Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls110994/2010

Příbalová informace pro pacienta Rp

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

ROSALOX

(Metronidazolum)

krém

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Medimport, spol.s r.o., Praha, Česká republika

Složení

Léčivá látka:

Metronidazolum 10 mg (1%) v 1 g krému.

Konzervační přísada Benzylalkohol 10 mg (1%) v 1 g krému.

Pomocné látky:

Benzylalkohol, kyselina stearová, cetylalkohol, glycerol-monodistearát, oktyldodekanol cetomakrogol 1000, parfém, čištěná voda.

Indikační skupina

Dermatologikum.

Charakteristika

Přípravek potlačuje zánětlivé projevy (pupeny, vodky, zarudnutí pokožky) u růžovky (rosacea) a u zánětu v okolí úst (periorální dermatitida).

Indikace

Přípravek se používá u dospělých při léčbě růžovky (rosacea) a zánětů v okolí úst (periorální dermatitida).

Kontraindikace

ROSALOX nesmí být používán při přecitlivělosti na metronidazol a další složky přípravku.

Přípravek rovněž nesmí být používán v prvních třech měsících těhotenství a u dětí.

Kojící ženy nesmějí přípravek používat nebo musí přerušit kojení.

Zvlášť závažné důvody musí být pro používání přípravku nemocnými s poruchami krvetvorby a dále nemocnými, kteří užívají perorální antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve).

Nežádoucí účinky

Zřídka se může vyskytnout slzení při nanesení přípravku do blízkosti oka, suchost kůže a dále zarudnutí kůže a další příznaky podráždění kůže (pocit píchání nebo pálení), které nebyly přítomny před používáním přípravku, a to zvláště při léčbě periorální dermatitidy.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Interakce

ROSALOX by mohl zvýšit účinnost léků snižujících srážlivost krve.

Jiné interakce nejsou známy, přesto však bez porady s lékařem nepoužívejte současně s ROSALOXem žádné další přípravky, které se nanášejí na stejná místa kůže.

Dávkování a způsob použití

Dávkování a délku léčby vždy určí lékař.

Obvykle se na postižená místa nanáší 2krát denně, ráno a večer, konečky prstů tenká vrstva krému bez krytí obvazem. Před nanesením krému se postižená místa musí pečlivě omýt a osušit.

Léčba obvykle trvá 9 týdnů, ale na doporučení lékaře může být prodloužena.

Upozornění

Při vynechání dávky je nutné krém nanést co nejdříve, ale ne v době blízké době nanášení další dávky.

Po nanesení krému je nutné pečlivé umytí rukou.

Přípravek nesmí přijít do kontaktu s okem, a proto nesmí být nanášen na kůži v blízkosti oka.

Při náhodném požití krému dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 - 25^oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

40 g krému.

Datum poslední revize: 6.4.2011

3/3