Rowiren
Sp.zn.sukls72441/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rowiren
krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g krému obsahuje Rosmarini etheroleum (rozmarýnová silice) 100 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
emulgující cetylstearylalkohol (typ A) 3 g ve 100 g krému
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém
Bílý lesklý krém s charakteristickou vůní rozmarýnové silice.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Rowiren je tradiční rostlinný léčivý přípravek, který se používá u dospělých k úlevě od mírných bolestí svalů a kloubů a při mírných poruchách periferního oběhu.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a starší osoby
Naneste přibližně 3 - 6 cm krému 2krát až 3krát denně na postižené místo a šetrně jej vmasírujte do kůže. Použité množství krému bude záviset na oblasti, kterou je třeba ošetřit. Před použitím a po něm si umyjte ruce.
Pediatrická populace
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Délka používání
Pokud se příznaky zhorší nebo budou-li přetrvávat déle než 4 týdny během používání léčivého přípravku, je třeba se poradit s lékařem, kvalifikovaným zdravotníkem nebo lékárníkem.
Způsob podání
Kožní podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Neaplikujte na porušenou nebo podrážděnou kůži.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, jelikož nejsou dostupná adekvátní data. Pokud se příznaky zhorší nebo budou přetrvávat déle než 4 týdny během používání léčivého přípravku, je třeba se poradit s lékařem, kvalifikovaným zdravotníkem nebo lékárníkem.
Jestliže se objeví zarudnutí, podráždění nebo suchá kůže, přestaňte přípravek používat.
Bolest kloubů doprovázenou otokem kloubu, zarudnutím nebo horečkou by měl vyšetřit lékař.
Je-li přítomen zánět kůže nebo podkožní indurace, vředy, náhlý otok jedné nebo obou dolních končetin, zejména je-li spojen se zarudnutím a horkostí, srdeční nebo renální insuficiencí či při náhlé ostré bolesti v dolní končetině v klidu, je třeba se poradit s lékařem.
Je třeba se vyvarovat zasažení očí. Krém se nesmí aplikovat v blízkosti sliznic.
V případě náhodného požití krému je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem.
Rowiren obsahuje cetostearylalkohol (typ A) emulgující, který může vyvolávat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost během těhotenství nebyla stanovena. Vzhledem k absenci dostatečných dat se používání během těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Bezpečnost během kojení nebyla stanovena. Vzhledem k absenci dostatečných dat se používání během kojení nedoporučuje.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Rowiren nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
|
Poruchy imunitního systému | |
|
Není známo |
Hypersenzitivita (kontaktní dermatitida) |
|
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | |
|
Není známo |
Hypersenzitivita (astma) |
Jestliže se projeví jiné nežádoucí účinky, je třeba se poradit s lékařem, kvalifikovaným zdravotníkem nebo lékárníkem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty; ATC kód: V11
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nebyly provedeny žádné testy reprodukční toxicity a kancerogenicity.
Na základě zkoušky bakteriální reverzní mutace (Amesův test) bylo prokázáno, že rozmarýnový olej není mutagenní.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Střední nasycené triacylglyceroly
Oktyldodekanol
Ethanol (96 %)
Glycerol(85 %)
Emulgující cetylstearylalkohol (typ A)
Glycerol-monostearát 40-55
Trometamol
Dimetikon
Karbomer
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců
Doba použitelnosti po prvním otevření: 12 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hliníková tuba lakovaná epoxy-fenolickou pryskyřicí z vnitřní strany, uzavřená HDPE šroubovacím uzávěrem.
Velikost balení: 90 g krému.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Medis GmbH
St. Veiter StraBe 34/III
9020 Klagenfurt am Worthersee
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
94/331/16-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 3.8.2016