Roxacin 100 Mg/Ml
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ROXACIN 100 mg/ml injekční roztok
Přípravek s indikačním omezením
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ:
1 ml obsahuje:
Léčivá látka
Enrofloxacinum 100 mg
Pomocné látky
Benzylalkohol 7,8 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA:
Injekční roztok
Čirý, slabě nažloutlý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Prasata a telata skotu.
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prasata: Bakteriální enteritida, kolibacilóza a MMA syndrom.
Telata:Bakteriální onemocnění respiratorního a trávicího traktu (pasteurelóza, mykoplasmóza, kolibacilóza, koliseptikémie), včetně sekundárních bakteriálních infekcí.
4.3. Kontraindikace
Nepodávejte zvířatům:
-
v případě alergických kožních reakcí
-
v případě známých rezistencí na chinolony
-
březím samicím
-
s narušenou chrupavčitou tkáni
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5. Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek je alkalický roztok. Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponovanou část ihned po expozici proudem pitné vody.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.
4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V místě injekčního podání se mohou občas objevit tkáňové změny.
Fotosenzitivita a vznik alergií doprovázených artralgií. Přerušte podávání a zaveďte symptomatickou léčbu.
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepodávejte březím samicím.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávejte současně s tetracykliny vzhledem k možným antagonistickým účinkům, se sulphametoxazolem a trimetoprimem z toxických důvodů, nebo s bivalentními kovy(Mg) a trivalentní kovy (Al) z farmakokinetických důvodů - snížení absorpce.
Nepodávejte současně s nesteroidními antiflogistiky.
Enrofloxacin se váže na plasmatické bílkoviny a nesmí být podáván společně s aspirinem, hydrokortisony, phenylbutazonem, sulphonamidy s ohledem na jejich silnější vazbu na plasmatické bílkoviny.
4.9. Podávané množství a způsob podání
Intramuskulární podání:
Prasata: 25 mg enrofloxacinu / tj. 0,25 ml ROXACIN 100 mg/ml injekční roztok / 10 kg ž. hm. / den po dobu 3-5 dní
Telata:25 mg enrofloxacinu / tj. 0,25 ml ROXACIN 100 mg/ml injekční roztok / 10 kg ž. hm. / den po dobu 3 - 5 dní
Aby bylo zajištěno správné dávkování (včetně prevence podání nedostatečné dávky) je třeba určit s maximální možnou přesností živou hmotnost zvířete.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Maximální tolerovaná dávka je dvojnásobek dávky terapeutické.
4.11. Ochranné lhůty
Maso telat: 14 dnů
Maso prasat: 11 dnů.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Fluorochinolony
ATC Vet kod: QJ01MA90
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Enrofloxacin je syntetický chinolon náležející do skupiny třetí generace chinolonů rovněž nazývané fluorochinolony, jelikož mají ve své struktuře fluor. Je to látka se širokým antibakteriálním spektrem, která blokuje replikaci DNA. Díky své ploché struktuře prochází dvěma řetězci DNA, stabilizuje vodíkové můstky dusíkatými bázemi, což blokuje vazbu DNA-gyrázy a produkuje hořečnaté cheláty. DNA-gyráza jako enzym z topoisomerázové skupiny, je zodpovědná za vinutí řetězců DNA .
Antibakteriální aktivita je závislá na koncentraci, při vyšších koncentracích dochází k inhibici syntézy RNA a je narušena syntéza DNA.
Baktericidního účinku je tedy dosaženo rychle.
Působí proti:
Grampozitivním bakteriím: Staphylococcus spp.
Streptococcus spp.
Erysipelothrix spp.
Corynebacterium spp.
Clostridium spp.
Gramnegativním bakteriím: Escherichia coli
Salmonella spp. Campylobacter spp.
Proteus spp.
Yersinia spp. Pseudomonas spp.
Pasteurella spp. Haemophilus spp.
Mycoplasma spp.
5.2. Farmakokinetické údaje
Maximální koncentrace v séru je dosaženo zhruba do 2 hodin po podání, lék se rychle vstřebává a je široce distribuován do všech tělních tkání a tekutin.
Účinná látka je vylučována hepatobiliárně (cca 70 %) a ledvinami (cca 30 %), buď přímo nebo ve formě metabolitů; nebylo zaznamenáno její hromadění v séru ani ve tkáních.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Benzylalkohol
Kyselina octová 98%
Dinatrium-edetát
Hydroxid sodný
Voda na injekci
6.2. Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem v jedné injekční stříkačce.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Chraňte před světlem.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
Skleněné injekční lahvičky o objemu 100 ml v papírové skládačce
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
LES FRANQUESES DEL VALLES (Barcelona), ŠPANĚLSKO.
8. Registrační číslo(a)
96/022/02-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
20.2.2002, 16.2.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2011