Rosalox
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls110994/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ROSALOX
2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
Metronidazolum 10 mg (1%) v 1 g krému.
Konzervační přísada
Alcohol benzylicus 10 mg (1%) v 1 g krému.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Popis přípravku: Bílý homogenní krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Indikace
Léčba zánětlivých projevů (papulek, pustulek a erytému) rosacey u dospělých.
Léčba periorální dermatitidy.
4.2. Dávkování a způsob podání
2krát denně, ráno a večer, se na postižená místa nanáší konečky prstů tenká vrstva krému bez krytí obvazem. Před nanesením krému se postižená místa musí pečlivě omýt a osušit.
Léčba obvykle trvá 9 týdnů, ale může být prodloužena.
4.3. Kontraindikace
Přecitlivělost na složky přípravku. První trimestr gravidity. Laktace (viz i Těhotenství a laktace). Používání přípravku u dětí.
4.4. Speciální upozornění
Zvýšená opatrnost je nutná při současném užívání antikoagulancií.
Při vynechání dávky je nutné krém nanést co nejdříve, ale ne v době blízké době nanášení další dávky.
Po nanesení krému je nutné pečlivé umytí rukou.
Přípravek nesmí přijít do kontaktu s okem a proto nesmí být nanášen na kůži v blízkosti oka.
Protože metronidazol se z přípravku absorbuje minimálně a v krvi se nachází pouze v nevýznamném množství, nevyskytly se po použití přípravku nežádoucí účinky známé po celkovém podávání metronidazolu.
Při projevech místního podráždění má být snížena frekvence nanášení nebo má být léčba přípravkem přerušena.
4.5. Interakce
Při místním používání metronidazolu jsou interakce méně časté než při jeho celkovém podávání. Přesto má být ROSALOX používán s opatrností u pacientů užívajících antikoagulancia, protože perorálně podávaný metronidazol zesiluje účinek kumarinových antikoagulancií.
4.6. Těhotenství a laktace
Reprodukční animální studie s místně používaným metronidazolem neprokázaly žádné riziko pro plod. U těhotných žen však nebyly provedeny kontrolované studie. Protože metronidazol přechází přes placentu a perorálně podávaný metronidazol měl kancerogenní účinky u potkanů, je používání ROSALOXu kontraindikováno v prvním trimestru těhotenství.
Po perorálním podání se metronidazol vyskytuje v mateřském mléce v koncentracích odpovídajících jeho plazmatickým koncentracím. Přestože plazmatické koncentrace metronidazolu po jeho místním používání jsou významně nižší než plazmatické koncentrace po jeho perorálním podávání, je používání ROSALOXu u kojících žen kontraindikováno a po zvážení významu používání ROSALOXu pro kojící ženu je nutné rozhodnout, zda kojící žena má přestat kojit nebo přerušit používání ROSALOXu.
4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
ROSALOX pozornost neovlivňuje.
4.8. Nežádoucí účinky
Zřídka se může vyskytnout slzení při nanesení přípravku v blízkosti oka, suchost kůže a dále zarudnutí kůže a další příznaky podráždění kůže (pocit píchání nebo pálení), které nebyly přítomny před používáním přípravku, a to zvláště při léčbě periorální dermatitidy.
4.9. Předávkování
Při správném používání přípravku podle pokynů lékaře nepřichází v úvahu.
Při rozsáhlé aplikaci omýt vodou, při požití přípravku dítětem vyvolat zvracení.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
ROSALOX je dermatologikum. Mechanismus účinku přípravku u rosacey a periorální dermatitidy není znám, ale zřejmě není podmíněn ani antiparasitárním působením na roztoče Demodex folliculorum, který se nachází ve vlasových folikulech a v mazové sekreci ani působením na produkci mazu. Místně aplikovaný metronidazol může vykazovat antioxidační účinek a významně snižuje koncentrace hydroxylových radikálů a peroxidu vodíku, které vedou k poškození tkáně v místě zánětu. Může působit i na buněčné funkce neutrofilů, což lze částečně přičíst jeho přímému protizánětlivému působení.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika přípravku nebyla studována.
Po místní aplikaci gelu s 0,75% metronidazolu však byla absorpce metronidazolu minimální a v séru se nacházely pouze stopové koncentrace metronidazolu. Vrcholové koncentrace v séru dosáhly až 66 ng/ml při aplikaci 1 g gelu (7,5 mg metronidazolu) na obličej pacienta s rosaceou. Absorbovaný metronidazol přechází přes placentu, přes hematoencefalickou bariéru a přestupuje do mateřského mléka.
5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku
Bezpečnost přípravku prokázalo dlouhodobé používání účinné látky v klinické praxi.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)
Benzylalkohol, kyselina stearová, cetylalkohol, glycerol-monodistearát, oktyldodekanol cetomakrogol 1000, parfém, čištěná voda.
6.2. Inkompatibility
Žádné nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky.
6.4. Skladování
Uchovávejte při teplotě 15 - 25oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5. Druh obalu
Al tuba, PE šroubovací uzávěr.
Velikost balení: 40 g krému.
6.6. Návod k použití
Krém k místní aplikaci na kůži.
7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
Medimport, spol.s r.o., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/553/00-C
9. DATUM REGISTRACE
1.11.2000
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
6.4.2011
4/4