sp.zn.sukls14640/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta Samixon 1000

prášek pro injekční/infuzní roztok ceftriaxonum dinatricum trihemihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Samixon 1000 a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Samixon 1000 používat

3.    Jak se přípravek Samixon 1000 používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Samixon 1000 uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Samixon 1000 a k čemu se používá

Samixon 1000 je antibiotikum podávané dospělým a dětem (včetně novorozenců). Působí tak, že usmrcuje bakterie způsobující infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.

Samixon 1000 se používá k léčbě infekcí následujících orgánů:

•    mozek (zánět mozkových blan),

•    plíce,

•    střední ucho,

•    břicho a břišní stěna (zánět pobřišnice),

•    močové cesty a ledviny,

•    kosti a klouby,

•    kůže nebo měkké tkáně,

•    krev,

•    srdce.

Lze jej podávat:

•    k léčbě specifických sexuálně přenosných infekcí (kapavka a syfilis),

•    k léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou bakteriální infekcí,

•    k léčbě infekcí hrudníku u dospělých s chronickým zánětem průdešek,

•    k léčbě lymeské borreliózy (způsobené kousnutím klíštěte) u dospělých a dětí včetně novorozenců od 15 dní věku,

•    při chirurgických zákrocích k prevenci infekcí.

Přípravek Samixon 1000 Vám nesmí být podán

•    jestliže j ste alergický(á) na ceftriaxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

•    jestliže jste měl(a) náhlou nebo vážnou alergickou reakci na penicilín nebo podobná antibiotika (jako jsou cefalosporiny, karbapenemy nebo monobaktamy). Příznaky zahrnují náhlý otok hrdla nebo obličeje, který způsobuje obtížné dýchání nebo polykání, náhlé otoky rukou, chodidel a kotníků a rychle vzniklou závažnou vyrážku

•    jestliže jste alergický(á) na lidokain a Samixon 1000 Vám má být podán injekcí do svalu.

Samixon 1000 nesmí podán novorozencům: :

•    jestliže se novorozenec narodil předčasně,

•    jestliže má novorozenec (do věku 28 dnů) určité problémy s krví nebo žloutenku (zežloutnutí kůže nebo očního bělma) nebo mu má být podán do žíly přípravek obsahující vápník.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Samixon 1000 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

•    jestliže jste nedávno užíval(a) nebo se chystáte užívat přípravky obsahující vápník,

•    jestliže jste nedávno měl(a) průjem po užívání antibiotika, jestliže jste někdy měl(a) střevní problémy, zejména kolitidu (zánět tlustého střeva),

•    jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami,

•    jestliže máte žlučníkové nebo ledvinové kameny,

•    jestliže máte jiná onemocnění, jako například hemolytickou anémii (snížení počtu červených krvinek, které může vést k zežloutnutí kůže a způsobit slabost a dušnost),

•    jestliže jste na dietě s nízkým přísunem sodíku.

Jestliže potřebujete vyšetření krve nebo moči

Jestliže je Vám dlouhodobě podáván přípravek Samixon 1000, můžete potřebovat pravidelná vyšetření krve. Přípravek Samixon 1000 může ovlivnit výsledky stanovení cukru v moči a vyšetření krve nazývané Coombsův test. Před vyšetřením:

•    Informujte osobu, která odebírá vzorek, že používáte Samixon 1000.

Děti

Před podáním přípravku Samixon 1000 Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

•    j estliže byl Vašemu dítěti nedávno podán nebo mu má být podán do žíly přípravek obsahující vápník.

Další léčivé přípravky a Samixon 1000

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:

•    antibiotikum ze skupiny nazývané aminoglykosidy,

•    antibiotikum nazývané chloramfenikol (používá se k léčbě infekcí, zejména infekcí očí). Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Lékař posoudí prospěšnost léčby přípravkem Samixon 1000 pro Vás a riziko pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Samixon 1000 může způsobovat závratě. Jestliže máte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte přístroje či stroje. Pokud máte tyto příznaky, poraďte se se svým lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Samixon 1000

Tento přípravek obsahuje sodík. 1,0 g přípravku Samixon 1000 obsahuje 83 mg (3,6 mmol) sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s kontrolovanou sodíkovou dietou.

3. Jak se přípravek Samixon 1000 používá

Přípravek Samixon 1000 obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. Může být podáván jako intravenózní infuze („kapačka“) nebo jako injekce přímo do žíly či svalu. Samixon 1000 připravuje lékař, lékárník nebo zdravotní sestra a nesmí být mísen s injekcemi obsahujícími vápník ani současně s takovými injekcemi podáván.

Obvyklá dávka

Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku Samixon 1000 je pro Vás správná. Dávka bude záviset na závažnosti a typu infekce; na tom, zda užíváte nějaká další antibiotika; na Vaší váze a věku; na tom, jak dobře fungují Vaše ledviny a játra. Počet dnů nebo týdnů, kdy Vám bude podáván Samixon 1000, závisí na tom, jaký druh infekce máte.

Dospělí, starší pacienti a děti ve věku od 12 let s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 50 kilogramům (kg):

•    1 až 2 g jednou denně v závislosti na závažnosti a typu infekce. Jestliže máte závažnou infekci, Váš lékař Vám podá vyšší dávku (až 4 g jednou denně). Pokud je Vaše denní dávka vyšší než 2 g, je možné ji podávat jako jednu dávku jednou denně nebo jako dvě oddělené dávky.

Novorozenci, kojenci a děti ve věku od 15 dnů do 12 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:

•    50-80 mg přípravku Samixon 1000 na jeden kilogram tělesné hmotnosti dítěte jednou denně v závislosti na závažnosti a typu infekce. Jestliže máte závažnou infekci, Váš lékař Vám podá vyšší dávku až 100 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti do maximální dávky 4 g jednou denně. Pokud je Vaše denní dávka vyšší než 2 g, je možné ji podávat jako jednu dávku jednou denně nebo jako dvě oddělené dávky.

•    Dětem s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší se podává obvyklá dávka pro dospělé. Novorozenci (0-14 dnů)

•    20-50 mg přípravku Samixon 1000 na jeden kilogram tělesné hmotnosti dítěte jednou denně v závislosti na závažnosti a typu infekce.

•    Maximální denní dávka nemá být vyšší než 50 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Pacienti, kteří mají problémy s játry nebo ledvinami

Může Vám být podána odlišná dávka než obvykle. Váš lékař rozhodne, kolik přípravku Samixon 1000 potřebujete, a podle toho, jak závažné je Vaše onemocnění jater a ledvin, Vás bude pečlivě sledovat.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Samixon 1000, než mělo

Jestliže jste omylem obdržel(a) vyšší množství než je předepsaná dávka, ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže vynecháte injekci, má Vám být podána co nejdříve. Jestliže se však blíží čas následující injekce, zapomenutou injekci vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku (nepoužívejte dvě injekce současně), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Samixon 1000

Nepřestávejte používat přípravek Samixon 1000, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytovat následující nežádoucí účinky:

Závažné alergické reakce (frekvence není známá, z dostupných údajů nelze určit)

Jestliže máte závažnou alergickou reakci, informujte ihned svého lékaře.

Mezi její známky mohou patřit:

•    Náhlý otok obličeje, hrdla, rtů nebo úst. Ten může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním.

•    Náhlý otok rukou, chodidel a kotníků.

Závažné kožní vyrážky (frekvence není známá, z dostupných údajů nelze určit)

Jestliže se u Vás objeví závažná kožní vyrážka, informujte ihned svého lékaře.

•    Mezi její známky mohou patřit rychlý vznik závažné vyrážky, s puchýři nebo olupováním kůže a případně puchýře v ústech.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

•    Abnormality bílých krvinek (například pokles leukocytů a vzestup eozinofilů) a krevních destiček (pokles trombocytů).

•    Řídká stolice nebo průjem.

•    Změny výsledků krevních testů j aterních funkcí.

•    Vyrážka.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

•    Plísňové infekce (například moučnivka).

•    Snížený počet bílých krvinek (granulocytopenie).

•    Snížený počet červených krvinek (anémie).

•    Problémy se srážením krve. Mezi známky mohou patřit snadná tvorba modřin a bolesti a otok kloubů.

•    Bolesti hlavy.

•    Závratě.

•    Pocit nucení ke zvracení nebo zvracení.

•    Pruritus (svědění).

•    Bolest nebo pocit pálení podél žíly, kam byl podán Samixon 1000. Bolest v místě podání injekce.

•    Vysoká teplota (horečka).

•    Abnormální test funkce ledvin (zvýšený kreatinin v krvi).

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)

•    Zánět tlustého střeva (tračníku). Mezi známky patří průjem, obvykle s krví a hledem, bolesti žaludku a horečka.

•    Dechové obtíže (bronchospasmus).

•    Kopřivka (vyrážka s tvorbou pupenů), která může pokrývat velkou část Vašeho těla, svědění a otok.

•    Krev nebo cukr v moči.

•    Edém (hromadění tekutin).

•    Třesavka.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

•    Druhotná infekce, která nemusí reagovat na dříve předepsaná antibiotika.

•    Forma anémie, při které dochází k rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie).

•    Závažný pokles počtu bílých krvinek (agranulocytóza).

•    Křeče.

•    Závrať (pocit točení hlavy).

•    Zánět slinivky břišní (pankreatitida) Známky zahrnují silnou bolest v oblasti žaludku, která vyzařuje do zad.

•    Zánět slizniční výstelky v ústech (stomatitida).

•    Zánět jazyka (glositida) Mezi známky patří otok, zarudnutí a bolestivost jazyka.

•    Problémy se žlučníkem, které mohou způsobovat bolest, pocit nucení ke zvracení a zvracení.

•    Neurologická porucha, která se může vyskytnout u novorozenců s těžkou žloutenkou (jádrový ikterus).

•    Problémy s ledvinami způsobené depozity vápenaté soli ceftriaxonu. Močení může být bolestivé nebo množství moči může být malé.

•    Falešně pozitivní výsledek Coombsova testu (test na některé problémy s krví).

•    Falešně pozitivní výsledek testu na galaktosemii (abnormální nahromadění cukru galaktózy).

•    Samixon 1000 může interferovat s některými typy testů na krevní glukózu - prosím, poraďte se se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Samixon 1000 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za Použitelné do:/EXP . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před rekonstitucí:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Jakmile se ceftriaxon prášek rozpustí, má být okamžitě použit. Nicméně roztok může být uchováván 6 hodin při teplotě do 25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.

Roztok se nesmí podávat, jestliže je zakalený; musí být zcela čirý. Jakékoliv nespotřebované množství roztoku musí být odborně znehodnoceno.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Samixon 1000 obsahuje

Jedna injekční lahvička prášku pro injekční roztok obsahuje ceftriaxonum dinatricum trihemihydricum ekvivalentní ceftriaxonum 1 g.

Jak přípravek Samixon 1000 vypadá a co obsahuje toto balení

Samixon 1000 je bílý až nažloutlý prášek. Rekonstituovaný roztok může být bezbarvé nebo slabě nažloutlé barvy.

Samixon 1000 prášek, pro injekční/infuzní roztok obsahuje v balení 1 lahvičku, 10 lahviček, 20 lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A., Terrugem, Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.4.2015

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 6 hodin při teplotě do 25 °C, 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jdou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek

Přípravek Samixon 1000 se může podávat intramuskulárně, intravenózně nebo intravenózní infuzí po dobu nejméně 30 minut.

Přípravek Samixon 1000 se ve stejné injekční stříkačce nesmí mísit se žádným jiným léčivem než s 1% roztokem lidokain-hydrochloridu - pouze pro intramuskulární injekci.

Ceftriaxon rozpuštěný spolu s lidokainem se rozhodně nesmí podat

-    intravenózně

-    dětem mladším než 24 měsíce

-    pacientům se srdečním blokem bez pacemakeru

-    pacientům s těžkým srdečním selháním.

Nepoužívejte k přípravě přípravku Samixon 1000 rozpouštědla obsahující vápník, např. Ringerův anebo Hartmannův roztok. Mohou se vytvořit sraženiny.

Pro možnost fyzikálně-chemické inkompatibility se roztok obsahující ceftriaxon nesmí mísit s vankomycinem, flukonazolem, aminoglykosidy, amsakrinem a labetalolem, ani s jinými infuzními roztoky s výjimkou doporučených. Zejména je roztok ceftriaxonu inkompatibilní s roztoky obsahujícími vápník (tj. s Ringerovým roztokem).

Aminoglykosidy a ceftriaxon se nesmí mísit v téže injekční stříkačce anebo v tomtéž infuzním roztoku.

Pro intramuskulární podání: Rozpusťte 1 g ve 3,5 ml 1% roztoku lidokainu. Výsledný roztok se injikuje hluboko intramuskulárně do m.glutei. Doporučuje se neinjikovat do téhož místa více než 1 g. Pro intravenózní podání: Rozpusťte 1 g v 10 ml vody pro injekci. Roztok se pomalu injikuje přímo intravenózně po dobu 2 až 4 minut.

Pro intravenózní infuzi: 1000 mg nebo 2000 mg ceftriaxonu se rozpustí ve 40 ml vhodného infuzního roztoku, který neobsahuje kalciové ionty (např. 0,45% nebo 0,9% roztok NaCl, 2,5%, 5% nebo 10% roztok glukózy, 5% roztok fruktózy, 6% roztok dextranu v 5% roztoku glukózy). Infuzní roztok je nutné aplikovat po dobu nejméně 30 minut.

Po rekonstituci pro intramuskulární nebo intravenózní injekci/infuzi vznikne z bílého až nažloutle oranžového krystalického prášku světle žlutý až jantarově zbarvený roztok.

Připravené roztoky je třeba vizuálně zkontrolovat. Smějí se použít jen čiré roztoky bez viditelných částic. Naředěný roztok je určen pro jediné použití a všechen nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.

7/7