Sp. zn. sukls37080/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele Sagilia 1 mg tablety

rasagilinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Sagilia a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sagilia užívat

3.    Jak se přípravek Sagilia užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Sagilia uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Sagilia a k čemu se používá

Přípravek Sagilia se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Může být užíván spolu s levodopou (jiný lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo bez ní.

U Parkinsonovy nemoci dochází v mozku k úbytku buněk, které vytvářejí dopamin. Dopamin je látka přirozeně vznikající v mozku, která se podílí na řízení pohybu. Přípravek Sagilia pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sagilia užívat Neužívejte přípravek Sagilia

•    jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže máte závažné problémy s játry

Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte přípravek Sagilia:

•    inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalky tečkované

•    pethidin (silné analgetikum - lék proti bolesti)

Po vysazení přípravku Sagilia musíte vyčkat nejméně 14 dní, než je možné zahájit podávání inhibitorů MAO nebo pethidinu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sagilia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

•    jestliže máte lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater

•    informujte svého lékaře o jakýchkoli podezřelých změnách na kůži

Děti a dospívající

Podávání přípravku Sagilia se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a Sagilia

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat nebo jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit.

Poraďte se se svým lékařem, než začnete souběžně s přípravkem Sagilia užívat následující léky:

•    některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva)

•    antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí

•    přípravek k tlumení kašle dextromethorfan

•    sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin

Je nutné vyhnout se užívání přípravku Sagilia souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin nebo fluvoxamin.

Než zahájíte užívání přípravku Sagilia, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po vysazení fluoxetinu.

Než zahájíte po vysazení přípravku Sagilia užívání fluoxetinu nebo fluvoxaminu, musíte vyčkat nejméně 14 dní.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše rodina/ošetřovatelé zaznamenáte neobvyklé chování, při kterém nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými můžete poškodit sebe nebo své okolí. Tyto projevy se nazývají impulzivní poruchy. U pacientů užívajících rasagilin a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, patologické hráčství, nadměrné utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoká sexuální žádostivost nebo nárůst zájmu o sex nebo pocity, že jste pozorováni. Váš lékař možná bude muset upravit dávku nebo ukončit podávání přípravku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

3.    Jak se přípravek Sagilia užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Sagilia je jedna 1mg tableta podaná ústy jednou denně.

Přípravek Sagilia se může užívat s jídlem nebo nalačno.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sagilia, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Sagilia, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Krabičku přípravku Sagilia vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sagilia

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Následující dávku si vezměte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sagilia

Nepřestávejte užívat přípravek Sagilia bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V placebem kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

•    abnormální pohyby (dyskineze)

•    bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

•    bolest břicha

•    pády

•    alergie

•    horečka

•    chřipka

•    celkový pocit nemoci (malátnost)

•    bolesti šíje

•    bolest na hrudi (angina pectoris)

•    nízký krevní tlak při vstávání do vzpřímené polohy s příznaky jako závrať/točení hlavy (ortostatická hypotenze)

•    snížená chuť k jídlu

•    zácpa

•    sucho v ústech

•    pocit na zvracení a zvracení

•    plynatost

•    abnormální výsledky krevních testů (leukopenie)

•    bolesti kloubů (artralgie)

•    bolesti svalů a kostí

•    záněty kloubů (artritida)

•    poruchy citlivosti a svalová slabost v oblasti ruky (syndrom karpálního tunelu)

•    snížení tělesné hmotnosti

•    neobvyklé sny

•    potíže s koordinací svalů (poruchy rovnováhy)

•    deprese

•    závratě (vertigo)

•    déletrvající svalové kontrakce/stahy (dystonie)

•    rýma (rinitida)

•    podráždění kůže (dermatitida)

•    vyrážka

•    zarudnutí očních spojivek (konjunktivitida)

•    nucení na močení

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

•    mozková mrtvice (cévní mozková příhoda)

•    srdeční příhoda (infarkt myokardu)

•    tvorba puchýřků na kůži (vezikulobulózní vyrážka)

V placebem kontrolovaných klinických studiích byla přibližně u 1 % pacientů hlášena rakovina kůže. Nicméně vědecké výzkumy dokazují, že vyšší riziko rakoviny kůže (ne pouze melanomu) souvisí s Parkinsonovou nemocí a nikoli s nějakými určitými léčivými přípravky. Podezřelé kožní změny musíte konzultovat se svým lékařem.

Parkinsonova nemoc je spojována s příznaky halucinací a zmatenosti. Tyto příznaky byly zaznamenány po uvedení na trh také u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni rasagilinem.

Byly zaznamenány případy pacientů užívajících jeden nebo více přípravků k léčbě Parkinsonovy nemoci, kteří nebyli schopni odolat nutkání, naléhavým touhám a pokušení provádět činnosti, které mohly poškodit je samotné nebo ostatní. Jde o takzvané impulzivní poruchy. U pacientů užívajících rasagilin a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci byly zaznamenány:

•    nutkavé myšlenky nebo nutkavé jednání

•    silné nutkání k nadměrnému hazardu navzdory závažným osobním nebo rodinným následkům

•    změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které u pacienta nebo jeho okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšená sexuální žádostivost

•    neovladatelné nadměrné nakupování nebo utrácení

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků; lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či omezit jejich výskyt.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Sagilia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, obalu na tablety nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co přípravek Sagilia obsahuje

•    Léčivou látkou je rasagilinum. Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini tartras).

•    Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob (kukuřičný), mastek, natrium-stearyl-fumarát.

Jak Sagilia vypadá a co obsahuje toto balení

Sagilia tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami (6,5 mm).

Velikost balení: 7, 10, 28, 30, 60, 100 tablet v blistrech

Velikost balení 30 tablet v obalu na tablety s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem obsahujícím vysoušedlo (silikagel). Vysoušedlo se používá, aby zůstaly tablety v suchu, nesmí se polykat.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr Výrobce

MEDOCHEMIE Ltd. - Factory AZ, 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Řecko, Chorvatsko, Kypr, Litva, Malta, Rumunsko, Slovenská republika: Sagilia

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.12.2015

6/6