Roxacin 100 Mg/Ml
,
PŘÍBALOVÁ INFORMACE / ETIKETA
ROXACIN 100 mg/ml perorální roztok
Přípravek s indikačním omezením
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Laboratorios Calier S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa), LES Franqueses del Valles - Barcelona, Španělsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ROXACIN 100 mg/ml perorální roztok
Enrofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml čirého, slabě nažloutlého perorálního roztoku obsahuje
Léčivá látka
Enrofloxacinum 100 mg
Pomocné látky
Benzylalkohol (E 1519) 7,8 mg
Dinatrium-edetát 10 mg
4. INDIKACE
Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu:
Brojleři kura domácího:
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida,
Escherichia coli.
Terapeutickou aplikaci musí předcházet diagnostika původce onemocnění a stanovení citlivosti mikroorganizmů, kde antibiogram indikuje vhodnost použití enrofloxacinu z důvodu rezistence k antibiotikům první volby.
5. KONTRAINDIKACE
Nepodávat zvířatům:
-
v případě kožní hypersenzitivity,
-
při streptokokových infekcích (pro nízkou citlivost),
Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.
Nepoužívat, je-li známo, že se v hejnu, které má být léčeno, vyskytla rezistence / zkřížená rezistence vůči (fluoro)chinolonům.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vzhledem ke známému nepříznivému účinku na vazivovou tkáň, především u mladých zvířat, a při zvýšeném příjmu vody, musí být přípravek podáván při určené teplotě a při stanovených opatřeních.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Brojleři kura domácího.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání v pitné vodě.
Brojleři kura domácího:
10 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti za den po dobu 3–5 po sobě následujících dní. Léčba po dobu 3–5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní u smíšených infekcí a chronických progresivních forem.
Pokud není během 2-3 dní dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní antimikrobní léčby na základě výsledků testů citlivosti.
Při přípravě medikované vody by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených zvířat a jejich denní spotřebě vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na věku, zdravotním stavu, plemeni a způsobu chovu. Při zohlednění dávky 10 mg enrofloxacinu /kg ž.hm. lze pro zajištění požadovaného množství přípravku v litru pitné vodypoužít následující výpočet:
… ml přípravku průměrná živá hmotnost (kg) počet
kg ž.hm. denně X léčených zvířat X léčených zvířat = ml přípravku
Celková spotřeba pitné vody (l) v hejně v předchozím dni na litr pitné vody
Aby bylo zajištěno správné dávkování (včetně prevence podání nedostatečné dávky) je třeba určit s maximální možnou přesností živou hmotnost zvířat.
Medikovanou vodu podávat jako jediný zdroj pitné vody pro léčená zvířata.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Podávejte v pitné vodě. Roztok připravujte těsně před použitím. Vodu používejte denně čerstvou.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Kur domácí: Maso: 7 dní.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Doba použitelnosti po prvním otevření obalu: 3 měsíce
Doba použitelnosti po rekonstituci v pitné vodě: 24 hodin
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo k rozšíření kmenů E.coli se sníženou citlivostí vůči fluorochinolonům a objevily se kmeny rezistentní. Rezistence byla v EU zaznamenána také u Mycoplasma synoviae.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.
Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část ihned po expozici proudem pitné vody. V případě zasažení očí vyplachujte zasažené oko proudem pitné vody alespoň po dobu 15minut. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se alespoň z gumových či latexových rukavic.
Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávejte současně s tetracykliny vzhledem k možným antagonistickým účinkům, se sulfametoxazolem a trimetoprimem z důvodů toxicity, nebo s bivalentními kovy (Mg) a trivalentní kovy (Al) z farmakokinetických důvodů - snížení absorpce.
Nepodávejte současně s nesteroidními antiflogistiky.
Enrofloxacin se váže na plazmatické bílkoviny a nesmí být podáván společně s aspirinem, hydrokortisony, phenylbutazonem, sulphonamidy s ohledem na jejich silnější vazbu na plazmatické bílkoviny.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Maximální tolerovaná dávka je dvojnásobek terapeutické.
Může se projevit žaludeční nesnášenlivost (zvracení a nechutenství) doprovázená neklidem, který zmizí v případě přerušení léčby. Fotosenzitivita a vznik alergie doprovázené ataralgií. Zaveďte symptomatickou léčbu.
Inkompatibility
S kyselými roztoky může dojít k vysrážení léčivé látky.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2014
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Exspirace :{měsíc/rok}
Č. š. : {číslo}
Velikost balení : 1000ml / 5000 ml.