujte doporučenou dávku. Dávku svévolně neměňte ani nepřestávejte s užíváním bez porady s lékařem.

Sandomigran není účinný, pokud se podá již v průběhu záchvatu migrény.

Dospělí:

Obvyklá počáteční dávka je 0,5 mg denně (1 tableta). Tato dávka se obvykle zvyšuje. Průměrná udržovací dávka je 1,5 mg denně (3 tablety) rozdělená do dvou dávek nebo podávaná jednorázově večer. V případě nedostatečné odpovědi na léčbu může Váš lékař zvýšit denní dávku na 3-4,5 mg (6-9 tablet) denně podávaných ve 3 dávkách.

Děti:

Obvyklá počáteční dávka je 0,5 mg (1 tableta), denní dávka se může zvýšit na 1,5 mg (3 tablety) v rozdělených dávkách nebo podávaných jednorázově večer.

Jestliže jste užil(a) více Sandomigranu, než jste měl(a)

Při předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Jestliže jste přestal(a) užívat Sandomigran

Neměňte ani neukončujte léčbu bez vědomí lékaře. Před ukončením léčby může být nutné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo případnému zhoršení Vašeho stavu a snížilo riziko příznaků z vysazení, jako je deprese, třes, pocit na zvracení, úzkost, malátnost, závratě, poruchy spánku a ztráta hmotnosti.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Sandomigran

Jestliže jste zapomněl(a) Sandomigran užít, vezměte si jej, jakmile si na to vzpomenete. Neužívejte, chybí-li do další dávky méně než 4 hodiny, ale dále pokračujte v užívání Sandomigranu v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li pochybnosti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Sandomigran nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou objevit ve frekvencích, které jsou definovány následovně:

velmi časté:	vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů
časté:	vyskytující se u 1 až 10 ze 100 pacientů
méně časté:	vyskytující se u 1 až 10 z 1 000 pacientů
vzácné:	vyskytující se u 1 až 10 z 10 000 pacientů
velmi vzácné:	vyskytující se u méně než 1 z 10 000 pacientů
není známo:	frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás objeví některý z následujích příznaků, kontaktujte okamžitě svého lékaře:

Vzácné:    příznaky alergie, jako např. vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži; otok v obličeji.

Velmi vzácné: křeče.

Není známo:    zežloutnutí kůže nebo bělma očí, nezvykle tmavé zabarvení moči nebo nevysvětlitelná

nevolnost, zvracení nebo únava (příznaky žloutenky nebo zánětu jater).

Další nežádoucí účinky:

zvýšení chuti k jídlu a přírůstek tělesné hmotnosti. ospalost, únava, závratě, sucho v ústech, pocit na zvracení. zácpa.

deprese, vzrušení, halucinace, nespavost, úzkost, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, svalová bolest. svalové křeče.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nej sou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK SANDOMIGRAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co Sandomigran obsahuje

-    Léčivou látkou je pizotifenum 0,5 mg (odpovídá 0,725 pizotifeni malas).

-    Pomocnými látkami j sou kyselina j ablečná, magnesium-sterát, arabská klovatina, povidon, kukuřičný škrob, mastek, laktóza, oxid titaničitý (E 171), koloidní bezvodý oxid křemičitý, sacharóza.

Jak Sandomigran vypadá a co obsahuje toto balení

Sandomigran je kulatá, bikonvexní, téměř bílá, obalená tableta.

Velikost balení: 30 obalených tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Datum poslední revize textu: 19.4.2013

4/4