sp.zn.sukls138316/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rosalgin Easy 140 mg vaginální roztok 0,10 g/100 ml, vaginální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml vaginálního roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 0,10 g. Pomocná látka se známým účinkem: přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální roztok

Rosalgin Easy je čirý bezbarvý roztok s charakteristickou lehkou vůní po růžích.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k léčbě zánětlivých projevů ženských genitálií (jako jsou vulvovaginitida a cervikovaginitida) jakéhokoli původu včetně těch, které vznikají sekundárně po chemoterapii nebo radioterapii.

Rosalgin Easy se aplikuje profylakticky před i po operačním gynekologickém zákroku.

Přípravek může být používán při běžné ženské hygieně a při hygieně během šestinedělí.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek se pro léčbu zánětlivých onemocnění obvykle používá jednou nebo dvakrát denně po dobu maximálně 14 dnů.

Při běžné ženské hygieně a při hygieně během šestinedělí se přípravek používá pravidelně či nepravidelně podle potřeby.

Přípravek se používá k výplachu pochvy a oplachu zevních rodidel u žen starších 15 let.

Pediatrická populace

U dětí od 6 let je možno použít přípravek Rosalgin Easy k oplachům zevních pohlavních orgánů. Způsob podání

Návod k podání tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé používání přípravku může vést k přecitlivělosti. Dojde-li ke vzniku přecitlivělosti, je nutné léčbu přerušit.

Pacientky s vaginálním krvácením nebo leukoreou by měly kontaktovat lékaře dříve, než začnou tento přípravek používat.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s lokálně aplikovanými léky (antimykotiky, chemoterapeutiky, hormony apod.) není známá.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Přestože těhotenství a kojení nejsou kontraindikací pro lokální léčbu přípravkem Rosalgin Easy, před zahájením léčby či před preventivním použitím je vhodné poradit se s lékařem.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle velmi dobře snášen. Ve výjimečných případech se mohou vyskytnout místní projevy přecitlivělosti, jako je svědění nebo pálení, zejména při déletrvající léčbě.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9    Předávkování

Vzhledem k lokální aplikaci přípravku nebylo žádné předávkování zaznamenáno.

Náhodné požití větší dávky benzydaminu může vést k přechodným nežádoucím účinkům, jako jsou poruchy spánku, neklid, halucinace (mžitky před očima, barevné nebo bílé plochy).

Specifické antidotum není známo.

Při předávkování je léčba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gynekologikum, antiflogistikum, ATC kód: G02CC03.

Léčivou látkou přípravku je benzydamini hydrochloridum, látka patřící mezi nesteroidní antiflogistika.

Při lokální aplikaci vykazuje benzydamin silný analgetický, protizánětlivý a antiexsudativní účinek, redukuje bolest spojenou se zánětem fyzikálního, chemického či mikrobiálního původu a vykazuje i lokální anestetické účinky.

Prokázán byl také antiseptický účinek benzydaminu.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Spektrofotometrická analýza ukázala, že benzydamin přítomný ve vaginálním roztoku se váže na vaginální epitel a dosahuje koncentrace 9,7± 6,24 pg/g čerstvé tkáně. Postupná absorpce mukózou vede k velmi nízkým hladinám v krvi, které nevyvolávají žádné farmakologické účinky na systémové úrovni.

Benzydamin je vylučován zejména močí, hlavně ve formě inaktivních metabolitů nebo konjugačních produktů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech neprokázaly mutagenní ani karcinogenní efekt. Při běžných dávkách nebyl prokázán vliv na fertilitu a nebyl prokázán embryotoxický účinek. Nepůsobí teratogenně a neovlivňuje normální vývoj plodu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid Dihydrát dinatrium-edetátu Růžová silice Ethanol 96%V/V Polysorbát 20 Čištěná voda

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

4 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Obal: růžová plastová lahvička hruškovitého tvaru opatřená bílým aplikátorem s bezpečnostním zpětným ventilem a plastovým víčkem růžové barvy.

Lahvička má objem 140 ml a je určena pro jednorázové použití.

Velikost balení: 1 lahvička nebo 5 lahviček v krabičce.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Způsob podání

Lahvičky jsou určeny pro jednorázové použití.

Vaginální roztok lze použít přímo, lze ho však ohřát ponořením uzavřené lahvičky na několik minut do teplé vody.

Při otvírání lahvičky je třeba pevně držet vroubkovanou část uzávěru a otáčet vrchní částí uzávěru, až se vrchní část uvolní a pak tuto část sejmout.

Lahvičku je pak nutno pevně držet za vroubkovaný uzávěr a vytahovat bílý aplikátor, dokud se neozve klapnutí po úplném vytažení aplikátoru. Tím se zároveň uvolní i bezpečnostní záklopka a roztok může vytékat.

Aplikátor se vsune opatrně do pochvy a nádobka se stlačuje až do vyprázdnění obsahu. Pro dosažení maximálního účinku je vhodné roztok zadržet v pochvě po dobu několika minut.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Páteřní 7, 635 00 Brno, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

54/038/14-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15.1.2014 Datum posledního prodloužení:

10. DATUM REVIZE TEXTU

12.8.2014

4/4