Rowiren
Sp.zn.sukls72441/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele Rowiren
krém
Rosmarini etheroleum (rozmarýnová silice)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, kvalifikovaného zdravotníka nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, kvalifikovanému zdravotníkovi nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Rowiren a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rowiren používat
3. Jak se Rowiren používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Rowiren uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Rowiren a k čemu se používá
Rowiren, který obsahuje rozmarýnovou silici, je tradiční rostlinný léčivý přípravek, který se používá u dospělých k úlevě od mírných bolestí svalů a kloubů a při mírných poruchách periferního oběhu (s příznaky, jako jsou studené nohy) výhradně na základě dlouhodobého používání.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rowiren používat Nepoužívejte Rowiren:
- jestliže jste alergický(á) na rozmarýnová silice nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- na porušenou nebo podrážděnou kůži.
Upozornění a opatření
Před použitím Rowirenu se poraďte se svým lékařem, kvalifikovaným zdravotníkem nebo lékárníkem.
Jestliže se příznaky zhorší nebo budou-li přetrvávat déle než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo kvalifikovaným zdravotníkem.
Projeví-li se zarudnutí, podráždění nebo suchá kůže, přestaňte přípravek používat.
Jestliže máte bolest kloubů doprovázenou otokem kloubu, zarudnutím nebo horečkou, navštivte lékaře.
Pokud již máte některé z následujících potíží, nebo jestliže se některé z nich projeví během používání tohoto přípravku, poraďte se s lékařem:
- zánět kůže nebo zatvrdnutí pod kůží
- vznik vředu na dolních končetinách
- náhlý otok jedné nebo obou dolních končetin, jestliže si povšimnete zarudnutí nebo budete pociťovat horkost v jedné nebo obou dolních končetinách, případně máte-li potíže s ledvinami nebo se srdcem
- silná bolest v dolní končetině v klidu.
Zabraňte zasažení očí. Krém neaplikujte v blízkosti sliznic.
V případě náhodného požití krému je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem.
Děti a dospívající
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, jelikož nejsou dostupná adekvátní data. Další léčivé přípravky a Rowiren
Informujte svého lékaře, kvalifikovaného zdravotníka nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat, jsou-li používány současně. U Rowirenu nebyly hlášeny žádné takové interakce.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, kvalifikovaným zdravotníkem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Vzhledem k neexistenci adekvátních dat se používání Rowirenu během těhotenství nebo kojení nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Rowiren nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Rowiren obsahuje cetostearylalkohol
Může způsobovat místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
3. Jak se Rowiren používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo pokynů svého lékaře, kvalifikovaného zdravotníka nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, kvalifikovaným zdravotníkem nebo lékárníkem.
Před použitím propíchněte tubu tak, že otočíte uzávěr a zašroubujete jej, aby se prorazil její zatavený otvor.
Dospělí a starší osoby
Naneste přibližně 3 - 6 cm krému 2krát až 3krát denně na postižené místo a šetrně jej vmasírujte do kůže. Použité množství krému bude záviset na oblasti, kterou je třeba ošetřit.
Před použitím a po něm si umyjte ruce.
Krém používejte tak často, jak je uvedeno v této příbalové informaci.
Pokud se příznaky zhorší nebo budou-li přetrvávat déle než 4 týdny během používání léčivého přípravku, je třeba se poradit s lékařem nebo kvalifikovaným zdravotníkem.
Kožní podání.
Děti a dospívající
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, jelikož nejsou dostupná adekvátní data.
Jestliže jste použil(a) více Rowiren, než jste měl(a)
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Pokud náhodně nanesete příliš mnoho krému, lze jej setřít kapesníkem.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Rowiren
Pokud na aplikaci Rowiren ve správný čas zapomenete, naneste krém co nejdříve, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte obvyklým způsobem.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou aplikaci.
Pokud budete mít ohledně používání tohoto přípravku nějaké další otázky, obraťte se na svého lékaře, kvalifikovaného zdravotníka nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Může se objevit přecitlivělost (alergické reakce), jako je kontaktní dermatitida nebo astma. Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stej ně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak Rowiren uchovávat
5.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po otevření je třeba krém spotřebovat do 12 měsíců.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Rowiren obsahuje
Jeden g krému obsahuje Rosmarini etheroleum (rozmarýnová silice) 100 mg.
Dalšími složkami jsou: střední nasycené triacylglyceroly, oktyldodekanol, ethanol (96%), glycerol (85%), emulgující cetylstearylalkohol (typ A), glycerol-monostearát 40-55, trometamol, dimetikon, karbomer a čištěná voda.
Jak Rowiren vypadá a co obsahuje toto balení
Rowiren je bílý, lesklý krém s charakteristickou vůní rozmarýnové silice.
Rowiren je dostupný v hliníkové tubě lakované epoxy-fenolickou pryskyřicí z vnitřní strany , která je opatřena HDPE šroubovacím uzávěrem a obsahuje 90 g přípravku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Medis GmbH
St. Veiter StraBe 34/111
9020 Klagenfurt am Worthersee
Rakousko
Výrobce
Medis, d.o.o.,
Brnčičeva ulica 1,
1231 Ljubljana-Črnuče Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
|
Rakousko (AT) |
Rosacta |
|
Česká republika (CZ) |
Rowiren |
|
Španělsko (ES) |
Rowiren |
|
Chorvatsko (HR) |
Rosacta |
|
Maďarsko (HU) |
Rosacta |
|
Polsko (PL) |
Rowiren |
|
Švédsko (SE) |
Rowiren |
|
Slovinsko (SI) |
Rosacta |
|
Slovenská republika (SK) |
Rowiren krém |
|
Spojené království (UK) |
Rowiren |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 08/2016.
5