sp.zn.sukls138316/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rosalgin Easy 140 mg vaginální roztok 0,10 g/100 ml, vaginální roztok

Benzydamini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Rosalgin Easy a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosalgin Easy používat

3.    Jak se přípravek Rosalgin Easy používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Rosalgin Easy uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rosalgin Easy a k čemu se používá

Rosalgin Easy je vaginální roztok, který je určen k výplachům pochvy a oplachům zevních rodidel při zánětlivých onemocněních ženského pohlavního ústrojí a k běžné ženské hygieně.

Přípravek se používá k léčbě zánětlivých projevů pochvy, děložního hrdla a zevní části ženského pohlavního ústrojí, které jsou mikrobiálního, chemického i fyzikálního původu.

Rosalgin Easy se dále používá na doporučení lékaře před a po operačním gynekologickém zákroku. Přípravek je vhodný pro běžnou ženskou hygienu a pro hygienu během šestinedělí.

Přípravek se používá k výplachu pochvy a oplachu zevních rodidel u žen starších 15 let.

U dětí od 6 let je možno použít přípravek Rosalgin Easy k oplachům zevních pohlavních orgánů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosalgin Easy používat

Nepoužívejte přípravek Rosalgin Easy

-    jestliže jste alergická na benzydamin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

-    Dlouhodobé používání přípravku může vést k přecitlivělosti. Dojde-li ke vzniku přecitlivělosti, je nutné léčbu přerušit.

-    Trpíte-li vaginálním krvácením nebo bělotokem (bělavý hlenový výtok z ženských pohlavních orgánů), kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosalgin Easy

Přípravek působí pouze místně. Ovlivnění jiných současně užívaných léků není známo. O vhodnosti současného používání přípravku Rosalgin Easy s jinými volně prodejnými léky k místnímu vaginálnímu použití se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

I když nebyly prokázány účinky poškozující plod, měl by se přípravek užívat v těhotenství pouze po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Rosalgin Easy nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rosalgin Easy obsahuje benzalkoniumchlorid.

Benzalkonium-chlorid je dráždivý, může způsobit kožní reakce.

3. Jak se přípravek Rosalgin Easy používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek se pro léčbu zánětlivých onemocnění obvykle používá jednou nebo dvakrát denně až po dobu 14 dnů.

Pokud nedojde k ústupu nebo zmírnění příznaků nemoci po 7 dnech léčby, Váš stav se zhorší nebo dojde-li k výskytu nežádoucích účinků či neobvyklých reakcí, vyhledejte lékaře.

V případě zánětlivých onemocnění používejte přípravek nejvýše 7 dní bez porady s lékařem.

Při běžné ženské hygieně a při hygieně během šestinedělí se přípravek používá pravidelně či nepravidelně podle potřeby.

Lahvičky jsou určeny pro jednorázové použití.

Vaginální roztok lze použít přímo, pokud však chcete roztok vlažný, stačí ponořit uzavřenou lahvičku na několik minut do teplé vody.

1. Při otvírání lahvičky pevně držte vroubkovanou část uzávěru a otáčejte vrchní částí uzávěru, až se vrchní část uvolní a pak tuto část sejměte.

2. Lahvičku pevně držte za vroubkovaný uzávěr a vytahujte bílý aplikátor, dokud se neozve klapnutí po úplném vytažení aplikátoru. Tím se zároveň uvolní i bezpečnostní záklopka a roztok může vytékat.

3. Aplikátor vsuňte opatrně do pochvy a stlačujte nádobku až do vyprázdnění obsahu. Pro dosažení maximálního účinku se snažte roztok zadržet v pochvě po dobu několika minut.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek se používá k výplachu pochvy a oplachu zevních rodidel u žen starších 15 let.

U dětí od 6 let je možno použít přípravek Rosalgin Easy k oplachům zevních pohlavních orgánů.

Jestliže jste použila více přípravku Rosalgin Easy, než jste měla

Předávkování přípravku je vzhledem k místnímu použití nepravděpodobné.

Při náhodném požití přípravku vyhledejte lékaře.

Náhodné požití větší dávky může vést k přechodným nežádoucím účinkům, jako jsou poruchy spánku, neklid, halucinace (mžitky před očima, barevné nebo bílé plochy). Specifický protilék není znám. Při předávkování se léčí příznaky.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Rosalgin Easy

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle velmi dobře snášen. Ve výjimečných případech se mohou vyskytnout místní projevy přecitlivělosti, jako je svědění nebo pálení, zejména při déletrvající léčbě.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Rosalgin Easy obsahuje

-    Léčivou látkou je benzydamini hydrochloridum 0,10 g ve 100 ml vaginálního roztoku.

-    Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, růžová silice, ethanol 96% V/V, polysorbát 20, čištěná voda.

Jak přípravek Rosalgin Easy vypadá a co obsahuje toto balení

Rosalgin Easy je čirý bezbarvý roztok s charakteristickou lehkou vůní po růžích.

Obal: růžová plastová lahvička hruškovitého tvaru opatřená bílým aplikátorem s bezpečnostním zpětným ventilem a plastovým víčkem růžové barvy.

Lahvička má objem 140 ml a je určena pro jednorázové použití.

Velikost balení: 1 lahvička nebo 5 lahviček v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Brno, Česká republika

Výrobce

Az.Chim.Riun.Angelini Francesco S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

12.8.2014

4/4